Валіум 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валіум 5 мг таблетки

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валіум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валіум
3. Як приймати Валіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валіуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валіум і для чого його застосовують

Валіум містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають Валіум пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

Також Валіум може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Валіум сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та поставу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні та дивні рухи пальців і рук) та синдромі загальної скованості.

Валіум можна застосовувати як допоміжний засіб лікування (лікування, яке застосовується після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як окремого лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування препарату саме у вашому випадку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валіуму

Не приймайте Валіум

• Якщо у вас алергія на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас тривалі проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
• Якщо у вас захворювання, яке називається «міастенія», що характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
• Якщо у вас серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо у вас залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати Валіум, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що спричиняють аномальні думки та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, самотньою або пов’язаною з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат у таких випадках.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валіуму

• Якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас проблеми з диханням.
• Якщо у вас серйозна м’язова слабкість.
• Якщо у вас інші захворювання.
• Якщо у вас алергія.
• Якщо у вас були у минулому або є проблеми залежності від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу Валіуму або взагалі не приймати цей препарат.

У пацієнтів із депресією Валіум діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може врешті-решт викрити деякі її ознаки.

Якщо ви хворієте на епілепсію і проходите тривале лікування Валіумом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для нейтралізації дії Валіуму, оскільки можуть виникнути судоми.

Ваш лікар особливо уважно стежитиме за вами через підвищений ризик, якщо ви літня людина або перебуваєте у стані сильного ослаблення.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз Валіуму, ніж молодші пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх пацієнтів, здається, вищі, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші ліки та Валіум

Прийом Валіуму разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні препарати діють на мозок і нерви та можуть посилити дію Валіуму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію Валіуму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, такі ліки, як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти Валіуму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Валіум, тому, якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар скоректує дози.

При комбінуванні Валіуму з іншими депресантами центральної нервової системи може посилитися седативний ефект та кардіореспіраторна депресія, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, протидіють седативним ефектам Валіуму.

Тому не слід застосовувати Валіум разом з будь-якими іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього приводу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Валіуму разом з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію Валіуму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшать всмоктування діазепаму з таблетки; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкового транзиту) посилюють всмоктування діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви приймаєте Валіум перед пологами або під час них через строгі медичні показання, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та дихальні труднощі. Також спостерігалися випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому Валіуму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей препарат може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар повинен вирішити, коли можна знову починати ці діяльності. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Валіум містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Валіум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування препаратом Валіум. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування в спеціальних популяціях

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та з урахуванням переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх або при наявності виснажливих захворювань: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшувати за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Валіуму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, у виснажених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначає знижену дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив більшої дози.

Таблетки Валіум слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки слід приймати в ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після обіду або ввечері.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначено.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом Валіуму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Валіуму, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валіум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Валіумом

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять Валіум 5 мг таблетки, проте найчастіші побічні ефекти, які особливо виникають на початку лікування, — це втому, м’язову слабкість і сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні розлади, емоційні та настрійові порушення, запор, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, циркуляторні порушення, зміни лібідо (статевої збудливості), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечі, шкірні висипання, заїкання, тремтіння, вертиго та розмите зору. Найпоширеніші шкірні реакції — це висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті плями) та свербіж (почуття поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої), спостерігається підвищений ризик падіння та переломів.

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (некогерентність думок), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату, дотримуючись завжди рекомендацій лікаря.

Амнезія антероградна (труднощі з запам’ятовуванням останніх подій) може виникати при звичайних дозах, ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валіуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валіуму

• Діюча речовина — діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат та жовтий залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки циліндричної форми, з написом «5 V» на одній стороні та рисками на іншій, світло-жовтого кольору.

Валіум 5 мг таблетки доступний в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Гетафе

28906 Мадрид

Іспанія

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Леганес, 28914 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/