Валацикловир Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валацикловир Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валацикловир Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Валацикловир Тева
3. Как принимать Валацикловир Тева
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Валацикловир Тева
   6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валацикловир Тева и для чего он применяется

Валацикловир Тева относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует, уничтожая или подавляя размножение вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВВО) и цитомегаловирус (ЦМВ).

Валацикловир Тева может применяться для:

• лечения опоясывающего герпеса (у взрослых);
• лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предотвращения рецидивов этих инфекций;
• лечения герпетических высыпаний (у взрослых и подростков старше 12 лет);
• профилактики инфицирования ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет);
• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валацикловира Тева

Не принимайте Валацикловир Тева

• если у Вас аллергия на валацикловир, ацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ранее развивалась обширная сыпь, сопровождавшаяся повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Не принимайте Валацикловир Тева, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Тева, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• Вам больше 65 лет;
• Ваша иммунная система ослаблена.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Тева.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Валацикловира Тева — Важная информация:

При применении валацикловира сообщалось о развитии реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, которая затем распространяется, сопровождается высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас появилась сыпь, сопровождающаяся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите прием валацикловира и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если Вы принимаете Валацикловир Тева для лечения или профилактики генитального герпеса или у Вас ранее был генитальный герпес, Вам следует соблюдать меры безопасного секса, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Вам не следует вступать в половые контакты, если у Вас есть генитальные язвы или волдыри.

Другие лекарственные препараты и Валацикловир Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретенные без рецепта, а также лекарственные средства на основе растительных компонентов.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на почки.

К ним относятся: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту о других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, если Вы используете Валацикловир Тева для лечения опоясывающего герпеса или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Обычно Валацикловир Тева не рекомендуется для применения во время беременности. Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для ребенка при приеме Валацикловира Тева во время беременности или лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Валацикловир Тева может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на Вашу способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что препарат на Вас не влияет.

Валацикловир Тева содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Валацикловир Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, по какой причине врач назначил вам валацикловир. Ваш врач укажет вам соответствующую дозировку.

Лечение опоясывающего герпеса

• Обычная доза составляет 1 000 мг (две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Принимайте валацикловир в течение семи дней.

Лечение простуды на губах (герпеса на губах)

• Обычная доза составляет 2 000 мг (четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой дозы (не ранее чем через 6 часов).
• Принимайте валацикловир только в течение одного дня (две дозы).

Лечение кожных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции принимайте валацикловир в течение пяти дней или до десяти дней, если врач укажет иначе. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, после их возникновения

• Обычная доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать половину таблетки 500 мг два раза в день.
• Принимайте валацикловир до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ)

• Обычная доза составляет 2 000 мг (четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Принимайте дозы с интервалом в 6 часов.
• Обычно вы начнёте принимать валацикловир как можно скорее после операции.
• Принимайте валацикловир в течение примерно 90 дней после операции, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может изменить дозу валацикловира, если:

• вам более 65 лет;

• у вас ослаблена иммунная система;

• у вас есть проблемы с почками.

• Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом валацикловира, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам.

Приём этого лекарственного средства

• Принимайте это лекарственное средство внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте валацикловир в одно и то же время каждый день.
• Принимайте валацикловир в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек

Особенно важно, чтобы вы в течение дня регулярно пили воду во время приёма валацикловира. Это поможет снизить риск побочных эффектов, которые могут повлиять на почки или нервную систему.

Ваш врач будет контролировать возможные признаки таких эффектов. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или онемение.

Дети младше 12 лет

Применение валацикловира у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Валацикловира Тева, чем нужно

Валацикловир, как правило, не оказывает вредного действия, если только вы не принимали слишком большую дозу в течение нескольких дней. При передозировке у вас могут возникнуть тошнота, рвота, проблемы с почками, спутанность сознания, возбуждение, снижение внимания, галлюцинации или потеря сознания. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много валацикловира. Возьмите с собой упаковку. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Валацикловир Тева

• Если вы забыли принять валацикловир, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание:

Прекратите приём Валацикловира Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия). Эти реакции редки у людей, принимающих Валацикловир Тева. Быстрое развитие симптомов, включая:
• сыпь с покраснением, зуд
• отёк губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангиоотёк)
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Сыпь или покраснение кожи. Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отёк (синдром DRESS), повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом.

Следующие побочные эффекты также могут возникать при приёме этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность)
• сыпь
• зуд (пруритус)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания
• зрительные или слуховые галлюцинации (слышать или видеть то, чего нет)
• сильная сонливость
• тремор
• возбуждение

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у трансплантированных пациентов, принимающих высокие дозы — 8 граммов или более Валацикловира Тева в день. Как правило, улучшение наступает после прекращения приёма Валацикловира Тева или снижения дозы.

Другие побочные эффекты, встречающиеся нечасто:

• затруднённое дыхание (одышка)
• боль в животе
• сыпь, иногда с зудом, крапивница (уртикарная сыпь)
• боль в нижней части спины (почечная колика)
• кровь в моче (гематурия)

Могут наблюдаться нечастые побочные эффекты при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе (атаксия)
• медленная и невнятная речь (дизартрия)
• судороги (припадки)
• нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• спутанность мышления или нарушение сознания (делирий)

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у трансплантированных пациентов, принимающих высокие дозы — 8 граммов или более Валацикловира Тева в день. Как правило, улучшение наступает после прекращения приёма Валацикловира Тева или снижения дозы.

Другие редкие побочные эффекты:

• нарушение функции почек, приводящее к уменьшению количества мочи или её отсутствию

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, характеризующаяся генерализованной сыпью, высокой температурой тела, повышением печеночных ферментов, нарушениями в крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. См. также раздел 2.
• воспаление почек (тубулоинтерстициальная нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валацикловира Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Тева

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде дигидрата гидрохлорида валацикловира).
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, натрия фумарат стеариловый, целлюлоза порошкообразная — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80 (Е433) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Валацикловир Тева — это белые, биконвексные, продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «VL», риской и «D» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.
• Валацикловир Тева выпускается в упаковках по 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступны клинические упаковки по 50 (50x1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Производитель

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нидерланды

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Чешская Республика

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

DK Valaciclovir Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

ES Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Valaclovir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

IE Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

NL Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код на упаковке с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html