Walacyklowir Tecnigen 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valaciclovir TecniGen 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valaciclovir TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valaciclovir TecniGen
3. Jak stosować Valaciclovir TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir TecniGen
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest VALACIKLOWIR TECNIGEN i do czego służy

Valacyclovir TecniGen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych opryszczkowymi (VHS), wirusem ospy pospolitej (VVZ) i wirusem cytomegalii (CMV).

Valacyclovir może być stosowany w celu:

• Leczenia ospy różyczki (u dorosłych).
• Leczenia zakażeń skóry spowodowanych przez VHS oraz opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń.
• Leczenia wysypki usta (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia).
• Zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia).
• Zakażeń oczu

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA VALACYCLOWIRU TECNIGEN

Nie przyjmuj valacyklowiru

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).
• Nie przyjmuj valacyklowiru TecniGen, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem valacyklowiru TecniGen.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie długotrwała wysypka skórna towarzysząca gorączce, powiększeniu węzłów chłonnych, podniesieniu poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofilii (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) po zażyciu valacyklowiru.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując valacyklowir

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem valacyklowiru TecniGen, jeśli:

• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz więcej niż 65 lat
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony

Zarejestrowano wystąpienie reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania valacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie długotrwałą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym we badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie wystąpi wysypka towarzysząca gorączce i powiększeniu węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować valacyklowir i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś osobą starszą, lekarz może zastosować niższą dawkę. Ponadto należy spożywać wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem valacyklowiru TecniGen.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się opryszczki pospolitej (genitalnej) na innych

Jeśli przyjmujesz valacyklowir TecniGen w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce pospolitej (genitalnej), lub jeśli miałeś kiedyś opryszczkę genitalną, powinieneś uprawiać bezpieczny seks, w tym stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na innych. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia narządów płciowych lub pęcherzyki.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub planujesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty lub leki ziołowe.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na nerki. Obejmują one: aminoglikozydy, związki platynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidynę, fosfarnet, cyklosporynę, tarkolimus, cyklosporynę, tarkolimus, cyklosporynę, tarkolimus, cymetydynę i probenecyd. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli stosujesz valacyklowir TecniGen w leczeniu ospy pospolitej (zoster) lub po przeszczepieniu narządu.

Stosowanie valacyklowiru z posiłkami i napojami

Valacyklowir TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle valacyklowir TecniGen nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj valacyklowiru TecniGen bez konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni potencjalną korzyść dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla dziecka, jeśli przyjmujesz valacyklowir TecniGen w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Valacyklowir TecniGen może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie są one dla Ciebie szkodliwe.

3. Jak stosować VALACYCLOWIR

Należy stosować Valacyclovir TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Valacyclovir TecniGen. Lekarz wskazuje odpowiednie dawkowanie.

Leczenie opryszczki zoster

• Zwykle dawką jest 1 000 mg (jedna tabletka 1 000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Należy przyjmować Valacyclovir PharOS przez siedem dni.

Leczenie opryszczki wargowej

• Zwykle dawką jest 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin po pierwszej dawce).

Należy przyjmować Valacyclovir TecniGen tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń skóry i opryszczki narządów płciowych wywołanych wirusem HSV

• Zwykle dawką jest 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia należy przyjmować Valacyclovir PharOS przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli lekarz zaleci. W przypadku nawrotowych zakażeń leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Profilaktyka nawrotowych zakażeń HSV po ich wystąpieniu

• Zwykle dawką jest jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki jednej tabletki 250 mg dwa razy dziennie.
• Należy przyjmować Valacyclovir TecniGen aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Profilaktyka zakażenia wirusem CMV (cytomegalowirus)

• Zwykle dawką jest 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Dawki należy przyjmować w odstępach co 6 godzin.
• Zwykle leczenie Valacyclovir TecniGen rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu chirurgicznym.
• Należy przyjmować Valacyclovir TecniGen przez około 90 dni po zabiegu chirurgicznym, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę Valacyclovir TecniGen, jeśli:

• ma się więcej niż 65 lat
• ma osłabiony układ odpornościowy
• ma problemy z nerkami

Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem Valacyclovir TecniGen, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy.

Sposób stosowania i/lub droga podania

• Należy przyjmować to lekarstwo doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Valacyclovir TecniGen należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Należy przyjmować Valacyclovir TecniGen zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Valacyclovir TecniGen pić wodę regularnie w ciągu dnia. Pomoże to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych wpływających na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie monitorować objawy takich działań niepożądanych. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie lub niezwykłą senność lub odrętwienie.

Jeśli przyjmie się więcej Valacyclovir niż należy

Valacyclovir TecniGen zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmuje się go w nadmiarze przez kilka dni. Przyjmowanie zbyt wielu tabletek może powodować nudności, wymioty lub dezorientację, pobudzenie lub niezwykłą senność. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmie się zbyt dużo Valacyclovir TecniGen. Należy zabrać opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę lekarstwa i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć Valacyclovir

• Jeśli zapomni się przyjąć Valacyclovir TecniGen, należy zrobić to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, walecyklowir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• Ciężkie reakcje niepożądane (anafilaksja). Są one rzadkie u osób przyjmujących Valaciclovir TecniGen. Szybkie rozwijanie się objawów, w tym:

• Wysypka z zaczerwienieniem, świądem

• Opuchlizna warg, twarzy, szyi i gardła, powodująca trudności w oddychaniu (angioedema)

• Obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przestać przyjmować Valaciclovir TecniGen i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Nudności
• Omdlenia
• Wymioty
• Biegunka
• Reakcje skóry po ekspozycji na słońce (fotouczulenie)
• Wysypka

Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 osób):

• Trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Ból brzucha
• Wysypka, czasem z świądem, pokrzywieniem (urticaria)
• Ból w dolnej części pleców (ból nerek)

Może wystąpić rzadkie działanie niepożądane w badaniach krwi:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• Zwiększenie substancji wytwarzanych przez wątrobę

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Napady
• Zaburzenia myślenia lub dezorientacja

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie przyjmujących wysokie dawki – 8 gramów lub więcej Valaciclovir TecniGen dziennie. Zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia Valaciclovir TecniGen lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• Problemy z nerkami powodujące małą ilość moczu lub jego brak.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Podniecenie
• Zaburzenia świadomości
• Drżenie
• Trudności w poruszaniu się
• Trudności w mówieniu
• Zaburzenia świadomości lub urojenia (halucynacje)
• Napady drgawkowe
• Senność
• Encefalopatia (uszkodzenie mózgu)
• Śpiączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki (DRESS), charakteryzująca się ogólną wysypką, wysoką gorączką, podwyższeniem enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych oraz możliwym zaangażowaniem innych narządów. Zobacz również punkt 2.
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis)

Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działania niepożądane są poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VALACICLOVIR TECNIGEN

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować Valaciclovir TecniGen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności (CAD) to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Valaciclovir TecniGen

Substancją czynną jest walacyklowir. Każdy tabletka powlekana zawiera 1112,40 mg chlorowodorku walacyklowiru, co odpowiada 1000 mg walacyklowiru.

Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Povidon K90, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 6cP, hipromeloza 3cP, glikol polietylenowy 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białego koloru.

Valaciclovir TecniGen 1000 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 21 tabletek.

Inne formy dostępne:

Valaciclovir TecniGen 250 mg tabletki powlekane EFG: opakowania zawierające 10 lub 42 tabletki.

Valaciclovir TecniGen 500 mg tabletki powlekane EFG: opakowania zawierające 10 lub 42 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

2710-089 Abrunheira, Sintra, Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w październiku 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/