Валацикловір Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валацикловір Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

валацикловіру гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Валацикловір Ауровітас
3. Як застосовувати Валацикловір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валацикловіру Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого його застосовують

Валацикловір Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або припиняючи ріст вірусів, відомих як вірус простого герпесу (ВПГ), вірус вітряної віспи й герпесу зостер (ВВГ) та цитомегаловірус (ЦМВ).

Валацикловір може застосовуватися для:

? лікування герпесу зостер (у дорослих).

? лікування інфекцій, спричинених ВПГ, шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також використовується для запобігання повторному виникненню цих інфекцій.

? лікування герпетичних висипань (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій ВПГ очей (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валацикловір Ауровітас

Не приймайте Валацикловір Ауровітас

? Якщо Ви маєте алергію на валацикловір, ацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? Не приймайте валацикловір, якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням валацикловіру.

? Якщо у Вас коли-небудь виникала загальна висипка, пов’язана з підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печеневих ферментів і/або еозинофілією (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Валацикловір Ауровітас, якщо:

? Маєте проблеми з нирками.

? Маєте проблеми з печінкою.

? Вам більше 65 років.

? Маєте ослаблену імунну систему.

Повідомлялося про виникнення реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) при застосуванні валацикловіру. Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — загальною висипкою, підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печеневих ферментів у крові, зростанням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та набряком лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас виникне висипка, пов’язана з підвищеною температурою та набряком лімфатичних вузлів, негайно припиніть прийом валацикловіру та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням валацикловіру.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте валацикловір для лікування або профілактики генітального герпесу або якщо у Вас коли-небудь був генітальний герпес, Вам слід дотримуватися правил безпечного сексу, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання поширення інфекції. Не слід мати статевого контакту, якщо у Вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші лікарські засоби та Валацикловір Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що впливають на нирки. До них належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодовані контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про інші ліки, які Ви приймаєте, якщо Ви застосовуєте валацикловір для лікування герпесу зостер або після трансплантації органів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зазвичай валацикловір не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, не приймайте валацикловір без консультації з лікарем. Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для дитини, якщо Ви прийматимете валацикловір під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Валацикловір може спричиняти побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на Вас.

3. Як застосовувати Валацикловір Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар призначив вам валацикловір. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостер

• Рекомендована доза становить 1 000 мг (одна таблетка 1 000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на добу.

• Ви повинні приймати валацикловір протягом семи днів.

Лікування гарячки (простуди на губах)

• Рекомендована доза становить 2 000 мг (дві таблетки 1 000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.

• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).

• Ви повинні приймати валацикловір лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування шкірних інфекцій, спричинених ВГС, та генітального герпесу

• Рекомендована доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.

• При першій інфекції ви повинні приймати валацикловір протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар вкаже. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекцій, спричинених ВГС, після їх виникнення

• Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.

• Деякі люди з частими рецидивами можуть отримувати користь від прийому 250 мг двічі на добу.

• Ви повинні приймати валацикловір до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для запобігання інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ)

• Рекомендована доза становить 2 000 мг (дві таблетки 1 000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотиричі на добу.

• Дози слід розподіляти кожні 6 годин.

• Зазвичай ви починаєте приймати валацикловір якомога швидше після операції.

• Ви повинні приймати валацикловір протягом приблизно 90 днів після операції, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу валацикловіру, якщо:

• вам більше 65 років.

• у вас ослаблена імунна система.

• у вас проблеми з нирками.

Поговоріть з лікарем перед прийомом валацикловіру, якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище пунктів.

Застосування у дітей молодше 12 років

Валацикловір не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

• Приймайте валацикловір щодня о тій самій годині.

• Приймайте валацикловір згідно з інструкціями свого лікаря або фармацевта.

Застосування у осіб похилого віку (старше 65 років) або з порушеннями функції нирок

Дуже важливо, щоб ви під час прийому валацикловіру регулярно пити воду протягом дня. Це допоможе зменшити небажані реакції, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас на наявність ознак таких реакцій. Небажані реакції з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження, підвищену сонливість або оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру Ауровітас, ніж потрібно

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його в надмірних кількостях протягом кількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження уваги, галюцинації або втрата свідомості.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли надмірну дозу валацикловіру. Візьміть упаковку з собою. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти валацикловір, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Симптоми, на які слід звернути увагу

Припиніть приймати валацикловір і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

? тяжкі алергічні реакції (анафілаксія ). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають валацикловір. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висип на шкірі з почервонінням, сверблячістю.
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.

Висип на шкірі або почервоніння. Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Можуть виникнути подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS), лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

? головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

? нудота.

? запаморочення.

? блювота.

? діарея.

? реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість ).

? висип.

? сверблячість (прурит ).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

? почуття сплутаності.

? бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації ).

? сильна сонливість.

? тремтіння.

? почуття нервозності.

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів із захворюваннями нирок, у людей похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози валацикловіру — 8 грамів або більше на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення прийому валацикловіру або зменшення дози.

Інші нечасті побічні ефекти:

? утруднення дихання (диспнея ).

? біль у животі.

? висип, іноді зі сверблячістю, кропив’янка (уртикарія ).

? біль у нижній частині спини (біль у нирках ).

? кров у сечі (гематурія ).

Можуть виникнути нечасті побічні ефекти при аналізах крові:

? зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія ).

? зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія ).

? підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

? нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія ).

? повільна та невиразна мова (дизартрія ).

? напади (судоми ).

? порушення функції мозку (енцефалопатія ).

? втрату свідомості (кома ).

? плутання або порушення думок (делірій ).

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у пацієнтів похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози валацикловіру — 8 грамів або більше на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення прийому валацикловіру або зменшення дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

? проблеми з нирками, що призводять до зменшення кількості сечі або її відсутності.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

? реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, що характеризується загальним висипом, високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів, змінами в крові (еозинофілія), запаленням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів тіла. Див. також розділ 2.

? запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валацикловіру Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, коробці або флаконі після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Ауровітас

• Діюча речовина — валацикловір. Кожна таблетка містить гідрохлорид валацикловіру (гідрат), що відповідає 500 мг валацикловіру.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (тип А), повідон К90, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, алюмінієвий лак індиготину (Е132), титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, капсулярної форми, з частковою рисками на обох сторонах, з маркуванням «F» на одній стороні та «9» і «3» — на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Валацикловір Ауровітас доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК-алюмінію або у флаконах із високоміцного поліпропілену (ПЕВД).

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Іспанія: Валацикловір Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Valaciclovir Arrow 500 mg comprimé pelliculé

Італія: Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Valaciclovir Aurobindo

Великобританія: Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).