Валацикловір Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валацикловір Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валацикловір Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валацикловір Комбікс
3. Як застосовувати Валацикловір Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валацикловір Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Комбікс і для чого його застосовують

Валацикловір Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними засобами. Він діє, знищуючи або пригнічуючи ріст вірусів, відомих як вірус простого герпесу (ВПГ), вірус вітряної віспи (ВВВ) та цитомегаловірус (ЦМВ).

Валацикловір Комбікс може застосовуватися для:

• Лікування герпесу зостер (у дорослих).
• Лікування інфекцій, спричинених ВПГ, шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків старше 12 років). Також використовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• Лікування гарячки від холоду (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Профілактики інфекції, спричиненої ЦМВ, після трансплантації органів (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Лікування та профілактики інфекцій ВПГ очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валацикловір Комбікс

Не приймайте Валацикловір Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на валацикловір або ацикловір або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Не приймайте Валацикловір Комбікс, якщо на вас поширюється попередній пункт. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловір Комбікс.
• Якщо у вас є захворювання нирок або ви похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також під час лікування слід достатньо пити рідини, щоб забезпечити належну гідратацію.
• Якщо у вас коли-небудь розвинулася висипка з підвищенням температури, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням ферментів печінки і/або еозинофілією (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловір Комбікс, якщо:

• Маєте проблеми з нирками
• Маєте проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваша імунна система ослаблена
• Про лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами, відому як DRESS, повідомлялося при застосуванні валацикловіру. DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — більш поширеною висипкою з підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем ферментів печінки, виявлених при аналізах крові, а також збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться серйозна висипка, пов’язана з підвищенням температури та запаленням лімфатичних вузлів, негайно припиніть прийом валацикловіру та зверніться до лікаря.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловір Комбікс.

Запобігання поширення генітального герпесу іншим особам

Якщо ви приймаєте Валацикловір Комбікс для лікування або профілактики генітального герпесу або у вас був генітальний герпес у минулому, слід дотримуватися безпечного сексу, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим. Не слід мати статеві стосунки, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або ліки рослинного походження.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що впливають на нирки. До них належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодовані контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фосфарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про інші ліки, які ви приймаєте, якщо ви застосовуєте валацикловір для лікування опоясуючого лишаю або після трансплантації органів.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай валацикловір не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, не приймайте Валацикловір Комбікс без консультації з лікарем.

Лікар оцінить користь для вас порівняно з ризиком для дитини, якщо ви приймаєте валацикловір під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Валацикловір може спричиняти побічні ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як застосовувати Валацикловір Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, з якою метою ваш лікар призначив вам Валацикловір Комбікс. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостера

• Звичайна доза становить 1000 мг (два таблетки по 500 мг) тричі на добу.
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс протягом семи днів.

Лікування гарячки

• Звичайна доза становить 2000 мг (чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій ВГС шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції ви повинні приймати Валацикловір Комбікс протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це вкаже ваш лікар. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекцій ВГС після того, як вони вже були

• Звичайна доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деяким людям з частими рецидивами може допомогти прийом 250 мг двічі на добу.
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Для запобігання інфекції ЦМВ (цитомегаловірус)

• Звичайна доза становить 2000 мг (чотири таблетки по 500 мг) чотиричі на добу.
• Дози слід розподілити з інтервалом 6 годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати Валацикловір Комбікс якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс приблизно 90 днів після операції, до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу Валацикловір Комбікс, якщо:

• Вам більше 65 років
• У вас ослаблена імунна система
• У вас проблеми з нирками.

→ Перед застосуванням Валацикловір Комбікс проконсультуйтесь з лікарем, якщо на вас поширюється один із вищезазначених пунктів.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте Валацикловір Комбікс у той самий час щодня.
• Приймайте Валацикловір Комбікс відповідно до інструкцій вашого лікаря або фармацевта.

Люди старше 65 років або з проблемами нирок

Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом дня під час прийому Валацикловір Комбікс. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками таких ефектів. Побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження або незвичайну сонливість чи оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловір Комбікс, ніж слід

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його надто багато протягом кількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, сплутаність свідомості, збудження або незвичайна сонливість. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли забагато валацикловіру. Візьміть упаковку з собою. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Комбікс

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Комбікс, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валацикловір Комбікс може викликати побічні ефекти у деяких людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Симптоми, на які слід звернути увагу

• Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають валацикловір. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висипання з почервонінням шкіри, свербіж

• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоедема)

• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.

→ Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Валацикловіру Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• висипання

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• почуття сплутаності
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• сильна сонливість
• тремтіння
• почуття нервозності

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів із захворюваннями нирок, у людей похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше валацикловіру на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення прийому валацикловіру або зменшення дози.

Інші нечасті побічні ефекти:

• утруднення дихання (диспнея)
• біль у животі
• висипання, іноді зі свербіжем, висип у вигляді плям (круп'яниця)
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• наявність крові в сечі

Можуть виникати нечасті побічні ефекти при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня речовин, утворених у печінці.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• нестійкість під час ходьби та порушення координації (атаксія)
• повільна, невиразна мова (дизартрія)
• напади (судоми)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрату свідомості (кома)
• сплутані або порушені думки

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у пацієнтів похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше валацикловіру на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення прийому валацикловіру або зменшення дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

• захворювання нирок, що призводить до зменшення або відсутності сечовиділення

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS, характеризується поширеним висипанням, підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів, порушеннями крові (еозинофілія), запаленням лімфатичних вузлів та інших органів, що залучені. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валацикловіру Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Валацикловір Комбікс

• Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді гідрохлориду валацикловіру).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (E460i), кросповідон, повідон, стеарат магнію, плівковий покривний агент (діоксид титану – E171, макрогол, тальк – E553b та полівініловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки валацикловіру постачаються у блистерах PVDC/PVC-алюміній.

Таблетки Валацикловір Комбікс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10 та 42 таблетки.

Таблетки Валацикловір Комбікс — це вкриті плівковою оболонкою білі капсулярні двоопуклі таблетки з гравіруванням «500» на одній стороні та подільною рискою на іншій.

Подільна риска призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.