Valaciclovir Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valaciclovir Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

valaciclovir cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valaciclovir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Aurovitas
3. Come prendere Valaciclovir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valaciclovir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valaciclovir Aurovitas e a cosa serve

Valaciclovir Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus appartenenti al gruppo degli herpes, in particolare l'herpes simplex (HSV), il varicella zoster (VZV) e il citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir può essere utilizzato per:

? trattare l'herpes zoster (negli adulti).

? trattare le infezioni da HSV della pelle e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni). Viene inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa di queste infezioni.

? trattare le bolle da febbre (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

? prevenire l'infezione da CMV dopo trapianto d'organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

? trattare e prevenire le infezioni ricorrenti da HSV agli occhi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valaciclovir Aurovitas

Non prenda Valaciclovir Aurovitas

? Se è allergico a valaciclovir o all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Non prenda valaciclovir se uno dei punti precedenti la riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere valaciclovir.

? Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea generalizzata associata a febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Valaciclovir Aurovitas se:

? Ha problemi renali.

? Ha problemi epatici.

? Ha più di 65 anni.

? Il suo sistema immunitario è indebolito.

È stata segnalata una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese) con l’uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea associata a febbre e gonfiore dei linfonodi, interrompa immediatamente l’assunzione di valaciclovir e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Se ha dei dubbi su uno dei punti sopra indicati, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere valaciclovir.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo valaciclovir per trattare o prevenire l’herpes genitale, oppure se in passato ha avuto l’herpes genitale, deve praticare sesso sicuro, inclusi l’uso di preservativi. Questo è importante per evitare di trasmettere l’infezione ad altri. Non deve avere rapporti sessuali se presenta ulcere o bolle genitali.

Altri medicinali e Valaciclovir Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo un medicinale che può influire sui reni. Tra questi rientrano: aminoglicosidi, composti organoplatino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il suo medico o farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo valaciclovir per il trattamento dell’herpes zoster o dopo un trapianto di organo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se prevede una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Generalmente, valaciclovir non è raccomandato durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non prenda valaciclovir senza aver consultato il suo medico. Il medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino se assume valaciclovir durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Valaciclovir può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare.

→ Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia certo che non ne sia influenzato.

3. Come prendere Valaciclovir Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose da assumere dipende dalla motivazione per cui il medico le ha prescritto il valaciclovir. Il medico le indicherà la dose adeguata.

Trattamento dell'herpes zoster

? La dose raccomandata è di 1.000 mg (un compresso da 1.000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.

? Deve assumere valaciclovir per sette giorni.

Trattamento delle eruzioni febbrili (febbre da herpes)

? La dose raccomandata è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.

? La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore).

? Deve assumere valaciclovir solo per un giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni da VHS della pelle e dell'herpes genitale

? La dose raccomandata è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.

? Per la prima infezione, deve assumere valaciclovir per cinque giorni o fino a dieci giorni, se il medico glielo indica. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle infezioni da VHS ricorrenti, dopo che le ha già avute

? La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.

? Alcune persone con ricadute frequenti possono trarre beneficio assumendo 250 mg due volte al giorno.

? Deve assumere valaciclovir fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

? La dose raccomandata è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.

? Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.

? Normalmente inizierà ad assumere valaciclovir il prima possibile dopo l'intervento chirurgico.

? Deve assumere valaciclovir per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può modificare la dose di valaciclovir se:

? ha più di 65 anni.

? ha il sistema immunitario indebolito.

? ha problemi renali.

Parli con il medico prima di assumere valaciclovir se uno dei punti sopra elencati la riguarda.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Valaciclovir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di questo medicamento

? Assuma questo medicamento per via orale.

? Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

? Assuma valaciclovir alla stessa ora ogni giorno.

? Assuma valaciclovir seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Uso nelle persone anziane (oltre i 65 anni) o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di valaciclovir, beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono interessare i reni o il sistema nervoso. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere confusione, agitazione o sensazione di sonnolenza o torpore anomalo.

Se assume una quantità di Valaciclovir Aurovitas superiore a quella indicata

Il valaciclovir normalmente non è dannoso, a meno che non venga assunto in eccesso per diversi giorni. Se assume troppe compresse, potrebbe manifestare nausea, vomito, problemi renali, confusione, agitazione, ridotta attenzione, allucinazioni visive o perdita di coscienza.

Consulti il medico o il farmacista se assume una quantità eccessiva di valaciclovir. Porti con sé la confezione. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valaciclovir Aurovitas

• Se dimentica di assumere valaciclovir, lo prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Sintomi cui prestare attenzione

Interrompa l’assunzione di valaciclovir e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

? reazioni allergiche gravi (anafilassi ). Queste sono rare nelle persone che assumono valaciclovir. Insorgenza rapida di sintomi che includono:

• eruzione cutanea con arrossamento, prurito.
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema).
• calo della pressione sanguigna che porta al collasso.

Eruzioni cutanee o arrossamento. La reazione cutanea indesiderata può manifestarsi come eruzioni con o senza bolle. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema (sindrome DRESS), febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza.

Anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? nausea.

? capogiri.

? vomito.

? diarrea.

? reazione cutanea dopo esposizione al sole (fotosensibilità ).

? eruzione.

? prurito (prurito ).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? confusione mentale.

? vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni ).

? sensazione di forte sonnolenza.

? tremori.

? sensazione di agitazione.

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano normalmente in pazienti con problemi renali, in soggetti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di valaciclovir al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di valaciclovir o si riduce il dosaggio.

Altri effetti indesiderati non frequenti:

? difficoltà respiratorie (dispnea ).

? dolore addominale.

? eruzione, a volte con prurito, orticaria (orticaria ).

? dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale ).

? sangue nelle urine (ematuria ).

Possono comparire effetti indesiderati non frequenti negli esami del sangue:

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia ).

? riduzione del numero di piastrine, che sono cellule che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia ).

? aumento delle sostanze prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

? instabilità nell’andatura e mancanza di coordinazione (atassia ).

? parlare lento e impastato (disartria ).

? attacchi (convulsioni ).

? alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia ).

? perdita di coscienza (coma ).

? pensieri confusi o alterati (delirio ).

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano normalmente in persone con problemi renali, in soggetti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di valaciclovir al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di valaciclovir o si riduce il dosaggio.

Altri effetti indesiderati rari:

? problemi renali che causano ridotta minzione o assenza di minzione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

? reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), infiammazione dei linfonodi e possibile coinvolgimento di altri organi. Vedere anche la sezione 2.

? infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valaciclovir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione o sul flacone, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valaciclovir Aurovitas

• Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 500 mg di valaciclovir.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A), povidone K90, stearato di magnesio.

Pellicola: ipromellosa, lacca di alluminio di indigotina (E132), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, forma a capsula, con una scanalatura parziale su entrambi i lati, con le indicazioni “F” su un lato e “9” e “3” sull’altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Valaciclovir Aurovitas è disponibile in confezioni blister in PVC/PVdC-Aluminio o in flaconi di polipropilene ad alta densità (PEAD).

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 e 112 compresse rivestite con film.

Flacone: 30 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Spagna: Valaciclovir Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Valaciclovir Arrow 500 mg comprimé pelliculé

Italia: Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi: Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Valaciclovir Aurobindo

Regno Unito: Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).