Valium 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valium 5 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valium
3. Come prendere Valium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valium e a cosa serve

Valium contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti calmanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono Valium a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Valium contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni dei muscoli o delle articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), l'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed irregolari di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Valium può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato dopo la terapia principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicamento per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valium

Non prenda Valium

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di difficoltà respiratorie collegate o non collegate al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve prendere Valium, a meno che il medico non glielo abbia prescritto espressamente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento nei pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valium

• Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale

• Se ha difficoltà respiratorie

• Se soffre di grave debolezza muscolare

• Se soffre di altre malattie

• Se ha allergie

• Se ha avuto in passato o ha problemi di dipendenza da droghe o da depressori del Sistema Nervoso Centrale, compreso l’alcol

• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Valium o se non assumerlo affatto.

Nei pazienti con depressione, Valium agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelarne alcuni segni.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Valium, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di Valium, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa dell’elevato rischio associato, se lei è un paziente anziano o molto debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di Valium rispetto ai pazienti più giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Valium

Assunzione di Valium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentarne o ridurne l’effetto. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di Valium.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo di Valium, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti di Valium.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se sta assumendo Valium; pertanto, se sta prendendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare combinando Valium con altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine come la teofillina e la caffeina si oppongono agli effetti sedativi di Valium.

Pertanto, non deve assumere Valium con altri medicinali, a meno che non glielo abbia autorizzato il medico.

Se necessita di ulteriori informazioni al riguardo, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Valium con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di Valium; eviti pertanto l’uso di alcolici durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Il diazepam non deve essere assunto in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

Cibi e antiacidi possono rallentare la velocità, ma non riducono l’assorbimento del diazepam dal comprimido; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influenza il trattamento con dosi multiple.

I farmaci procinetici (farmaci per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente con l’assunzione ininterrotta del medicinale per lunghi periodi. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti), e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché decida se deve proseguire il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, assume Valium prima o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Sono stati inoltre riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’eventuale assunzione di Valium durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Il medico dovrà decidere quando è possibile riprendere tali attività. Questo effetto è accentuato se ha assunto anche alcol.

Valium contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più appropriata e le indicherà la durata del trattamento con Valium. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ricordi di assumere il medicamento.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti:

Sintomi d'ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza da alcol acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Come coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentando poi se necessario. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Negli anziani o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base a necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto di Valium sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, o con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici di albumina bassi, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti affatto le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

I compresse di Valium devono essere assunte senza masticare, con un po' d'acqua o con una bevanda analcolica. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte negli orari in cui sono più necessarie, di solito nel tardo pomeriggio o alla sera.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento debba essere proseguito.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Valium, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo.

Se assume una quantità di Valium superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valium

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Valium

All'interruzione del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Valium, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati come confusione, riduzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell'umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell'articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, cambiamenti nella libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzioni (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi nell'area interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (inclusive bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati sul comportamento come irrequietezza, disorientamento, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza delle idee), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo ininterrotto per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, seguendo sempre le indicazioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l'aumento della dose. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se osserva qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valium

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valium

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di forma cilindrica, con l'incisione "5 V" su un lato e scanalate sull'altro, di colore giallo pallido.

Valium 5 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Produttore:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Leganés, 28914 Madrid

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/