Валацикловир АуроВитас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валацикловир АуроВитас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

валацикловира гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валацикловир АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Валацикловира АуроВитас
3. Как принимать Валацикловир АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валацикловира АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир АуроВитас и для чего он применяется

Валацикловир АуроВитас относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует, уничтожая или останавливая рост вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы и герпеса зостер (ВВГ) и цитомегаловирус (ЦМВ).

Валацикловир может применяться для:

• лечения опоясывающего лишая (у взрослых);

• лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предотвращения рецидивов этих инфекций;

• лечения герпеса губ (у взрослых и подростков старше 12 лет);

• профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет);

• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валацикловира АуроВитас

Не принимайте Валацикловир АуроВитас

? Если у Вас аллергия на валацикловир, ацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).

? Не принимайте валацикловир, если вышеуказанное относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

? Если у Вас ранее развивалась генерализованная сыпь, сопровождавшаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира АуроВитас, если:

? У Вас есть проблемы с почками.

? У Вас есть проблемы с печенью.

? Вам больше 65 лет.

? Ваша иммунная система ослаблена.

При применении валацикловира сообщалось о развитии реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — генерализованной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением лимфатических узлов.

Если у Вас появилась сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите прием валацикловира и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если Вы принимаете валацикловир для лечения или профилактики генитального герпеса или у Вас ранее был генитальный герпес, Вам следует соблюдать меры предосторожности при половом контакте, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Не следует заниматься сексом, если у Вас имеются генитальные язвы или волдыри.

Другие лекарственные препараты и Валацикловир АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Обязательно сообщайте врачу или фармацевту о других принимаемых Вами лекарственных препаратах, если Вы принимаете валацикловир для лечения опоясывающего лишая или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Как правило, валацикловир не рекомендуется для применения во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не принимайте валацикловир без консультации с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и потенциального риска для ребёнка при приеме валацикловира во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Валацикловир может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что валацикловир не оказывает на Вас влияния.

3. Как принимать Валацикловир АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, по какой причине врач назначил вам валацикловир. Ваш врач укажет вам соответствующую дозировку.

Лечение опоясывающего лишая

? Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (одна таблетка 1 000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.

? Принимайте валацикловир в течение семи дней.

Лечение простуды на губах (герпеса на губах)

? Рекомендуемая доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.

? Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой (не ранее чем через 6 часов).

? Принимайте валацикловир только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ВПГ, кожи и генитального герпеса

? Рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.

? При первом эпизоде инфекции принимайте валацикловир в течение пяти дней или до десяти дней, если врач назначит. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций, вызванных ВПГ, после их возникновения

? Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.

? Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать 250 мг два раза в день.

? Принимайте валацикловир до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Профилактика инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ)

? Рекомендуемая доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.

? Дозы следует принимать с интервалом в 6 часов.

? Обычно вы начнёте принимать валацикловир как можно скорее после операции.

? Принимайте валацикловир в течение примерно 90 дней после операции, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу валацикловира, если:

? вам более 65 лет;

? у вас ослаблена иммунная система;

? у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом валацикловира, если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов.

Применение у детей младше 12 лет

Валацикловир не следует применять у детей младше 12 лет.

Приём этого лекарственного препарата

? Принимайте этот препарат внутрь.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

? Принимайте валацикловир в одно и то же время каждый день.

? Принимайте валацикловир в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет) или у пациентов с нарушениями функции почек

Очень важно, чтобы вы в течение дня регулярно пили воду во время приёма валацикловира. Это поможет снизить риск развития побочных эффектов, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать возможные признаки таких нарушений. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или онемение.

Если вы приняли больше Валацикловира АуроВитас, чем нужно

Валацикловир, как правило, не является токсичным, если только вы не принимаете его в избыточных количествах в течение нескольких дней. При передозировке у вас могут возникнуть тошнота, рвота, нарушения функции почек, спутанность сознания, возбуждение, снижение внимания, зрительные галлюцинации или потеря сознания.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много валацикловира. Возьмите с собой упаковку. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валацикловир АуроВитас

• Если вы забыли принять валацикловир, примите его как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Немедленно прекратите приём валацикловира и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

? тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия ). Эти реакции редки у людей, принимающих валацикловир. Быстрое развитие симптомов, включая:

• кожную сыпь с покраснением, зудом.
• отёк губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Кожные высыпания или покраснение. Побочные реакции на коже могут проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Также могут возникать раздражение кожи, отёк (синдром DRESS), повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом.

Следующие побочные эффекты также могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

? головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

? тошнота.

? головокружение.

? рвота.

? диарея.

? кожные высыпания после воздействия солнечного света (фоточувствительность ).

? высыпания.

? зуд (прурит ).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

? чувство спутанности сознания.

? зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации ).

? сильная сонливость.

? тремор.

? чувство возбуждения.

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, при приёме высоких доз валацикловира — 8 граммов или более в день. Как правило, они исчезают после прекращения приёма валацикловира или снижения дозы.

Другие нечастые побочные эффекты:

? затруднённое дыхание (одышка ).

? боль в животе.

? высыпания, иногда с зудом, крапивницей (уртикарная сыпь ).

? боль в нижней части спины (почечная боль ).

? кровь в моче (гематурия ).

Могут наблюдаться нечастые изменения в анализах крови:

? снижение количества лейкоцитов (лейкопения ).

? снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения ).

? повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

? нарушение координации движений, неустойкость при ходьбе (атаксия ).

? медленная или невнятная речь (дизартрия ).

? судороги (эпилептические припадки ).

? нарушение функции головного мозга (энцефалопатия ).

? потеря сознания (кома ).

? спутанность или нарушение мышления (делирий ).

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, при приёме высоких доз валацикловира — 8 граммов или более в день. Как правило, они исчезают после прекращения приёма валацикловира или снижения дозы.

Другие редкие побочные эффекты:

? нарушение функции почек, приводящее к уменьшению количества мочи или её полному отсутствию.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

? реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, характеризующаяся генерализованными высыпаниями, высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, нарушениями в анализе крови (эозинофилия), воспалением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. См. также раздел 2.

? воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Валацикловира АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или флаконе, после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира АуроВитас

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит гидрохлорид валацикловира (гидрат), эквивалентный 1 000 мг валацикловира.
• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроссповидон (тип А), повидон К90, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, капсуловидной формы, с риской с обеих сторон, маркировка «F» с одной стороны и «8» и «3» — с другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Валацикловир АуроВитас выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдК-алюминий или в полипропиленовых флаконах высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 30 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Валацикловир АуроВитас 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Валацикловир Ауробиндо 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: Валацикловир Ауробиндо

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).