Валацикловир Текниген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валацикловир Текниген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства:

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валацикловир Текниген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Валацикловира Текниген
3. Как принимать Валацикловир Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валацикловира Текниген
6. Дополнительная информация

1. Что такое ВАЛАЦИКЛОВИР ТЕКНИГЕН и для чего он применяется

Валацикловир Текниген относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует, уничтожая или подавляя размножение вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы и герпеса зостер (ВВГ) и цитомегаловирус (ЦМВ).

Валацикловир может применяться для:

• Лечения опоясывающего герпеса (у взрослых).
• Лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предупреждения повторного возникновения этих инфекций.
• Лечения простуды на губах (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Инфекций глаз

2. ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА ВАЛАЦИКЛОВИРА ТЕКНИГЕН

Не принимайте Валацикловир

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к валацикловиру, ацикловиру или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• Не принимайте Валацикловир Текниген, если на вас распространяется вышеперечисленное. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валацикловира Текниген.
• Если у вас ранее развивалась длительная кожная сыпь, сопровождавшаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) после приёма валацикловира.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Валацикловира

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валацикловира Текниген, если:

• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• Вам больше 65 лет
• Ваша иммунная система ослаблена

При применении валацикловира сообщалось о развитии реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — длительной сыпью, высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов (выявляемым при анализах крови), увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас появилась сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите приём валацикловира и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Если у вас есть заболевания почек или вы пожилого возраста, врач может назначить более низкую дозу. Кроме того, во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня гидратации организма.

Если вы не уверены, касается ли вас какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валацикловира Текниген.

Профилактика передачи генитального герпеса другим лицам

Если вы принимаете Валацикловир Текниген для лечения или профилактики генитального герпеса или у вас ранее был генитальный герпес, вы должны соблюдать меры предосторожности при половых контактах, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Не следует вступать в половые отношения, если у вас имеются генитальные язвы или волдыри.

Применение с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, а также лекарственные растения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органические платиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту о приёме других лекарственных средств, если вы принимаете Валацикловир Текниген для лечения опоясывающего герпеса или после трансплантации органов.

Приём Валацикловира Текниген вместе с пищей и напитками

Валацикловир Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Как правило, Валацикловир Текниген не рекомендуется для применения во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не принимайте Валацикловир Текниген без консультации с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для вас и возможного риска для ребёнка при приёме Валацикловира Текниген во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Валацикловир Текниген может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что препарат на вас не действует.

3. Как ПРИНИМАТЬ ВАЛАЦИКЛОВИР

Принимайте Валацикловир Текниген строго по назначению врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза препарата зависит от того, по какой причине врач назначил вам Валацикловир Текниген. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Лечение опоясывающего герпеса

• Обычная доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в день.
• Принимайте Валацикловир ФарОС в течение семи дней.

Лечение простуды на губах (герпетических высыпаний на губах)

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой дозы (не ранее чем через 6 часов).

Принимайте Валацикловир Текниген только в течение одного дня (две дозы).

Лечение кожных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг или две таблетки 250 мг) два раза в день.
• При первичном инфицировании принимайте Валацикловир ФарОС в течение 5 дней или до 10 дней, если врач назначил именно так. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, после их возникновения

• Обычная доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать по одной таблетке 250 мг два раза в день.
• Принимайте Валацикловир Текниген до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Профилактика инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ)

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в день.
• Приём доз следует равномерно распределить с интервалом в 6 часов.
• Обычно приём Валацикловира Текниген начинают как можно раньше после операции.
• Принимайте Валацикловир Текниген в течение примерно 90 дней после операции, пока врач не скажет прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валацикловира Текниген, если:

• вам больше 65 лет;
• у вас ослаблена иммунная система;
• у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Валацикловира Текниген, если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к вам.

Способ применения и/или путь введения

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир Текниген в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Текниген строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек

Особенно важно, чтобы вы регулярно пили воду в течение дня во время приёма Валацикловира Текниген. Это поможет снизить риск побочных эффектов, влияющих на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать возможные признаки таких нарушений. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или ощущение онемения.

Если вы приняли больше Валацикловира, чем нужно

Обычно Валацикловир Текниген не оказывает вредного действия, если только вы не принимали его в избыточных количествах в течение нескольких дней. При передозировке у вас могут появиться тошнота, рвота, спутанность сознания, возбуждение или чрезмерная сонливость. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много Валацикловира Текниген. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валацикловир

• Если вы забыли принять Валацикловир Текниген, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, валацикловир может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые побочные реакции (анафилаксия). Такие реакции редки у пациентов, принимающих Валацикловир Текниген. Быстрое развитие симптомов, включая:

• Кожную сыпь с покраснением, зудом

• Отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)

• Снижение артериального давления, приводящее к коллапсу

• При возникновении аллергической реакции прекратите прием Валацикловира Текниген и немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек):

• Тошнота
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Кожные реакции после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• Сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 человек):

• Затрудненное дыхание (одышка)
• Боль в животе
• Сыпь, иногда с зудом, крапивницей (urticaria)
• Боль в нижней части спины (почечная боль)

Могут наблюдаться нечастые побочные эффекты при анализах крови:

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• Повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью

Редко (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Припадки
• Спутанность или нарушение мышления

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у трансплантированных пациентов, принимающих высокие дозы — 8 граммов или более Валацикловира Текниген в день. Обычно они проходят после прекращения приема Валацикловира Текниген или снижения дозы.

Другие редкие побочные эффекты:

• Почки поражаются, что приводит к уменьшению количества мочи или её отсутствию.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Возбуждение
• Спутанность сознания
• Дрожь
• Затруднение движений
• Затруднение речи
• Спутанность сознания или галлюцинации (галлюцинации)
• Судороги
• Сонливость
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга)
• Кома

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам или DRESS, характеризующийся генерализованной сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, нарушениями в крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и, возможно, поражением других органов. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальная нефрит)

Эти эффекты, как правило, обратимы и обычно возникали у пациентов с нарушением функции почек или с предрасполагающими факторами.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валацикловир Текниген

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Валацикловир Текниген после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности (CAD) соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Валацикловира Текниген

Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1112,40 мг гидрохлорида валацикловира, что эквивалентно 1000 мг валацикловира.

Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: поливидон K90, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка: диоксид титана (Е171), гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Овальные таблетки белого цвета.

Валацикловир Текниген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках по 21 таблетке в блистерах.

Другие лекарственные формы:

Валацикловир Текниген 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: упаковки по 10 или 42 таблетки.

Валацикловир Текниген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: упаковки по 10 или 42 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2
2710-089 Abrunheira, Sintra, Португалия

Настоящая инструкция была пересмотрена в октябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/