Valaciclovir Combix 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valaciclovir Combix 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valaciclovir Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Combix
3. Come prendere Valaciclovir Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valaciclovir Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valaciclovir Combix e a cosa serve

Valaciclovir Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus appartenenti al gruppo degli herpes, in particolare l'herpes simplex (HSV), il varicella zoster (VZV) e il citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Combix può essere utilizzato per:

• Trattare l'herpes zoster (negli adulti).
• Trattare le infezioni da HSV della pelle e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni). Viene inoltre impiegato per prevenire la ricomparsa di tali infezioni.
• Trattare le infezioni da HSV orolabiali (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).
• Prevenire l'infezione da CMV dopo trapianti di organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).
• Trattare e prevenire le infezioni da HSV degli occhi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valaciclovir Combix

Non prenda Valaciclovir Combix

• Se è allergico a valaciclovir o aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al paragrafo 6).
• Non prenda Valaciclovir Combix se quanto sopra riportato la riguarda. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Valaciclovir Combix.
• Se soffre di una malattia renale o se è anziano, il suo medico potrebbe utilizzare una dose più bassa. Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un’adeguata idratazione.
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea con febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Valaciclovir Combix se:

• Ha problemi renali
• Ha problemi epatici
• Ha più di 65 anni
• Ha il sistema immunitario indebolito
• È stata segnalata una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS, con l’uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione sul viso, seguiti da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave associata a febbre e infiammazione dei linfonodi, interrompa immediatamente l’assunzione di valaciclovir e consulti subito il medico.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Valaciclovir Combix.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Valaciclovir Combix per trattare o prevenire l’herpes genitale, oppure se ha avuto in passato l’herpes genitale, deve praticare sesso sicuro, inclusi l’uso di preservativi. Questo è importante per evitare di trasmettere l’infezione ad altri. Non deve avere rapporti sessuali se ha ulcere genitali o vesciche.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o a base di piante medicinali.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sui reni. Tra questi rientrano: aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il suo medico o farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo valaciclovir per il trattamento dell’herpes zoster o dopo un trapianto di organo.

Gravidanza e allattamento

Normalmente, il valaciclovir non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non prenda Valaciclovir Combix senza aver consultato il medico.

Il suo medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino se assume valaciclovir durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Valaciclovir può causare effetti indesiderati che possono influire sulla sua capacità di guidare.

→ Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

3. Come prendere Valaciclovir Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose che deve assumere dipende dalla ragione per cui il medico le ha prescritto Valaciclovir Combix. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Trattamento dell'herpes zoster

• La dose abituale è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Deve assumere Valaciclovir Combix per sette giorni.

Trattamento delle labbra screpolate (herpes labiale)

• La dose abituale è di 2.000 mg (quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore).
• Deve assumere Valaciclovir Combix solo per un giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni da HSV della pelle e dell'herpes genitale

• La dose abituale è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.
• Per la prima infezione, deve assumere Valaciclovir Combix per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico glielo indica. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle infezioni da HSV ricorrenti dopo che sono già state manifestate

• La dose abituale è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Alcune persone con ricadute frequenti possono trarre beneficio assumendo 250 mg due volte al giorno.
• Deve assumere Valaciclovir Combix fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

• La dose abituale è di 2.000 mg (quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.
• Normalmente inizierà ad assumere Valaciclovir Combix appena possibile dopo l'intervento chirurgico.
• Deve assumere Valaciclovir Combix per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può modificare la dose di Valaciclovir Combix se:

• Ha più di 65 anni
• Ha il sistema immunitario indebolito
• Ha problemi renali.

→ Parli con il suo medico prima di assumere Valaciclovir Combix se uno dei punti sopra riportati la riguarda.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Assuma Valaciclovir Combix alla stessa ora ogni giorno.
• Assuma Valaciclovir Combix seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone di età superiore a 65 anni o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di Valaciclovir Combix, beva acqua regolarmente durante la giornata. Ciò la aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono colpire i reni o il sistema nervoso. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere confusione, agitazione o sensazione anormale di sonnolenza o intorpidimento.

Se assume più Valaciclovir Combix di quanto dovrebbe

Valaciclovir normalmente non è dannoso, a meno che non ne assuma dosi eccessive per diversi giorni. Se assume troppe compresse, potrebbe manifestare nausea, vomito o sentirsi confuso, agitato o anormalmente intorpidito. Parli con il medico o con il farmacista se assume una dose eccessiva di valaciclovir. Porti con sé la confezione. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valaciclovir Combix

• Se dimentica di assumere Valaciclovir Combix, lo prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valaciclovir Combix può causare effetti indesiderati in alcune persone. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Sintomi a cui prestare attenzione

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono valaciclovir. Rapido sviluppo di sintomi che includono:

• eruzione cutanea con arrossamento, prurito

• gonfiore di labbra, viso, collo e gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema)

• calo della pressione sanguigna che porta a un collasso.

→ Se ha una reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Valaciclovir Combix e si rivolga subito al medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• capogiri
• vomito
• diarrea
• reazione cutanea dopo esposizione al sole (fotosensibilità)
• eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• confusione mentale
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di forte sonnolenza
• tremori
• sensazione di agitazione

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano normalmente in pazienti con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di valaciclovir al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di valaciclovir o si riduce la dose.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• dolore addominale
• eruzione cutanea, talvolta con prurito, orticaria (urticaria)
• dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)
• sangue nelle urine

Possono manifestarsi effetti indesiderati non comuni negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• aumento delle sostanze prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parlare lento e impastato (disartria)
• crisi convulsive (convulsioni)
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• pensieri confusi o alterati

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano normalmente in pazienti con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di valaciclovir al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di valaciclovir o si riduce la dose.

Altri effetti indesiderati rari:

• problemi renali che causano riduzione o assenza della minzione

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS, caratterizzata da eruzione diffusa, febbre, aumento dei livelli delle enzimi epatiche, alterazioni del sangue (eosinofilia), infiammazione dei linfonodi e di altri organi coinvolti. Vedere anche sezione 2.
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valaciclovir Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valaciclovir Combix

• Il principio attivo è il valaciclovir. Ogni compressa contiene 500 mg di valaciclovir (come cloridrato di valaciclovir).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone, povidone, stearato di magnesio, agente di rivestimento (biossido di titanio -E171-, macrogol, talco –E553b- e alcol polivinilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di valaciclovir sono presentate in blister in PVDC/PVC-Aluminio.

Valaciclovir Combix 500 mg compresse è disponibile in confezioni da 10 e 42 compresse rivestite con film.

Le compresse di Valaciclovir Combix sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, biconvesse, con la marcatura “500” su un lato e bisellate sull'altro.

Il bisello ha la sola funzione di agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non di dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.