Walacyklowir Teva 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valaciclovir Teva 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valaciclovir Teva i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valaciclovir Teva

3. Jak stosować Valaciclovir Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Valaciclovir Teva

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valaciclovir Teva i do czego służy

Valaciclovir Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych prostym (VHS), ospy różyczkowej i ospy wietrznej (VVZ) oraz cytomegalowirusa (CMV).

Valaciclovir Teva może być stosowany w celu:

• leczenia opryszczki (u dorosłych).
• leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki genitalnej (u dorosłych i u nastolatków powyżej 12 roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń.
• leczenia wysypki (u dorosłych i u nastolatków powyżej 12 roku życia).
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i u nastolatków powyżej 12 roku życia).
• leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń oka spowodowanych przez VHS (u dorosłych i u nastolatków powyżej 12 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valaciclovir Teva

Nie przyjmuj Valaciclovir Teva

• jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś rozległe wysypki skórne towarzyszące gorączce, powiększeniu węzłów chłonnych, podniesionemu poziomowi enzymów wątrobowych i/lub eozynofilii (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) po zażyciu walacyklowiru.

Nie przyjmuj Valaciclovir Teva, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valaciclovir Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valaciclovir Teva, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz więcej niż 65 lat
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valaciclovir Teva.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Valaciclovir Teva – Informacja ważna:

Zgłaszano występowanie reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania walacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, towarzyszy jej wysoka temperatura ciała, podwyższony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka towarzysząca gorączce i powiększeniu węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować walacyklowir i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się opryszczki narządów płciowych na innych

Jeśli przyjmujesz Valaciclovir Teva w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych albo miałeś kiedyś opryszczkę narządów płciowych, powinieneś uprawiać bezpieczny seks, w tym stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na innych. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia narządów płciowych lub pęcherzyki.

Inne leki i Valaciclovir Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki wpływające na nerki.

Do takich leków należą m.in.: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, fosfarnet, cyklosporyna, tachylokrymina, cyklosporyna, tachylokrymina, cymetydyna i probenecyd.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli stosujesz Valaciclovir Teva w celu leczenia ospy pospolitej lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle Valaciclovir Teva nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie wobec ryzyka dla dziecka, jeśli przyjmujesz Valaciclovir Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Valaciclovir Teva może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie są one dla Ciebie istotne.

Valaciclovir Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valaciclovir Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci valacyklowir. Lekarz wskaże Ci odpowiednie dawkowanie.

Leczenie ospy półpasicy

• Typowa dawka to 1000 mg (dwa tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valacyklowir należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki

• Typowa dawka to 2000 mg (cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż po 6 godzinach).
• Valacyklowir należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń skóry i opryszczki narządów płciowych wywołanych wirusem HSV

• Typowa dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia valacyklowir należy przyjmować przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci. W przypadku nawracających zakażeń leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Profilaktyka nawracających zakażeń HSV po wystąpieniu pierwszego zakażenia

• Typowa dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki połowy tabletki 500 mg dwa razy dziennie.
• Valacyklowir należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Profilaktyka zakażenia wirusem CMV (cytomegalowirus)

• Typowa dawka to 2000 mg (cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Dawki należy przyjmować w odstępach co 6 godzin.
• Zazwyczaj leczenie valacyklowirem rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu chirurgicznym.
• Valacyklowir należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu, aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę valacyklowiru, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat,

• masz osłabiony układ odpornościowy,

• masz problemy z nerkami.

• Przed przyjmowaniem valacyklowiru porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy.

Sposób przyjmowania leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Valacyklowir należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj valacyklowir zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania valacyklowiru regularnie pić wodę w ciągu dnia. Pomoże to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych wpływających na nerki lub układ nerwowy.

Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem objawów takich działań. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie, nadmierne senność lub odrętwienie.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania valacyklowiru u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valaciclovir Teva niż powinieneś

Valacyklowir zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze przez kilka dni. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów nerkowych, dezorientacji, pobudzenia, zmniejszonej czujności, halucynacji lub utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt dużo valacyklowiru. Zabierz ze sobą opakowanie. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę valacyklowiru, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Przestań przyjmować Valaciclovir Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są rzadkie u osób przyjmujących Valaciclovir Teva. Szybkie pojawienie się objawów, w tym:
• wysypka z zaczerwienieniem, swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (naczyniowy obrzęk Quinckego)
• obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu.

.

Wysypka lub zaczerwienienie skóry. Reakcja niepożądana na skórze może objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez nich. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespoł DRESS) oraz gorączka i objawy podobne do grypy.

Następujące działania niepożądane mogą również występować przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcje skóry po narażeniu na działanie promieni słonecznych (fotouczulenie)
• wysypka
• swędzenie (świerzbienie)

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• dezorientacja
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie silnego osłabienia i senności
• drżenie
• uczucie niepokoju

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u pacjentów z chorobą nerek, u osób starszych lub u przemienionych pacjentów przyjmujących wysokie dawki – 8 gramów lub więcej Valaciclovir Teva dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valaciclovir Teva lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z swędzeniem, pokrzywka (urticaria)
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• krew w moczu (hematuria)

Mogą pojawić się rzadkie działania niepożądane w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• wzrost stężenia substancji produkowanych przez wątrobę.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja)
• powolna, niezrozumiała mowa (dysartria)
• napady (drżenie)
• zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• pomieszanie myśli lub zaburzenia psychiczne (delirium)

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u pacjentów z chorobą nerek, u osób starszych lub u pacjentów przemienionych przyjmujących wysokie dawki – 8 gramów lub więcej Valaciclovir Teva dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valaciclovir Teva lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• zaburzenia funkcji nerek prowadzące do zmniejszonego oddawania moczu lub jego całkowitego braku

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, charakteryzujący się ogólną wysypką, wysoką gorączką, wzrostem enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych oraz możliwym zaangażowaniem innych narządów ciała. Zobacz również punkt 2.
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valacyclovir Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i foliowym po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valaciclovir Teva

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każdy tablet zawiera 500 mg walacyklowiru (jako walacyklowiru chlorowodorek dwuwodny).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, stearynian sodu fumarylanu, celuloza w proszku w rdzeniu tabletu oraz hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Valaciclovir Teva to białe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, oznaczone tłoczonym oznaczeniem „VL”, bruzdą i literą „D” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie. Tabletki można dzielić na równe dawki.
• Valaciclovir Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 i 112 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 50 (50x1) tabletek powlekanych.
• Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Producent

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Republika Czeska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK Valaciclovir Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

ES Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Valaclovir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

IE Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

NL Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html