Walacyklowir Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valaciclovir Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

valaciclovir hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Valaciclovir Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Aurovitas
3. Jak stosować Valaciclovir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valaciclovir Aurovitas i do czego służy

Valaciclovir Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych opryszczką poszczególną (VHS), wirusem ospy pospolitej (VVZ) i wirusem cytomegalii (CMV).

Valaciclovir może być stosowany do:

? leczenia opryszczki nerwowej (u dorosłych).

? leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń.

? leczenia wysypki (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia).

? zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia).

? leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń VHS oka (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valaciclovir Aurovitas

Nie przyjmuj Valaciclovir Aurovitas

? Jeśli jest uczulony na walacyklowir lub acyklowir, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Nie przyjmuj walacyklowiru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem walacyklowiru.

? Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ogólna wysypka towarzysząca gorączce, powiększeniu węzłów chłonnych, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofili (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) po zażyciu walacyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Valaciclovir Aurovitas, jeśli:

? Masz problemy z nerkami.

? Masz problemy z wątrobą.

? Masz więcej niż 65 lat.

? Twój układ odpornościowy jest osłabiony.

Zgłaszano wystąpienie reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) podczas stosowania walacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie ogólną wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka towarzysząca gorączce i powiększeniu węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować walacyklowir i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem walacyklowiru.

Zapobieganie przeniesieniu herpesu pospolitego (genitalnego) na inne osoby

Jeśli przyjmujesz walacyklowir w celu leczenia lub zapobiegania herpesowi pospolitemu, lub jeśli miałeś wcześniej herpes pospolity, powinieneś uprawiać bezpieczny seks, w tym stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na innych. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia lub pęcherzyki na narządach płciowych.

Inne leki i Valaciclovir Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na nerki. Do takich leków należą m.in.: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, fosfarnet, cyklosporyna, tachrolimus, cyklotyna i probenecyd.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli walacyklowir jest stosowany w leczeniu ospy pospolitej (płaskiej) lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle walacyklowir nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj walacyklowiru bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu do ryzyka dla dziecka, jeśli przyjmiesz walacyklowir w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Walacyklowir może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją zdolność do tego.

3. Jak stosować Valaciclovir Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci valacyklowir. Lekarz wskazze Ci odpowiednie dawkowanie.

Leczenie ospy pospolitej (herpes zoster)

• Zalecana dawka to 1 000 mg (jedna tabletka 1 000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.

• Valacyklowir należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki (herpes labialis)

• Zalecana dawka to 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.

• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż po 6 godzinach).

• Valacyklowir należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie infekcji skóry i opryszczki narządów płciowych wywołanych wirusem HSV

• Zalecana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.

• W przypadku pierwszego zakażenia należy przyjmować valacyklowir przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci inaczej. W przypadku nawracających infekcji leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Profilaktyka nawracających infekcji HSV po wystąpieniu pierwszego zakażenia

• Zalecana dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.

• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki 250 mg dwa razy dziennie.

• Valacyklowir należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Profilaktyka zakażenia wirusem CMV (cytomegalowirus)

• Zalecana dawka to 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.

• Dawki należy przyjmować w odstępach co 6 godzin.

• Zazwyczaj rozpoczyna się przyjmowanie valacyklowiru tak szybko, jak to możliwe po przeszczepie.

• Valacyklowir należy przyjmować przez około 90 dni po przeszczepie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę valacyklowiru, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat;

• masz osłabiony układ odpornościowy;

• masz problemy z nerkami.

Przed przyjmowaniem valacyklowiru skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Valacyklowir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób przyjmowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.

• Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody.

• Valacyklowir należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

• Valacyklowir należy przyjmować zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65. roku życia) lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania valacyklowiru regularnie pić wodę w ciągu dnia. Pomoże to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych wpływających na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie Ci monitorować pod kątem objawów takich działań. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie, nadmierne senność lub odrętwienie.

Jeśli przyjmiesz więcej Valaciclovir Aurovitas niż powinieneś

Valacyklowir zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmowany jest w nadmiarze przez kilka dni. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować nudności, wymioty, problemy z nerkami, dezorientację, pobudzenie, zmniejszenie czujności, halucynacje lub utratę przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę valacyklowiru. Zabierz ze sobą opakowanie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valaciclovir Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć valacyklowir, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Przestań stosować walacyklowir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

? ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja ). Są one rzadkie u osób przyjmujących walacyklowir. Szybkie pojawienie się objawów, w tym:

• wysypka skórna z zaczerwienieniem, swędzeniem.
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (angioedem).
• obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu.

Wysypka lub zaczerwienienie skóry. Reakcja niepożądana na skórze może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespoł DRESS) oraz gorączka i objawy przypominające grypę.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? nudności.

? zawroty głowy.

? wymioty.

? biegunka.

? reakcja skóry po ekspozycji na słońce (fotouczulenie ).

? wysypka.

? swędzenie (świerdzenie ).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? dezorientacja.

? widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje ).

? silne uczucie senności.

? drżenie.

? uczucie niepokoju.

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u pacjentów z problemami nerek, u osób starszych lub u przeszczepionych, przyjmujących wysokie dawki walacyklowiru w dawce 8 gramów lub więcej dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia walacyklowirem lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

? trudności w oddychaniu (dysnea ).

? ból brzucha.

? wysypka, czasem towarzyszy jej swędzenie, pokrzywka (urticaria ).

? ból w dolnej części pleców (ból nerek ).

? krew w moczu (hematuria ).

Mogą również pojawić się rzadkie działania niepożądane w badaniach krwi:

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia ).

? zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia ).

? wzrost stężenia substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja ).

? powolna i niezwiązana mowa (dysartria ).

? napady (drżenie ).

? zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia ).

? utrata przytomności (śpiączka ).

? dezorientacja lub zaburzone myśli (delirium ).

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u osób z problemami nerek, u osób starszych lub u przeszczepionych przyjmujących wysokie dawki walacyklowiru (8 gramów lub więcej dziennie). Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia walacyklowirem lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

? problemy nerkowe powodujące zmniejszenie ilości moczu lub jego brak.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzująca się ogólnoustrojową wysypką, wysoką gorączką, wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych oraz możliwym zaangażowaniem innych narządów organizmu. Zobacz również punkt 2.

? zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Valaciclovir Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, pudełku lub butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valaciclovir Aurovitas

• Substancja czynna to walacyklowir. Każda tabletka zawiera hydrochloran walacyklowiru (w postaci hydratu) odpowiadający 500 mg walacyklowiru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna (E460), crospowidon (typ A), powidon K90, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, lak barwnikowy aluminiowy indygotyny (E132), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie niebieskiej, w kształcie kapsułki, z niepełnym podziałem po obu stronach, z oznaczeniami „F” po jednej stronie oraz „9” i „3” po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Valaciclovir Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-Aluminium lub w butelkach z polipropylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 i 112 tabletek powlekanych.

Butelka: 30 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Hiszpania: Valaciclovir Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Valaciclovir Arrow 500 mg comprimé pelliculé

Włochy: Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Holandia: Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Valaciclovir Aurobindo

Wielka Brytania: Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).