Валиум 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валиум 5 мг таблетки

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Валиум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Валиума
3. Как принимать Валиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валиума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валиум и для чего он применяется

Валиум содержит активное вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают Валиум пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, психического возбуждения и напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными ситуационными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с абстинентным синдромом при алкоголизме.

Валиум способствует уменьшению боли в мышцах, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.п. Его также можно использовать для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и рук) и при синдроме общей скованности.

Валиум может применяться как вспомогательное лечение (лечение, которое назначается дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсии, судорогах), однако его эффективность в качестве монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что нужно знать перед началом приема Валиума

Не принимайте Валиум

• Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
• Если у вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
• Если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
• Если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность).
• Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать Валиум, за исключением случаев, когда врач явно назначил вам это лекарство.

Это лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелых психических расстройств, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должно применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как в отдельной форме, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит вам другое лекарство для таких случаев.

Не применять это лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валиума:

• Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у вас имеются нарушения дыхания.
• Если у вас тяжелая мышечная слабость.
• Если у вас есть другие заболевания.
• Если у вас аллергии.
• Если у вас в анамнезе или имеются проблемы с зависимостью от наркотиков или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
• Если вы принимаете другие лекарства.

Ваш врач примет решение о целесообразности назначения вам меньшей дозы Валиума или о полном отказе от его приема.

У пациентов с депрессией Валиум воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если у вас эпилепсия и вы длительно принимаете Валиум, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Валиума, поскольку могут возникнуть судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным из-за повышенного риска, если вы пожилой пациент или находитесь в тяжелом истощенном состоянии.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам могут потребоваться меньшие дозы Валиума по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодого населения.

Если вы пожилой пациент, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативное действие диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарства и Валиум

Прием Валиума с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие Валиума.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодапинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие Валиума, что повышает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, ослабляют действие Валиума.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при приеме Валиума, поэтому, если вы принимаете этот препарат, врач подберет соответствующие дозы.

При сочетании Валиума с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и кардиореспираторная депрессия, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие Валиума.

Поэтому не следует принимать Валиум с другими лекарствами, если это не разрешено вашим врачом.

Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Валиума с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие Валиума, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повышать уровень диазепама в организме.

Пища и антациды могут замедлять скорость, но не снижают всасывание диазепама из таблетки; это может привести к более слабому эффекту после однократного приема, но не влияет на лечение при многократном приеме.

Прокинетические препараты (препараты, улучшающие кишечный транзит) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Прием бензодиазепинов и препаратов, схожих с ними по действию, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимаете Валиум перед родами или во время родов по строгим медицинским показаниям, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи синдрома отмены у новорожденных.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности приема Валиума во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать седацию, амнезию, трудности с концентрацией и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач. Этот эффект усиливается, если вы дополнительно употребляли алкоголь.

Валиум содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Валиум

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, врач назначит вам наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения препаратом Валиум. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не забывайте принимать лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания:

Взрослым:

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в противосудорожной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Способ применения у особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг 1–2 раза в день, постепенно увеличивая дозу в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Учитывая разнообразие реакций детей на препараты, действующие на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг 1–2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие препарата Валиум слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста или страдающим заболеваниями печени или почек, а также при мышечной слабости, у детей, у ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки Валиум следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно во второй половине дня или вечером.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём Валиума резко, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли Валиум в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём, следуя обычной схеме дозирования.

Если вы прекратите лечение Валиумом

После прекращения приёма могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят Валиум, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты: спутанность сознания, снижение уровня бдительности, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффекта, эмоциональные и настроение-связанные расстройства, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с артикуляцией, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткость зрения. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (появление красных волдырей) и зуд (неприятное ощущение жжения или раздражения кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко отмечались повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), а также остановка сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), повышается риск падений и переломов.

Может развиться сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, делирий (бессвязность мыслей), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, нарушения сна, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, при применении бензодиазепинов возможно развитие зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, необходимо всегда следовать указаниям врача.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах; риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Валиума

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валиума

• Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки цилиндрической формы, с надписью «5 V» на одной стороне, с риской на другой стороне, светло-жёлтого цвета.

Валиум 5 мг таблетки выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель:

Roche Farma, S.A.

Улица Эратосфена, 19

Хетафе

28906 Мадрид

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Улица Северо Очоа, 13,

Леганес, 28914 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/