Valaciclovir Tecnigen 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valaciclovir TecniGen 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valaciclovir TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir TecniGen
3. Come prendere Valaciclovir TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valaciclovir TecniGen
6. Altre informazioni

1. Che cos'è VALACICLOVIR TECNIGEN e a cosa serve

Valaciclovir TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus noti come herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir può essere utilizzato per:

• Trattare l'herpes zoster (negli adulti).
• Trattare le infezioni da HSV della pelle e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni). Viene inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa di queste infezioni.
• Trattare il fuoco di Sant'Antonio (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).
• Prevenire l'infezione da CMV dopo trapianti di organi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).
• Infezioni agli occhi

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE VALACICLOVIR TECNIGEN

Non prenda Valaciclovir

• Se è allergico (ipersensibile) a valaciclovir, aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere sezione 6).
• Non prenda Valaciclovir TecniGen se quanto sopra si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Valaciclovir TecniGen.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea prolungata associata a febbre, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

Presti particolare attenzione con Valaciclovir

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valaciclovir TecniGen se:

• Ha problemi renali
• Ha problemi epatici
• Ha più di 65 anni
• Ha il sistema immunitario indebolito

È stata riportata una reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con l'uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione sul viso, seguita successivamente da un'eruzione prolungata con temperatura corporea elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un'eruzione associata a febbre e linfonodi ingrossati, interrompa l'assunzione di valaciclovir e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico.

Se soffre di una malattia renale o se è anziano, il medico potrebbe utilizzare una dose più bassa. Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un'adeguata idratazione.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valaciclovir TecniGen.

Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Valaciclovir TecniGen per trattare o prevenire l'herpes genitale, oppure se ha avuto in passato l'herpes genitale, deve praticare un sesso sicuro, inclusivo dell'uso del preservativo. Questo è importante per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se presenta ulcere genitali o vesciche.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o fitoterapici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che influisce sui reni. Tra questi vi sono: aminoglicosidi, composti organoplatino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid. Informi sempre il medico o il farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo Valaciclovir TecniGen per il trattamento dell'herpes zoster o dopo un trapianto d'organo.

Assunzione di Valaciclovir con cibi e bevande

Valaciclovir TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Normalmente, Valaciclovir TecniGen non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non prenda Valaciclovir TecniGen senza consultare il medico. Il medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino se assume Valaciclovir TecniGen durante la gravidanza o l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Valaciclovir TecniGen può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

3. COME ASSUMERE VALACICLOVIR

Assuma sempre Valaciclovir TecniGen esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose che deve assumere dipende dalla patologia per cui il medico le ha prescritto Valaciclovir TecniGen. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Trattamento dell'herpes zoster

• La dose abituale è di 1.000 mg (una compressa da 1.000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Deve assumere Valaciclovir PharOS per sette giorni.

Trattamento delle eruzioni febbrili

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore) dalla prima assunzione.

Deve assumere Valaciclovir TecniGen soltanto per un giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni cutanee da VHS ed herpes genitale

• La dose abituale è di 500 mg (una compressa da 500 mg o due da 250 mg) due volte al giorno.
• Per la prima infezione, deve assumere Valaciclovir PharOS per 5 giorni o fino a 10 giorni, se così indicato dal medico. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle infezioni ricorrenti da VHS dopo averne già avute

• La dose abituale è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Alcune persone con ricadute frequenti possono trarre beneficio assumendo una compressa da 250 mg due volte al giorno.
• Deve assumere Valaciclovir TecniGen fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.
• Normalmente inizierà ad assumere Valaciclovir TecniGen il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico.
• Deve assumere Valaciclovir TecniGen per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può aggiustare la dose di Valaciclovir TecniGen se:

• ha più di 65 anni
• ha il sistema immunitario indebolito
• ha problemi renali

Consulti il medico prima di assumere Valaciclovir TecniGen, se uno dei punti sopra riportati la riguarda.

Modalità di impiego e/o via di somministrazione

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Assuma Valaciclovir TecniGen alla stessa ora ogni giorno.
• Assuma Valaciclovir TecniGen seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone di età superiore a 65 anni o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di Valaciclovir TecniGen, beva acqua regolarmente durante la giornata. Ciò aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono colpire i reni o il sistema nervoso. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati del sistema nervoso possono includere confusione mentale, agitazione o sensazione anomala di sonnolenza o intorpidimento.

Se assume una dose eccessiva di Valaciclovir

Valaciclovir TecniGen di solito non è dannoso, a meno che non venga assunto in eccesso per diversi giorni. Se assume troppe compresse, potrebbe manifestare nausea, vomito o confusione mentale, agitazione o sonnolenza anomala. Consulti il medico o il farmacista se assume una quantità eccessiva di Valaciclovir TecniGen. Porti con sé il contenitore.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valaciclovir

• Se dimentica di assumere Valaciclovir TecniGen, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il valaciclovir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

• Reazioni avverse gravi (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valaciclovir TecniGen. Sviluppo rapido di sintomi, tra cui:

• Eruzioni cutanee con arrossamento, prurito

• Gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema)

• Abbassamento della pressione sanguigna che provoca collasso

• In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Valaciclovir TecniGen e si rivolga subito al medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Nausea
• Capogiri
• Vomito
• Diarrea
• Reazioni cutanee dopo esposizione al sole (fotosensibilità)
• Eruzione cutanea

Poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Dolore addominale
• Eruzione cutanea, talvolta con prurito, pomfi (orticaria)
• Dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)

Possono verificarsi effetti indesiderati poco frequenti negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Aumento delle sostanze prodotte dal fegato

Rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Convulsioni
• Pensieri confusi o alterati

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano di solito in persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più al giorno di Valaciclovir TecniGen. Di norma migliorano quando si interrompe l’assunzione di Valaciclovir TecniGen o si riduce il dosaggio.

Altri effetti indesiderati rari:

• Problemi renali che causano ridotta minzione o assenza di minzione.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• Agitazione
• Confusione
• Tremore
• Difficoltà nei movimenti
• Difficoltà nel parlare
• Confusione o percezione di cose inesistenti (allucinazioni)
• Convulsioni
• Sonnolenza
• Encefalopatia (alterazione cerebrale)
• Coma

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come sindrome da ipersensibilità a farmaci o DRESS, caratterizzata da eruzione cutanea generalizzata, febbre elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e possibilmente coinvolgimento di altri organi. Vedere anche sezione 2.
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Questi effetti sono generalmente reversibili e si sono manifestati di solito in pazienti con alterazioni renali o con fattori predisponenti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VALACICLOVIR TECNIGEN

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Valaciclovir TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (CAD) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Valaciclovir TecniGen

Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa rivestita contiene 1112,40 mg di cloridrato di valaciclovir, corrispondente a 1000 mg di valaciclovir.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Povidone K90, Amido di mais pregelatinizzato, Crospovidone, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio. Rivestimento: Diossido di titanio (E171), Ipromellosa 6cP, Ipromellosa 3cP, Glicole polietilenico 400 e Polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe di colore bianco.

Valaciclovir TecniGen 1000 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni con blister contenenti 21 compresse.

Altre presentazioni:

Valaciclovir TecniGen 250 mg compresse rivestite con film EFG: confezioni da 10 o 42 compresse.

Valaciclovir TecniGen 500 mg compresse rivestite con film EFG: confezioni da 10 o 42 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

2710-089 Abrunheira, Sintra, Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/