Valaciclovir Aurovitas 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valaciclovir Aurovitas 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

valaciclovir cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valaciclovir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Aurovitas
3. Come prendere Valaciclovir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valaciclovir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valaciclovir Aurovitas e a cosa serve

Valaciclovir Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus appartenenti al gruppo degli herpes, in particolare l'herpes simplex (VHS), il varicella zoster (VVZ) e il citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir può essere utilizzato per:

• trattare l'herpes zoster (negli adulti).

• trattare le infezioni da VHS della pelle e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni). Viene inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa di queste infezioni.

• trattare le labbra screpolate da herpes (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

• prevenire l'infezione da CMV dopo trapianti di organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

• trattare e prevenire le infezioni ricorrenti da VHS agli occhi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valaciclovir Aurovitas

Non prenda Valaciclovir Aurovitas

? Se è allergico a valaciclovir, all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Non prenda valaciclovir se si applica il punto precedente. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere valaciclovir.

? Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea generalizzata associata a febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valaciclovir Aurovitas se:

? Ha problemi renali.

? Ha problemi epatici.

? Ha più di 65 anni.

? Ha il sistema immunitario indebolito.

È stata segnalata una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall'inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) con l'uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli di enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione dei linfonodi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea associata a febbre e gonfiore dei linfonodi, interrompa immediatamente l'assunzione di valaciclovir e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere valaciclovir.

Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo valaciclovir per trattare o prevenire l'herpes genitale, oppure se in passato ha avuto l'herpes genitale, deve praticare sesso sicuro, compreso l'uso del preservativo. Questo è importante per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se ha ulcere o vesciche genitali.

Altri medicinali e Valaciclovir Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo un medicinale che può influire sui reni. Tra questi rientrano: aminoglicosidi, composti organoplatino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il medico o il farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo valaciclovir per il trattamento dell'herpes zoster o dopo un trapianto di organo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Generalmente, valaciclovir non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, non prenda valaciclovir senza aver prima consultato il medico. Il medico valuterà il beneficio che il medicinale le apporta rispetto al rischio per il bambino se assume valaciclovir durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Valaciclovir può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare.

→ Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che il medicinale non la influenzi.

3. Come prendere Valaciclovir Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose che deve assumere dipende dalla ragione per cui il medico le ha prescritto il valaciclovir. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Trattamento dell'herpes zoster

? La dose raccomandata è di 1.000 mg (una compressa da 1.000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.

? Deve assumere il valaciclovir per sette giorni.

Trattamento delle labbra screpolate (herpes labiale)

? La dose raccomandata è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.

? La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore).

? Deve assumere il valaciclovir solo per un giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni da VHS della pelle e dell'herpes genitale

? La dose raccomandata è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.

? Per la prima infezione, deve assumere il valaciclovir per cinque giorni o fino a dieci giorni, se il medico glielo indica. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente da 3 a 5 giorni.

Prevenzione delle infezioni ricorrenti da VHS dopo che si sono già verificate

? La dose raccomandata è una compressa da 500 mg una volta al giorno.

? Alcune persone con ricadute frequenti possono trarre beneficio assumendo 250 mg due volte al giorno.

? Deve assumere il valaciclovir fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

? La dose raccomandata è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.

? Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.

? Normalmente inizierà ad assumere il valaciclovir il prima possibile dopo l'intervento chirurgico.

? Deve assumere il valaciclovir per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può aggiustare la dose di valaciclovir se:

? ha più di 65 anni.

? ha il sistema immunitario indebolito.

? ha problemi renali.

?Parli con il medico prima di assumere valaciclovir se uno dei punti sopra elencati la riguarda.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

Il valaciclovir non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di questo medicamento

? Assuma questo medicamento per via orale.

? Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

? Assuma il valaciclovir alla stessa ora ogni giorno.

? Assuma il valaciclovir seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Uso nelle persone anziane (oltre i 65 anni) o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di valaciclovir, beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo le aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono interessare i reni o il sistema nervoso. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere confusione, agitazione, sonnolenza o intorpidimento anomalo.

Se assume più Valaciclovir Aurovitas di quanto deve

Il valaciclovir normalmente non è dannoso, a meno che non ne assuma troppo per diversi giorni. Se assume troppe compresse, potrebbe manifestare nausea, vomito, problemi renali, confusione, agitazione, ridotta attenzione, allucinazioni visive o perdita di coscienza.

Informi il medico o il farmacista se assume una quantità eccessiva di valaciclovir. Porti con sé la confezione. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valaciclovir Aurovitas

• Se dimentica di assumere il valaciclovir, lo prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Sintomi ai quali deve prestare attenzione

Interrompa l’assunzione di valaciclovir e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

? reazioni allergiche gravi (anafilassi ). Queste sono rare nelle persone che assumono valaciclovir. Insorgenza rapida di sintomi che includono:

• eruzione cutanea con arrossamento, prurito.
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema).
• calo della pressione sanguigna che provoca un collasso.

Eruzioni cutanee o arrossamenti. La reazione cutanea avversa può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della cute, edema (sindrome DRESS) e febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi con questo medicinale:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? nausea.

? capogiri.

? vomito.

? diarrea.

? reazione cutanea dopo esposizione al sole (fotosensibilità ).

? eruzione.

? prurito (prurito ).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? confusione mentale.

? vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni ).

? sensazione di sonnolenza eccessiva.

? tremori.

? sensazione di agitazione.

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano normalmente in pazienti con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di valaciclovir al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di valaciclovir o si riduce la dose.

Altri effetti indesiderati non frequenti:

? difficoltà respiratorie (dispnea ).

? dolore addominale.

? eruzione, talvolta con prurito, orticaria (orticaria ).

? dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale ).

? sangue nelle urine (ematuria ).

Possono comparire effetti indesiderati non frequenti negli esami del sangue:

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia ).

? riduzione del numero di piastrine, che sono cellule che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia ).

? aumento delle sostanze prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

? instabilità nell’andatura e mancanza di coordinazione (atassia ).

? parlare lento e impastato (disartria ).

? attacchi (convulsioni ).

? alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia ).

? perdita di coscienza (coma ).

? pensieri confusi o alterati (delirio ).

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano normalmente in persone con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di valaciclovir al giorno. Di solito migliorano quando si interrompe l’assunzione di valaciclovir o si riduce la dose.

Altri effetti indesiderati rari:

? problemi renali che causano ridotta minzione o assenza di minzione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

? reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), infiammazione dei linfonodi e possibile coinvolgimento di altri organi del corpo. Vedere anche la sezione 2.

? infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valaciclovir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione o sul flacone, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valaciclovir Aurovitas

• Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 1.000 mg di valaciclovir.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A), povidone K90, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, lacca di alluminio di indigotina (E132), biossido di titanio (E171), macrogolo 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, di forma capsulare, con una linea di rottura su entrambi i lati, con le incisioni “F” su un lato e “8” e “3” sull'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Valaciclovir Aurovitas è disponibile in confezioni blister in PVC/PVdC-alluminio o in flaconi di polipropilene ad alta densità (HDPE).

Dimensioni della confezione:

Blister: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 e 112 compresse rivestite con film.

Flacone: 30 e 500 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Valaciclovir Aurovitas 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Valaciclovir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Valaciclovir Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).