Валацикловир Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Валацикловир Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых побочных реакциях, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валацикловир Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Валацикловира Комбикс
3. Как принимать Валацикловир Комбикс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Валацикловира Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир Комбикс и для чего он применяется

Валацикловир Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых противовирусными средствами. Он действует путём уничтожения или остановки размножения вирусов герпеса простого (ВПГ), вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая (ВЗВ) и цитомегаловируса (ЦМВ).

Валацикловир Комбикс может применяться для:

• Лечения опоясывающего лишая (у взрослых).
• Лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предотвращения рецидивов этих инфекций.
• Лечения простуды на губах (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Профилактики инфицирования ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Лечения и профилактики инфекций глаз, вызванных ВПГ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валацикловира Комбикс

Не принимайте Валацикловир Комбикс

• Если у Вас аллергия на валацикловир, ацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6).
• Не принимайте Валацикловир Комбикс, если на Вас распространяется вышеуказанное. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Комбикс.
• Если у Вас есть заболевания почек или Вы пожилого возраста, Ваш врач может назначить более низкую дозу. Кроме того, во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня гидратации организма.
• Если ранее у Вас после приема валацикловира развивалась кожная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Комбикс, если:

• У Вас есть проблемы с почками
• У Вас есть проблемы с печенью
• Вам больше 65 лет
• У Вас ослаблена иммунная система
• О лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) сообщалось при применении валацикловира. DRESS проявляется сначала симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, затем — более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, а также увеличением числа одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас развилась тяжелая сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите прием валацикловира и обратитесь к врачу.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Комбикс.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если Вы принимаете Валацикловир Комбикс для лечения или профилактики генитального герпеса или у Вас ранее был генитальный герпес, Вам следует соблюдать меры безопасного секса, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует вступать в половые контакты, если у Вас есть генитальные язвы или волдыри.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта или растительные препараты.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, влияющие на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органические соединения платины, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту о других принимаемых Вами лекарственных средствах, если Вы принимаете валацикловир для лечения опоясывающего лишая или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Обычно валацикловир не рекомендуется для применения во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не принимайте Валацикловир Комбикс без консультации с врачом.

Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для ребенка при приеме валацикловира во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Валацикловир может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на Вашу способность к вождению.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что препарат на Вас не действует.

3. Как принимать Валацикловир Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, по какой причине врач назначил вам Валацикловир Комбикс. Ваш врач укажет вам соответствующую дозировку.

Лечение опоясывающего герпеса

• Обычная доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс в течение семи дней.

Лечение простуды на губах (герпеса на губах)

• Обычная доза составляет 2000 мг (четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой дозы (не ранее чем через 6 часов).
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций ВПГ кожи и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.
• При первом эпизоде инфекции вы должны принимать Валацикловир Комбикс в течение пяти дней или до десяти дней, если врач укажет иное. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций ВПГ после перенесённой инфекции

• Обычная доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать по 250 мг два раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Профилактика инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ)

• Обычная доза составляет 2000 мг (четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Дозы следует принимать с интервалом в 6 часов.
• Обычно вы начнёте принимать Валацикловир Комбикс как можно скорее после операции.
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс около 90 дней после операции, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валацикловир Комбикс, если:

• Вам больше 65 лет;
• У вас ослаблена иммунная система;
• У вас есть проблемы с почками.

→ Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Валацикловир Комбикс, если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов.

Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир Комбикс в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Комбикс строго по указаниям врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек

Особо важно, чтобы вы регулярно пили воду в течение дня во время приёма Валацикловир Комбикс. Это поможет снизить риск побочных эффектов, которые могут затронуть почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать возможные признаки таких нарушений. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или ощущение онемения.

Если вы приняли больше Валацикловир Комбикс, чем нужно

Валацикловир, как правило, не токсичен, если только вы не принимали слишком большую дозу в течение нескольких дней. При передозировке у вас могут возникнуть тошнота, рвота, спутанность сознания, возбуждение или чрезмерная сонливость. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много валацикловира. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Валацикловир Комбикс

• Если вы забыли принять дозу Валацикловир Комбикс, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валацикловир Комбикс может вызывать побочные эффекты у некоторых людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Такие реакции редки у пациентов, принимающих валацикловир. Быстрое развитие симптомов, включая:

• сыпь с покраснением и зудом

• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)

• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

→ При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Валацикловира Комбикс и обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи на солнечное излучение (фоточувствительность)
• сыпь

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• спутанность сознания
• зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации)
• сильная сонливость
• тремор
• возбуждение

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у трансплантированных пациентов, принимающих высокие дозы валацикловира — 8 граммов или более в день. Как правило, они исчезают после прекращения приема валацикловира или снижения дозы.

Другие нечастые побочные эффекты:

• затрудненное дыхание (одышка)
• боль в желудке
• сыпь, иногда с зудом и волдырями (крапивница)
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• кровь в моче

Могут наблюдаться нечастые изменения в анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов, которые являются клетками, участвующими в свертывании крови (тромбоцитопения)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе (атаксия)
• медленная и невнятная речь (дизартрия)
• судороги (припадки)
• нарушение функции мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• спутанность мышления или нарушения сознания

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у трансплантированных пациентов, принимающих высокие дозы валацикловира — 8 граммов или более в день. Как правило, они исчезают после прекращения приема валацикловира или снижения дозы.

Другие редкие побочные эффекты:

• нарушение функции почек, приводящее к уменьшению количества мочи или отсутствию мочеиспускания

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), характеризующаяся обширной сыпью, повышением температуры, повышением уровня печеночных ферментов, нарушениями в составе крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и воспалением других органов. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Валацикловира Комбикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Комбикс

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроссповидон, повидон, стеарат магния, пленочное покрытие (диоксид титана — Е171, макрогол, тальк — Е553b и поливиниловый спирт).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки валацикловира выпускаются в блистерах из ПВДХ/ПВХ-алюминий.

Таблетки Валацикловир Комбикс 500 мг доступны в упаковках по 10 и 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки Валацикловир Комбикс — это белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «500» на одной стороне и риской на другой.

Риска предназначена только для удобства деления и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25, улица дез Пёплие

92000 Нантер

Франция

или

Misom Labs Ltd.

Мальта Лайф Сайенс Парк

LS2.01.06

Промышленная зона

Сан-Гуанн, SGN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es.