Валацикловир Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валацикловир Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид валацикловира

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валацикловир Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Валацикловира Ауровитас
3. Как принимать Валацикловир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валацикловира Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир Ауровитас и для чего он применяется

Валацикловир Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует, уничтожая или останавливая рост вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы (ВВО) и цитомегаловирус (ЦМВ).

Валацикловир может применяться для:

• лечения опоясывающего герпеса (у взрослых);

• лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предотвращения рецидивов этих инфекций;

• лечения герпетических высыпаний (у взрослых и подростков старше 12 лет);

• профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет);

• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валацикловира Ауровитас

Не принимайте Валацикловир Ауровитас

? Если Вы аллергик на валацикловир или ацикловир, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? Не принимайте валацикловир, если на Вас распространяется вышеперечисленное. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

? Если у Вас ранее развивалась общая сыпь, сопровождавшаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Ауровитас, если:

? У Вас есть проблемы с почками.

? У Вас есть проблемы с печенью.

? Вам больше 65 лет.

? Ваша иммунная система ослаблена.

При применении валацикловира сообщалось о развитии реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). DRESS вначале проявляется симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем развивается генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление лимфатических узлов.

Если у Вас появилась сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и воспалением лимфатических узлов, немедленно прекратите прием валацикловира и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если Вы принимаете валацикловир для лечения или профилактики генитального герпеса или ранее страдали генитальным герпесом, Вам следует соблюдать безопасный секс, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Вам не следует заниматься сексом, если у Вас есть генитальные язвы или волдыри.

Другие лекарственные средства и Валацикловир Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, влияющие на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Обязательно сообщайте врачу или фармацевту о других принимаемых Вами лекарственных средствах, если Вы принимаете валацикловир для лечения опоясывающего лишая или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как правило, валацикловир не рекомендуется для применения во время беременности. Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте валацикловир без консультации с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для ребенка при приеме валацикловира во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Валацикловир может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы не уверены, что препарат на Вас не действует.

3. Как принимать Валацикловир Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, по какой причине вашему врачу был назначен валацикловир. Ваш врач укажет вам соответствующую дозировку.

Лечение опоясывающего лишая

? Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (одна таблетка 1 000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.

? Принимайте валацикловир в течение семи дней.

Лечение простуды на губах (герпеса на губах)

? Рекомендуемая доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.

? Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой дозы (не ранее чем через 6 часов).

? Принимайте валацикловир только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций ВПГ кожи и генитального герпеса

? Рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.

? При первичной инфекции принимайте валацикловир в течение пяти дней или до десяти дней, если ваш врач укажет иначе. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций ВПГ после их возникновения

? Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.

? Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать по 250 мг два раза в день.

? Принимайте валацикловир до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Профилактика инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ)

? Рекомендуемая доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.

? Принимайте дозы с интервалом в 6 часов.

? Обычно вы начнёте принимать валацикловир как можно скорее после операции.

? Принимайте валацикловир в течение примерно 90 дней после операции или до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу валацикловира, если:

? вам более 65 лет;

? у вас ослаблена иммунная система;

? у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь со своим врачом до приёма валацикловира, если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов.

Применение у детей младше 12 лет

Валацикловир не должен применяться у детей младше 12 лет.

Приём этого лекарственного препарата

? Принимайте этот препарат внутрь.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

? Принимайте валацикловир в одно и то же время каждый день.

? Принимайте валацикловир в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет) или пациентов с нарушениями функции почек

Особо важно, чтобы во время приёма валацикловира вы регулярно пили воду в течение дня. Это поможет снизить риск побочных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать возможные признаки таких нарушений. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или ощущение онемения.

Если вы приняли Валацикловир Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

Валацикловир, как правило, не токсичен, если только вы не принимаете слишком много в течение нескольких дней. При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, проблемы с почками, спутанность сознания, возбуждение, снижение внимания, зрительные галлюцинации или потеря сознания.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много валацикловира. Возьмите с собой упаковку препарата. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валацикловир Ауровитас

• Если вы забыли принять валацикловир, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Прекратите прием валацикловира и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

? тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Такие реакции редки у людей, принимающих валацикловир. Быстрое развитие симптомов, включая:

• кожную сыпь с покраснением, зудом;
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Кожные высыпания или покраснение. Побочные реакции на коже могут проявляться в виде высыпаний с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отек (синдром DRESS), повышение температуры и симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Следующие побочные эффекты также могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

? головная боль.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

? тошнота;

? головокружение;

? рвота;

? диарея;

? кожная реакция после воздействия солнечного света (фоточувствительность);

? высыпания;

? зуд (зуд).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

? спутанность сознания;

? зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации);

? сильная сонливость;

? тремор;

? чувство тревожности.

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, которые принимают высокие дозы валацикловира — 8 граммов или более в день. Как правило, они улучшаются после прекращения приема валацикловира или снижения дозы.

Другие нечастые побочные эффекты:

? затрудненное дыхание (одышка);

? боль в животе;

? высыпания, иногда с зудом, крапивницей (крапивница);

? боль в нижней части спины (боль в почках);

? кровь в моче (гематурия).

Могут наблюдаться нечастые изменения в анализах крови:

? снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

? снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);

? повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

? неустойчивость при ходьбе и нарушение координации (атаксия);

? медленная и неразборчивая речь (дизартрия);

? приступы (судороги);

? нарушение функции мозга (энцефалопатия);

? потеря сознания (кома);

? спутанность или нарушение мышления (делирий).

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, которые принимают высокие дозы валацикловира — 8 граммов или более в день. Как правило, они улучшаются после прекращения приема валацикловира или снижения дозы.

Другие редкие побочные эффекты:

? нарушение функции почек, приводящее к уменьшению объема мочи или отсутствию мочеиспускания.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

? реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, характеризующийся генерализованными высыпаниями, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, нарушениями в анализах крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. См. также раздел 2.

? воспаление почек (тубулоинтерстициальная нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валацикловира Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не следует использовать этот препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Ауровитас

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит гидрохлорид валацикловира (гидрат), эквивалентный 500 мг валацикловира.
• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроссповидон (тип А), повидон К90, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, алюминиевый лак индигоцина (Е132), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, капсуловидной формы, с неполной разделительной риской с обеих сторон, с маркировкой «F» на одной стороне и «9» и «3» — на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Валацикловир Ауровитас выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминий или в флаконах из полипропилена высокой плотности (ППВП).

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 30 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Испания: Валацикловир Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Valaciclovir Arrow 500 mg comprimé pelliculé

Италия: Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Португалия: Valaciclovir Aurobindo

Великобритания: Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).