Walacyklowir Aurovitas 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valaciclovir Aurovitas 1000 mg tabletki powlekane EFG

valacyclovir hydrochloride

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valaciclovir Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Aurovitas
3. Jak stosować Valaciclovir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valaciclovir Aurovitas i do czego służy

Valaciclovir Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych wirusem opryszczki pospolitej (VHS), wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VVZ) oraz wirusem cytomegalii (CMV).

Valaciclovir może być stosowany w celu:

? leczenia ospy wietrznej i półpaśca (u dorosłych).

? leczenia zakażeń VHS skóry oraz opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u dorosłych młodzieńców powyżej 12. roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń.

? leczenia wysypki (u dorosłych i u dorosłych młodzieńców powyżej 12. roku życia).

? zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i u dorosłych młodzieńców powyżej 12. roku życia).

? leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń oka spowodowanych przez VHS (u dorosłych i u dorosłych młodzieńców powyżej 12. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Aurovitas

Nie przyjmuj Valaciclovir Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na waleracyklowir lub acyklowir albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Nie przyjmuj waleracyklowiru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem waleracyklowiru.

? Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś uogólnione wysypki towarzyszące gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofilii (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) po zażyciu waleracyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Valaciclovir Aurovitas, jeśli:

? Masz problemy z nerkami.

? Masz problemy z wątrobą.

? Masz więcej niż 65 lat.

? Twój układ odpornościowy jest osłabiony.

Zgłoszono wystąpienie reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) w związku ze stosowaniem waleracyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie uogólnioną wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz obrzękiem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka towarzysząca gorączce i obrzękowi węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować waleracyklowir i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem waleracyklowiru.

Zapobieganie przeniesieniu opryszczki narządów płciowych na innych

Jeśli przyjmujesz waleracyklowir w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych albo miałeś kiedyś opryszczkę narządów płciowych, powinieneś stosować bezpieczny seks, w tym używanie prezerwatyw. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na innych. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia lub pęcherzyki na narządach płciowych.

Inne leki i Valaciclovir Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na nerki. Do takich leków należą m.in.: aminoglikozydy, związki platynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, fosfarnet, cyklosporyna, tacrolius, cyklotyna i probenecyd.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli stosujesz waleracyklowir w leczeniu ospy pospolitej lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle waleracyklowir nie jest zalecany w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj waleracyklowiru bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie wobec ryzyka dla dziecka, jeśli przyjmiesz waleracyklowir w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Waleracyklowir może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

3. Jak stosować Valaciclovir Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci valacyclovir. Lekarz wskazze odpowiednią dawkę.

Leczenie ospy półpasowej

? Zalecana dawka to 1 000 mg (jedna tabletka 1 000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.

? Valacyclovir należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki wargowej

? Zalecana dawka to 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.

? Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż po 6 godzinach).

? Valacyclovir należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń skóry i opryszczki narządów płciowych spowodowanych wirusem HSV

? Zalecana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.

? W przypadku pierwszego zakażenia należy przyjmować valacyclovir przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci. W przypadku nawracających zakażeń leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Profilaktyka nawracających zakażeń wirusem HSV po wystąpieniu pierwszego zakażenia

? Zalecana dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.

? Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki 250 mg dwa razy dziennie.

? Valacyclovir należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Profilaktyka zakażenia wirusem CMV (cytomegalowirusa)

? Zalecana dawka to 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.

? Dawki należy przyjmować w odstępach co 6 godzin.

? Zazwyczaj leczenie valacyclovirem rozpoczyna się tak szybko, jak to możliwe po zabiegu chirurgicznym.

? Valacyclovir należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę valacycloviru, jeśli:

? masz ponad 65 lat.

? masz osłabiony układ odpornościowy.

? masz problemy z nerkami.

?Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem valacycloviru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Valacyclovir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób przyjmowania tego leku

? Ten lek należy przyjmować doustnie.

? Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

? Valacyclovir należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

? Valacyclovir należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65. roku życia) lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania valacycloviru regularnie pić wodę w ciągu dnia. Pomogą Ci to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem objawów takich działań. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie, nadmierne senność lub odrętwienie.

Jeśli przyjmiesz więcej Valaciclovir Aurovitas niż powinieneś

Valacyclovir zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze przez kilka dni. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować nudności, wymioty, problemy z nerkami, dezorientację, pobudzenie, zmniejszoną czujność, urojenia lub utratę przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt dużo valacycloviru. Zabierz ze sobą opakowanie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć valacyclovir, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przyjmowanie tego leku może prowadzić do następujących działań niepożądanych:

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Przestań przyjmować walacyklowir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

? ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja ). Są one rzadkie u osób przyjmujących walacyklowir. Szybkie pojawienie się objawów, w tym:

• wysypka skórna z zaczerwienieniem i świądem.
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (angioedem).
• obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia.

Wysypka lub zaczerwienienie skóry. Działanie niepożądane na skórę może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może również dojść do podrażnienia skóry, obrzęku (zespołu DRESS) oraz gorączki i objawów przypominających grypę.

Następujące działania niepożądane mogą również występować przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

? ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

? nudności.

? zawroty głowy.

? wymioty.

? biegunka.

? reakcje skóry po ekspozycji na słońce (fotouczulenie ).

? wysypka.

? świąd (świąd ).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

? dezorientacja.

? widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje ).

? uczucie silnego osłabienia i senności.

? drżenie ciała.

? uczucie niepokoju.

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u pacjentów z chorobą nerek, u osób starszych oraz u przeszczepionych pacjentów przyjmujących wysokie dawki walacyklowiru — 8 gramów lub więcej dziennie. Zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia walacyklowirem lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

? trudności w oddychaniu (dyspnia ).

? ból brzucha.

? wysypka, czasem towarzysząca świądowi i pokrzywce (koprzywica ).

? ból w dolnej części pleców (ból nerek ).

? obecność krwi w moczu (hematuria ).

Mogą również pojawić się rzadkie działania niepożądane w badaniach krwi:

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia ).

? zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia ).

? wzrost stężenia substancji produkowanych przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

? niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja ).

? niezwykle powolna i niespójna mowa (dysartria ).

? napady (drapania ).

? zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia ).

? utrata przytomności (śpiączka ).

? myślenie dezorientowane lub zaburzone (delirium ).

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u pacjentów z chorobą nerek, u osób starszych lub u przeszczepionych przyjmujących wysokie dawki walacyklowiru — 8 gramów lub więcej dziennie. Zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

? zaburzenia nerek prowadzące do zmniejszonego oddawania moczu lub jego całkowitego braku.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzujący się ogólną wysypką, wysoką gorączką, wzrostem enzymów wątrobowych, zaburzeniami w badaniu krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych oraz możliwym zaangażowaniem innych narządów ciała. Zobacz również punkt 2.

? zapalenie nerek (naczyniówka nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valacyclovir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu blisterowym, pudełku lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valaciclovir Aurovitas

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera hydrochloran walacyklowiru (w postaci hydratu) odpowiadający 1 000 mg walacyklowiru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (typ A), powidon K90, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, lak aluminiowy indygotyny (E132), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, niebieskie, w kształcie kapsułki, z podziałem po obu stronach, oznaczone znakami „F” na jednej stronie oraz „8” i „3” na drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Valaciclovir Aurovitas dostępne jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-Aluminium lub w butelkach z polipropylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 i 112 tabletek powlekanych.

Słoik: 30 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Valaciclovir Aurovitas 1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Valaciclovir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film

Portugalia: Valaciclovir Aurobindo

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).