Valaciclovir Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valaciclovir Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valaciclovir Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Teva
3. Come prendere Valaciclovir Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Valaciclovir Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valaciclovir Teva e a cosa serve

Valaciclovir Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus denominati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Teva può essere utilizzato per:

• trattare l'herpes zoster (negli adulti).
• trattare le infezioni da HSV della pelle e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni). Viene inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa di queste infezioni.
• trattare le bolle di febbre (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).
• prevenire l'infezione da CMV dopo trapianti di organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).
• trattare e prevenire le infezioni ricorrenti da HSV agli occhi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Teva

Non prenda Valaciclovir Teva

• se è allergico a valaciclovir o all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea diffusa associata a febbre, linfonodi ingrossati, livelli elevati di enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

Non prenda Valaciclovir Teva se uno dei punti sopra indicati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valaciclovir Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valaciclovir Teva se:

• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha più di 65 anni
• ha il sistema immunitario indebolito

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valaciclovir Teva.

Faccia particolare attenzione con Valaciclovir Teva – Informazioni Importanti:

È stata segnalata una reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con l'uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso che poi si estende, accompagnata da febbre alta, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.

Se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea associata a febbre e ingrossamento dei linfonodi, interrompa immediatamente l'assunzione di valaciclovir e consulti subito il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Valaciclovir Teva per trattare o prevenire l'herpes genitale, o se in passato ha avuto l'herpes genitale, deve praticare sesso sicuro, inclusi l'uso di preservativi. Questo è importante per evitare di trasmettere l'infezione ad altri. Non deve avere rapporti sessuali se ha ulcere genitali o vesciche.

Altri medicinali e Valaciclovir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sui reni.

Tra questi rientrano: aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il medico o il farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo Valaciclovir Teva per il trattamento dell'herpes zoster o dopo un trapianto di organi.

Gravidanza e allattamento

Normalmente, Valaciclovir Teva non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino se assume Valaciclovir Teva durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Valaciclovir Teva può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che il medicinale non la influenzi.

Valaciclovir Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valaciclovir Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose da assumere dipende dalla ragione per cui il medico le ha prescritto il valaciclovir. Il medico le indicherà la dose corretta.

Trattamento dell'herpes zoster

• La dose abituale è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Deve assumere il valaciclovir per sette giorni.

Trattamento delle bolle da freddo

• La dose abituale è di 2.000 mg (quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore).
• Deve assumere il valaciclovir solo per un giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni da VHS della pelle e dell'herpes genitale

• La dose abituale è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.
• Per la prima infezione deve assumere il valaciclovir per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico glielo indica. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle infezioni da VHS ricorrenti dopo che le ha avute

• La dose abituale è una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Alcune persone con ricadute frequenti possono trarre beneficio assumendo mezza compressa da 500 mg due volte al giorno.
• Deve assumere il valaciclovir fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

• La dose abituale è di 2.000 mg (quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.
• Normalmente inizierà ad assumere il valaciclovir il prima possibile dopo l'intervento chirurgico.
• Deve assumere il valaciclovir per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può modificare la dose di valaciclovir se:

• ha più di 65 anni.
• ha il sistema immunitario indebolito.
• ha problemi renali.

Parli con il medico prima di assumere valaciclovir se uno dei punti precedenti la riguarda.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Assuma il valaciclovir alla stessa ora ogni giorno.
• Assuma il valaciclovir seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone di età superiore a 65 anni o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di valaciclovir, beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono colpire i reni o il sistema nervoso.

Il medico la monitorerà per rilevare segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere confusione, agitazione, sonnolenza o intorpidimento anomalo.

Bambini al di sotto dei 12 anni

L'uso di valaciclovir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Valaciclovir Teva del necessario

Il valaciclovir normalmente non è dannoso, a meno che non ne assuma in quantità eccessive per diversi giorni. Se assume troppe compresse potrebbe avere nausea, vomito, problemi renali, potrebbe sentirsi confuso, agitato, meno attento, vedere cose che non ci sono o perdere conoscenza. Parli con il medico o con il farmacista se assume una quantità eccessiva di valaciclovir. Porti con sé la confezione. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valaciclovir Teva

• Se dimentica di assumere il valaciclovir, lo prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione:

Interrompa l’assunzione di Valaciclovir Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valaciclovir Teva. Rapido insorgere di sintomi che includono:
• eruzione cutanea con arrossamento, prurito
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema)
• calo della pressione sanguigna che porta a un collasso.

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Eruzioni cutanee o arrossamenti. La reazione cutanea indesiderata può manifestarsi come eruzioni con o senza bolle. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema (sindrome DRESS) e febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza.

Anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• capogiri
• vomito
• diarrea
• reazione cutanea dopo esposizione al sole (fotosensibilità)
• eruzione
• prurito (prurito)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• confusione mentale
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di forte sonnolenza
• tremori
• sensazione di agitazione

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano normalmente in pazienti con problemi renali, negli anziani o nei pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di Valaciclovir Teva al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di Valaciclovir Teva o si riduce il dosaggio.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• dolore addominale
• eruzione, a volte con prurito, orticaria (urticaria)
• dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria)

Possono manifestarsi effetti indesiderati non comuni negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• aumento delle sostanze prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• instabilità nell’andatura e mancanza di coordinazione (atassia)
• parlare lento e impastato (disartria)
• crisi convulsive (convulsioni)
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• pensieri confusi o alterati (delirio)

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano normalmente in persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di Valaciclovir Teva al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di Valaciclovir Teva o si riduce il dosaggio.

Altri effetti indesiderati rari:

• problemi renali che causano riduzione della diuresi o anuria

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e possibilmente coinvolgimento di altri organi. Vedere anche paragrafo 2.
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valaciclovir Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valaciclovir Teva

• Il principio attivo è valaciclovir. Ciascun compresso contiene 500 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato diidrato).
• Gli altri componenti sono amido di mais, croscarmellosa sodica, fumarato stearilico di sodio e cellulosa in polvere nel nucleo del compresso, e ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (E433) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Valaciclovir Teva è costituito da compresse rivestite con film bianche, biconvesse, oblunghe, incise con “VL”, una linea di rottura e “D” su un lato e lisce sull'altro. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
• Valaciclovir Teva è disponibile in confezioni da 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 e 112 compresse rivestite con film. Sono inoltre disponibili confezioni cliniche da 50 (50x1) compresse rivestite con film.
• Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della Produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

DK Valaciclovir Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

ES Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Valaclovir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

IE Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

NL Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html