Валацикловір Тецніген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Валацикловір Тецніген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валацикловір Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валацикловіру Тецніген
3. Як застосовувати Валацикловір Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валацикловіру Тецніген
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Тецніген і для чого його застосовують

Валацикловір Тецніген належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або припиняючи ріст вірусів герпесу простого (ВПГ), вітряної віспи (ВВЗ) та цитомегаловірусу (ЦМВ).

Валацикловір може застосовуватися для:

• Лікування герпесу зостер (у дорослих).
• Лікування інфекцій ВПГ шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків старше 12 років). Також використовується для запобігання рецидивам цих інфекцій.
• Лікування гарячок (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Інфекцій очей

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ВАЛАЦИКЛОВІР ТЕЦНІГЕН

Не приймайте Валацикловір

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валацикловіру, ацикловіру або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (див. розділ 6).
• Не приймайте Валацикловір Тецніген, якщо на вас поширюється попередній пункт. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тецніген.
• Якщо у вас коли-небудь виникала тривала висипка, пов'язана з підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів та/або еозинофілією (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Будьте особливо обережні при прийомі Валацикловіру

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тецніген, якщо:

• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваша імунна система ослаблена

Під час застосування валацикловіру спостерігалася реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, а потім — тривалою висипкою, високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів (які виявляються при аналізах крові), збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас виникла висипка, пов’язана з підвищеною температурою та збільшеними лімфатичними вузлами, негайно припиніть прийом валацикловіру та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Якщо у вас є захворювання нирок або ви похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також під час лікування слід вживати достатню кількість рідини, щоб забезпечити належну гідратацію організму.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тецніген.

Запобігання поширення генітального герпесу іншим особам

Якщо ви приймаєте Валацикловір Тецніген для лікування або профілактики генітального герпесу або у вас коли-небудь був генітальний герпес, слід дотримуватися безпечного сексу, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим. Не слід мати статевих контактів, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні препарати.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки. До таких засобів належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодисті контрастні засоби, метотрексат, пентамідин, фосфарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид. Обов’язково повідомляйте лікареві або фармацевту про прийом інших ліків, якщо ви приймаєте Валацикловір Тецніген для лікування опоясуючого герпесу або після трансплантації органів.

Прийом Валацикловіру Тецніген разом з їжею та напоями

Валацикловір Тецніген можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай Валацикловір Тецніген не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не приймайте Валацикловір Тецніген без консультації з лікарем. Лікар оцінить користь для вас порівняно з ризиком для дитини, якщо ви приймаєте Валацикловір Тецніген під час вагітності або годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Валацикловір Тецніген може спричиняти побічні ефекти, які впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що цей препарат не впливає на вашу увагу та реакцію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛАЦИКЛОВІР

Завжди приймайте Валацикловір Тецніген точно так, як призначив ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які сумніви.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, з якою метою ваш лікар призначив вам Валацикловір Тецніген. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостер

• Звичайна доза становить 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на добу.
• Приймати Валацикловір PharOS слід протягом семи днів.

Лікування гарячки (простого герпесу на губах)

• Звичайна доза становить 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).

Приймайте Валацикловір Тецніген лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування шкірних інфекцій, спричинених ВГС, та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг або дві таблетки 250 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції приймайте Валацикловір PharOS протягом 5 днів або до 10 днів, якщо це вказав ваш лікар. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекцій, спричинених ВГС, після того, як вони вже були

• Звичайна доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деякі люди, які часто мають рецидиви, можуть отримувати користь від прийому таблетки 250 мг двічі на добу.
• Приймайте Валацикловір Тецніген до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Профілактика інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ)

• Звичайна доза становить 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотиричі на добу.
• Приймайте дози через кожні 6 годин.
• Зазвичай починати прийом Валацикловіру Тецніген слід якомога швидше після операції.
• Приймайте Валацикловір Тецніген приблизно протягом 90 днів після операції, або до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу Валацикловіру Тецніген, якщо:

• вам більше 65 років
• у вас ослаблена імунна система
• у вас є проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Валацикловіру Тецніген, якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище пунктів.

Спосіб застосування та/або шлях введення

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте Валацикловір Тецніген щодня о той самий час.
• Приймайте Валацикловір Тецніген згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

Літні люди старше 65 років або з порушеннями функції нирок

Дуже важливо регулярно пити воду протягом усього дня, поки ви приймаєте Валацикловір Тецніген. Це допоможе зменшити можливі небажані ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде спостерігати за наявністю ознак таких ефектів. Небажані ефекти з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження або незвичайну сонливість чи оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру, ніж слід

Валацикловір Тецніген зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його надто довго. Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, сплутаність свідомості, збудження або незвичайна сонливість. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли забагато Валацикловіру Тецніген. Заберіть упаковку з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Тецніген, прийміть його якнайшвидше після того, як згадали. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валацикловір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

• Серйозні побічні реакції (анапілаксія). Ці реакції рідкісні у людей, які приймають Валацикловір Тецніген. Швидке розвиток симптомів, зокрема:

• Висип на шкірі з почервонінням, свербіж

• Пухирість губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утрудненого дихання (ангіоедема)

• Зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу

• Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Валацикловір Тецніген і негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

• Нудота
• Запаморочення
• Блювота
• Діарея
• Реакції шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• Висип

Нечасто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 осіб):

• Утруднене дихання (диспнея)
• Біль у животі
• Висип, іноді зі свербіжом, кропив’яниця (уртикарія)
• Біль у нижній частині спини (біль у нирках)

Можуть виникати нечасті побічні ефекти у аналізах крові:

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів — клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)
• Підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

• Припадки
• Заплутані або порушені думки

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із проблемами нирок, у літніх осіб або у пацієнтів після трансплантації, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валацикловір Тецніген на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення прийому Валацикловір Тецніген або зменшення дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

• Проблеми з нирками, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення.

Дуже рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

• Збудження
• Заплутаність
• Тремор
• Утруднення рухів
• Утруднення мовлення
• Заплутаність або уявлення речей (галюцинації)
• Судоми
• Сонливість
• Енцефалопатія (порушення в роботі мозку)
• Кома

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості до ліків або DRESS, що характеризується загальним висипом, підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів, змінами в крові (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і, можливо, ураженням інших органів тіла. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Ці ефекти, як правило, є зворотними та найчастіше виникали у пацієнтів із порушеннями функції нирок або з предиспонуючими факторами.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валацикловіру Тецніген

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати недоступно для дітей та в місці, недоступному для їхнього погляду.

Не використовувати Валацикловір Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (CAD) — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Валацикловір Тецніген

Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1112,40 мг гідрохлориду валацикловіру, що еквівалентно 1000 мг валацикловіру.

Інші складові компоненти: Ядро таблетки: Повідон К90, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію; Оболонка: діоксид титану (Е171), гіпромелоза 6cP, гіпромелоза 3cP, поліетиленгліколь 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Овальні білі таблетки.

Валацикловір Тецніген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках із блистерами, що містять 21 таблетку.

Інші лікарські форми:

Валацикловір Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковки по 10 або 42 таблетки.

Валацикловір Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковки по 10 або 42 таблетки.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник:

Власник:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

2710-089 Abrunheira, Sintra, Portugal

Цей листок-вкладиш було переглянуто у жовтні 2022 року

Докладну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/