Walacyklowir Combix 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valaciclovir Combix 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valaciclovir Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Combix
3. Jak stosować Valaciclovir Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valaciclovir Combix i kiedy się go stosuje

Valaciclovir Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych wirusem opryszczki pospolitej (VHS), wirusem ospy wietrznej i ospy płaskiej (VVZ) oraz wirusem cytomegalii (CMV).

Valaciclovir Combix stosuje się w celu:

• leczenia ospy wietrznej (u dorosłych),
• leczenia zakażeń skóry spowodowanych przez VHS i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń,
• leczenia opryszczki (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia),
• zapobiegania zakażeniu wirusem CMV po przeszczepie narządu (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia),
• leczenia i zapobiegania zakażeniom oka spowodowanym przez VHS.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Combix

Nie przyjmuj Valaciclovir Combix

• Jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie przyjmuj Valaciclovir Combix, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Valaciclovir Combix.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek albo jesteś osobą starszą, Twój lekarz może zastosować niższą dawkę. Ponadto należy w czasie leczenia pić odpowiednią ilość płynów, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu walacyklowiru wystąpiła u Ciebie wysypka towarzysząca gorączce, powiększone węzły chłonne, podwyższenie enzymów wątrobowych i/lub eozynofilia (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Valaciclovir Combix, jeśli:

• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz więcej niż 65 lat
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony
• Zgłaszano wystąpienie Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (tzw. DRESS) podczas stosowania walacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie wystąpi poważna wysypka towarzysząca gorączce i powiększeniu węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować walacyklowir i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Valaciclovir Combix.

Zapobieganie zakażeniu innych osób herpesem narządów płciowych

Jeśli przyjmujesz Valaciclovir Combix w celu leczenia lub zapobiegania herpesowi narządów płciowych albo jeśli miałeś już wcześniej herpes narządów płciowych, powinieneś stosować bezpieczny seks, w tym używanie prezerwatyw. Jest to ważne, aby zapobiec zakażeniu innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia narządów płciowych lub pęcherzyki.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek lek wpływający na nerki. Do takich leków należą: aminoglikozydy, związki platynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, fosfarnet, cyklosporyna, tachrolimus, cyklotyna i probenecyd.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli stosujesz walacyklowir w leczeniu ospy pospolitej (herpes zoster) lub po przeszczepieniu narządu.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle walacyklowir nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj Valaciclovir Combix bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie wobec ryzyka dla dziecka, jeśli przyjmujesz walacyklowir w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Walacyklowir może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją zdolność do tego.

3. Jak stosować Valaciclovir Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci Valaciclovir Combix. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Leczenie ospy pospolitej (herpes zoster)

• Typowa dawka to 1 000 mg (dwa tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valaciclovir Combix należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie wysypki (gorączki płaskiej)

• Typowa dawka to 2 000 mg (cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż po 6 godzinach).
• Valaciclovir Combix należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń skóry i opryszczki genitalnej spowodowanych wirusem HSV

• Typowa dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia Valaciclovir Combix należy przyjmować przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci inaczej. W przypadku nawrotów zakażenia leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 5 dni.

Profilaktyka nawrotów zakażeń HSV po przebytym zakażeniu

• Typowa dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki 250 mg dwa razy dziennie.
• Valaciclovir Combix należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Profilaktyka zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)

• Typowa dawka to 2 000 mg (cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Dawki należy przyjmować w odstępach co 6 godzin.
• Zazwyczaj leczenie Valaciclovir Combix rozpoczyna się tak szybko, jak to możliwe po zabiegu chirurgicznym.
• Valaciclovir Combix należy przyjmować przez około 90 dni po operacji, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę Valaciclovir Combix, jeśli:

• Masz ponad 65 lat,
• Masz osłabiony układ odpornościowy,
• Masz problemy z nerkami.

→ Przed przyjmowaniem Valaciclovir Combix porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy.

Sposób przyjmowania leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody.
• Valaciclovir Combix należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Valaciclovir Combix należy przyjmować zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Valaciclovir Combix regularnie pić wodę w ciągu dnia. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie monitorować objawy takich działań niepożądanych. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie lub niezwykłą senność lub odrętwienie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valaciclovir Combix

Valaciclovir zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze przez kilka dni. Nadmierna dawka może powodować nudności, wymioty, dezorientację, pobudzenie lub niezwykłą senność. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę valacycloviru. Weź ze sobą opakowanie. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Combix

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valaciclovir Combix, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valaciclovir Combix może powodować działania niepożądane u niektórych osób. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są rzadkie u osób przyjmujących walacyklowir. Szybkie pojawienie się objawów, w tym:

• wysypka z zaczerwienieniem, swędzeniem

• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (angioobrzęk)

• spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia.

→ Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Valaciclovir Combix i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skóry po narażeniu na słońce (fotouczulenie)
• wysypka

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dezorientacja
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• silne uczucie senności
• drżenia
• uczucie niepokoju

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u pacjentów z problemami nerek, u osób starszych lub u przeszczepionych, którzy przyjmują wysokie dawki walacyklowiru – 8 gramów lub więcej dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia walacyklowirem lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z swędzeniem, pokrzywówka (urticaria)
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• obecność krwi w moczu

Może wystąpić rzadkie działania niepożądane w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• wzrost stężenia substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja)
• powolna, niezwiązana mowa (dysartria)
• napady (drżenie)
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• myślenie zamglone lub zaburzone

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u pacjentów z problemami nerek, u osób starszych lub u przeszczepionych przyjmujących wysokie dawki walacyklowiru – 8 gramów lub więcej dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia walacyklowirem lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• problemy nerek powodujące małą ilość moczu lub jego brak

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Lekowa reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi, znana jako DRESS, charakteryzująca się rozległą wysypką, gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych i innymi narządami. Zobacz również sekcję 2.
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Valaciclovir Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Valaciclovir Combix

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg walacyklowiru (jako chlorowodorek walacyklowiru).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460i), crospowidon, powidon, stearynian magnezu, substancja powlekająca (dwutlenek tytanu – E171, makrogol, talk – E553b i alkohol poliwinylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki walacyklowiru są dostępne w formie blistrów PVDC/PVC-Aluminium.

Walacyklowir Combix 500 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 42 powlekane tabletki.

Tabletki Valaciclovir Combix to białe, powlekane tabletki w kształcie kapsułkowym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i podziałką po drugiej.

Podziałka służy wyłącznie do podzielania tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es.