Valium 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Valium 5 mg tabletki

Diazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valium i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valium
3. Jak stosować Valium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valium i do czego się go stosuje

Valium zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, rozluźniające mięśnie oraz przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują Valium osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu nasilonych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może on również być przydatny w łagodzeniu objawów ostrej pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Valium przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami mięśniowymi lub stanem zapalnym mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozu (ciągłe, niekontrolowane, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu ogólnoustalonego sztywności.

Valium może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo po leczeniu głównym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać skuteczność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Valium

Nie przyjmuj Valium

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Valium, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące idee i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valium:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresjami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Valium lub czy w ogóle nie należy go stosować.

U pacjentów z depresją Valium działa jedynie na lękowy składnik choroby, dlatego nie stanowi samodzielnego leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś epileptykiem i przyjmujesz długoterminowo Valium, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania Valium, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Lekarz zwróci szczególną uwagę na wysokie ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub bardzo osłabionym.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek Valium niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów starszych wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z wątrobą alkoholową.

Inne leki i Valium

Stosowanie Valium łącznie z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Valium.

Cisapryda, cyklosporyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksynamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo zwiększają działanie uspokajające Valium, co zwiększa ryzyko senności. Podobnie jest z sokiem grejpfrutowym.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania Valium.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania Valium, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków, jeśli przyjmujesz fenytoinę.

Działanie uspokajające i depresję układu sercowo-oddechowego może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Valium z innymi depresjami układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksenotropiny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym Valium.

Dlatego nie należy stosować Valium łącznie z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwoli.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Valium z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Valium, dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwymiotne mogą spowolnić, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa to na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające perystaltykę jelit) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długim i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj absolutnie dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej przyjmujesz Valium przed lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzały się również przypadki zespołu odstawienia u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, czy stosować Valium w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz musi zadecydować, kiedy można ponownie wykonywać te czynności. Działanie to nasila się, jeśli spożyłeś również alkohol.

Valium zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valium

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę i określi czas trwania leczenia Valium. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia:

Dorośli:

Objawy lękowe: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrego odstawienia alkoholu: 10 mg, 3–4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg 3–4 razy dziennie, w miarę potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśni szkieletowych: 2–10 mg, 3–4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwdrgawkowej: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie.

Zalecane dawkowanie w grupach specjalnych

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub w przypadku obecności chorób osłabiających: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Valium jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim stężeniem albuminy w surowicy, lekarz przepisze niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dobową, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki Valium należy przyjmować nie przeżuwając, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, w których jest to najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy przerywać stosowania Valium nagle, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valium

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valium

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerwiesz leczenie Valium

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje Valium, jednak najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zwłaszcza na początku leczenia, są uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, obniżenie poziomu czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśniowych), trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinienie (przesilne wydzielanie śliny), nietrwanie lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudliwość lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń) może wystąpić przy dawkach normalnych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowaj Valium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valium

• Substancją czynną jest diazepan. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki mają kształt cylindryczny, po jednej stronie z oznaczeniem „5 V”, po drugiej stronie podzielone na pół rowkiem, koloru jasnożółtego.

Valium 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Producent:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madryt

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Leganés, 28914 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/