Валацикловір Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валацикловір Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валацикловір Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валацикловір Тева
3. Як приймати Валацикловір Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Валацикловір Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Тева і для чого його застосовують

Валацикловір Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними засобами. Він діє, знищуючи або припиняючи ріст вірусів, відомих як вірус простого герпесу (ВПГ), вірус вітряної віспи та герпесу зостер (ВВЗ) і цитомегаловірус (ЦМВ).

Валацикловір Тева може застосовуватися для:

• лікування герпесу зостер (у дорослих).
• лікування інфекцій, спричинених ВПГ, шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також використовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• лікування висипу (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій ВПГ очей (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валацикловіру Тева

Не приймайте Валацикловір Тева

• якщо ви маєте алергію на валацикловір або ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас раніше виникала поширена висипка, пов’язана з підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печеневих ферментів і/або еозинофілією (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Не приймайте Валацикловір Тева, якщо до вас застосовується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тева, якщо:

• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є проблеми з печінкою;
• вам більше 65 років;
• ваша імунна система ослаблена.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тева.

Будьте особливо обережні при прийомі Валацикловіру Тева – Важлива інформація:

Під час застосування валацикловіру повідомлялося про виникнення реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас виникне висип, пов’язаний із підвищеною температурою та збільшенням лімфатичних вузлів, негайно припиніть прийом валацикловіру та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо ви приймаєте Валацикловір Тева для лікування або профілактики генітального герпесу або у вас раніше був генітальний герпес, вам слід дотримуватися безпечних статевих стосунків, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим. Не слід мати статевих стосунків, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші лікарські засоби та Валацикловір Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що впливають на нирки.

До них належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодисті контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про інші ліки, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте Валацикловір Тева для лікування опоясуючого герпесу або після трансплантації органів.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай Валацикловір Тева не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь для вас та ризик для дитини, якщо ви приймаєте Валацикловір Тева під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Валацикловір Тева може викликати побічні ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що цей препарат не впливає на вас.

Валацикловір Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валацикловір Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, з якою метою ваш лікар призначив вам валацикловір. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостер

• Звичайна доза становить 1 000 мг (два таблетки по 500 мг) тричі на добу.
• Приймати валацикловір слід протягом семи днів.

Лікування герпесу на губах

• Звичайна доза становить 2 000 мг (чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).
• Приймати валацикловір слід лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування шкірних інфекцій, спричинених ВГС, та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції слід приймати валацикловір протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це вкаже ваш лікар. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекцій, спричинених ВГС, після того як вони вже були

• Звичайна доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деяким пацієнтам із частими рецидивами може бути корисно приймати половину таблетки 500 мг двічі на добу.
• Приймати валацикловір слід до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Для запобігання інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ)

• Звичайна доза становить 2 000 мг (чотири таблетки по 500 мг) чотиричі на добу.
• Дози слід приймати з інтервалом 6 годин.
• Зазвичай прийом валацикловіру починається якомога раніше після операції.
• Приймати валацикловір слід приблизно 90 днів після операції, до моменту, коли ваш лікар скаже припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу валацикловіру, якщо:

• вам більше 65 років.

• у вас ослаблена імунна система.

• у вас є проблеми з нирками.

• Перед застосуванням валацикловіру проконсультуйтесь з лікарем, якщо на вас поширюється один із вищезазначених випадків.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей препарат перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте валацикловір у той самий час щодня.
• Приймайте валацикловір відповідно до інструкцій свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти старше 65 років або з проблемами нирок

Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом усього дня під час прийому валацикловіру. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему.

Ваш лікар буде спостерігати за ознаками таких ускладнень. Побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження, незвичайну сонливість або оніміння.

Діти молодше 12 років

Застосування валацикловіру не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Валацикловір Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його надмірно протягом декількох днів. Якщо ви приймете забагато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження уваги, галюцинації або втрати свідомості. У разі передозування валацикловіру зверніться до свого лікаря або фармацевта. Зберіть упаковку. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви забули прийняти валацикловір, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

Припиніть приймати Валацикловір Тева та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають Валацикловір Тева. Швидке розвиток симптомів, включаючи:
• висип на шкірі з почервонінням, свербіж
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк)
• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.

.

Висип на шкірі або почервоніння. Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS), лихоманка та симптоми, подібні до грипу.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• висип
• свербіж (прурит)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• почуття сплутаності свідомості
• бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• сильна сонливість
• тремтіння
• почуття нервозності

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів із захворюваннями нирок, у літніх людей або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валацикловіру Тева на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення прийому Валацикловіру Тева або зменшення дози.

Інші нечасті побічні ефекти:

• утруднене дихання (диспнея)
• біль у шлунку
• висип, іноді зі свербіжом, вузлики (крурівка)
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• кров у сечі (гематурія)

Можуть виникати нечасті побічні ефекти під час аналізу крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія)
• повільна та нерозбірлива мова (дизартрія)
• напади (судоми)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрати свідомості (кома)
• сплутані або порушені думки (делірій)

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у літніх людей або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валацикловіру Тева на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення прийому Валацикловіру Тева або зменшення дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

• захворювання нирок, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, який характеризується загальним висипом, високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки, змінами в крові (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та, можливо, ураженням інших органів тіла. Див. також розділ 2.
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валацикловіру Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Тева

• Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді валацикловіру гідрохлориду дигідрату).
• Інші складові: кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, натрію стеарилфумарат та целюлозний порошок — у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Валацикловір Тева — це білі, двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «VL», рискою та «D» на одній стороні, з гладенькою іншою стороною. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Валацикловір Тева доступний у упаковках по 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні клінічні упаковки по 50 (50x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Повної ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник Повної ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DK Valaciclovir Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

ES Валацикловір Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

FI Valaclovir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

IE Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

NL Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши з допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html