Валацикловір Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валацикловір Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

валацикловіру гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Валацикловіру Ауровітас
3. Як застосовувати Валацикловір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валацикловіру Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого його застосовують

Валацикловір Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або припиняючи ріст вірусів, відомих як вірус простого герпесу (VHS), вірус вітряної віспи (VVZ) та цитомегаловірус (CMV).

Валацикловір може застосовуватися для:

? лікування герпесу зостер (у дорослих).

? лікування інфекцій, спричинених VHS, шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також використовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.

? лікування гарячих вус (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? профілактики інфекції, спричиненої CMV, після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій очей, спричинених VHS (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валацикловіру Ауровітас

Не приймайте Валацикловір Ауровітас

? Якщо ви алергічно реагуєте на валацикловір або ацикловір, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? Не приймайте валацикловір, якщо ви маєте алергію, зазначену вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом валацикловіру.

? Якщо у вас коли-небудь виникала загальна висипка, пов’язана з лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів та/або еозинофілією (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Ауровітас, якщо:

? Маєте проблеми з нирками.

? Маєте проблеми з печінкою.

? Вам більше 65 років.

? Ваша імунна система ослаблена.

Під час застосування валацикловіру спостерігалася реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — загальною висипкою, підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та запаленням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться висипка, пов’язана з лихоманкою та запаленням лімфатичних вузлів, негайно припиніть прийом валацикловіру та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом валацикловіру.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо ви приймаєте валацикловір для лікування або профілактики генітального герпесу або у вас коли-небудь був генітальний герпес у минулому, вам слід дотримуватися правил безпечного сексу, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Вам не слід мати статевих стосунків, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші лікарські засоби та Валацикловір Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що впливають на нирки. До них належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодисті контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фосфарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта про прийом інших ліків, якщо ви приймаєте валацикловір для лікування опоясуючого лишаю або після трансплантації органів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зазвичай валацикловір не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не приймайте валацикловір без консультації з лікарем. Ваш лікар оцінить потенційну користь для вас порівняно з ризиком для дитини, якщо ви приймаєте валацикловір під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Валацикловір може викликати побічні ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як застосовувати Валацикловір Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, з якою метою ваш лікар призначив вам валацикловір. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостер

? Рекомендована доза становить 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на добу.

? Ви повинні приймати валацикловір протягом семи днів.

Лікування герпесу на губах

? Рекомендована доза становить 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.

? Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).

? Ви повинні приймати валацикловір лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування шкірних інфекцій, спричинених ВГС, та генітального герпесу

? Рекомендована доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.

? При першій інфекції ви повинні приймати валацикловір протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це вкаже ваш лікар. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивуючих інфекцій, спричинених ВГС, після їх виникнення

? Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.

? Деякі люди з частими рецидивами можуть отримувати користь від прийому 250 мг двічі на добу.

? Ви повинні приймати валацикловір до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Профілактика інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ)

? Рекомендована доза становить 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотиричі на добу.

? Дози слід розподіляти з інтервалом 6 годин.

? Зазвичай ви починаєте приймати валацикловір якомога швидше після операції.

? Ви повинні приймати валацикловір протягом приблизно 90 днів після операції, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу валацикловіру, якщо:

? вам більше 65 років;

? у вас ослаблена імунна система;

? у вас є проблеми з нирками.

Поговоріть зі своїм лікарем перед застосуванням валацикловіру, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів.

Застосування у дітей молодше 12 років

Валацикловір не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Прийом цього лікарського засобу

? Приймайте цей лікарський засіб перорально.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

? Приймайте валацикловір у той самий час кожного дня.

? Приймайте валацикловір відповідно до інструкцій свого лікаря або фармацевта.

Застосування у людей похилого віку (старше 65 років) або з порушеннями функції нирок

Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом дня під час прийому валацикловіру. Це допоможе зменшити можливі побічні ефекти, що можуть впливати на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити ознаки таких ефектів. Побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження, підвищену сонливість або оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру Ауровітас, ніж слід

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його в надмірних кількостях протягом декількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження уваги, галюцинації або втрати свідомості.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли надто багато валацикловіру. Заберіть з собою упаковку. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти валацикловір, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Симптоми, на які слід звернути увагу

Припиніть прийом валацикловіру та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відзначите будь-які з наведених нижче симптомів:

? тяжкі алергічні реакції (анафілаксія ). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають валацикловір. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висип на шкірі з почервонінням, свербіж.
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.

Висип на шкірі або почервоніння. Реакція шкіри може проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS), підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

? головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

? нудота.

? запаморочення.

? блювота.

? діарея.

? реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість ).

? висип.

? свербіж (прурит ).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

? почуття сплутаності.

? бачити або чути те, чого немає (галюцинації ).

? сильна сонливість.

? тремтіння.

? почуття нервозності.

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів із захворюваннями нирок, у людей похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози валацикловіру — 8 грамів або більше на добу. Зазвичай вони зникають після припинення прийому валацикловіру або зменшення дози.

Інші нечасті побічні ефекти:

? утруднення дихання (диспнея ).

? біль у шлунку.

? висип, іноді зі свербіжем, кропив’янка (уртикарія ).

? біль у нижній частині спини (біль у нирках ).

? кров у сечі (гематурія ).

Можуть виникати нечасті побічні ефекти під час аналізу крові:

? зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія ).

? зниження кількості тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія ).

? підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

? нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія ).

? повільна, нерозбірлива мова (дисартрія ).

? напади (судоми ).

? порушення функції мозку (енцефалопатія ).

? втрату свідомості (кома ).

? плутання або порушення думок (делірій ).

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у пацієнтів похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози валацикловіру — 8 грамів або більше на добу. Зазвичай вони зникають після припинення прийому валацикловіру або зменшення дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

? проблеми з нирками, що призводять до зменшення кількості сечі або її відсутності.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

? реакція на лікарський засіб із еозинофілією та загальними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, що характеризується загальним висипом, підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки, змінами в крові (еозинофілія), набряком лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів. Див. також розділ 2.

? запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валацикловіру Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, упаковці чи флаконі після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Ауровітас

• Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить гідрохлорид валацикловіру (гідрат), що еквівалентно 1000 мг валацикловіру.
• Інші компоненти:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (тип А), повідон К90, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, алюмінієвий лак індигоцину (Е132), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, капсулярної форми, з частковою рискою на обох сторонах, з маркуванням «F» на одній стороні та «8» і «3» — на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Валацикловір Ауровітас доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК-алюмінію або у флаконах із поліпропілену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Валацикловір Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Valaciclovir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film

Португалія: Valaciclovir Aurobindo

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).