Вакта 50 МО/1 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вакта 50 МО/1 мл

суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вакцина проти гепатиту А, вбита, адсорбована

для дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Вам буде введена ця вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину Вам призначили індивідуально, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вакта 50 МО/1 мл і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Вакта 50 МО/1 мл
3. Як застосовувати Вакта 50 МО/1 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вакта 50 МО/1 мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вакта 50 МО/1 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та для чого її застосовують

Вакта 50 МО/1 мл — це вакцина. Вакцини використовують для захисту від інфекційних захворювань шляхом стимулювання організму до вироблення власного захисту проти певного захворювання.

Вакта 50 МО/1 мл допомагає захистити дорослих (віком від 18 років і старших) від захворювання, спричиненого вірусом гепатиту А.

Гепатит А — це інфекція, яку спричиняє вірус, що уражає печінку. Її можна підхопити через заражену їжу або напій. Симптоми можуть включати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та загальне нездужання.

Коли вам вводять ін'єкцію Вакта 50 МО/1 мл, імунна система (природний захист організму) починає виробляти захист (антитіла) проти вірусу гепатиту А. Проте, як правило, минує від 2 до 4 тижнів після введення ін'єкції, перш ніж виникає захист.

Вакта 50 МО/1 мл не запобігає гепатиту, спричиненому іншими інфекційними агентами, відмінними від вірусу гепатиту А.

Крім того, якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту А на момент введення вакцини Вакта 50 МО/1 мл, вакцина може не запобігти розвитку захворювання.

Вакта 50 МО/1 мл захищає від гепатиту А, але не може спричинити інфекцію гепатитом А.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Вакта 50 МО/1 мл

Дуже важливо повідомити свого лікаря або медсестру, якщо один із наведених нижче пунктів стосується вас. Якщо щось незрозуміле — запитайте свого лікаря або медсестру.

Не використовуйте Вакта 50 МО/1 мл

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на неоміцин або формальдегід (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Якщо у вас серйозна інфекція з підвищеною температурою. Лікар повідомить, коли можна вводити вакцину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам введуть Вакта 50 МО/1 мл

• Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на дозу Вакта 50 МО/1 мл.

• Ця вакцина може містити слідові кількості антибіотика, що називається неоміцин, і речовини, що називається формальдегід, які використовуються в процесі виробництва вакцини і можуть перебувати у вакцині у слідових кількостях.

• Якщо у вас були проблеми з згортанням крові, що призводять до легкої появи синців або тривалого кровотечіння після незначних ушкоджень (наприклад, через порушення згортання крові або лікування антикоагулянтами).

• Якщо у вас ослаблена імунна система через рак, лікування, що впливає на імунну систему, або будь-яке інше захворювання. Вакцина може не забезпечити такий самий рівень захисту, як у людей зі здоровим імунітетом. Якщо можливо, рекомендується відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або одужання.

Як і при застосуванні інших вакцин, Вакта 50 МО/1 мл може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим особам.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас була жовтяниця або ви проживали в районах, де гепатит А поширений. Лікар визначить, чи потрібно вам здавати аналіз на антитіла до гепатиту А перед вакцинацією.

Застосування Вакта 50 МО/1 мл з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування з іншими вакцинами

Оскільки Вакта 50 МО/1 мл не містить живих бактерій або вірусів, її, як правило, можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але в різні місця ін’єкцій (інші частини тіла, наприклад, інше плече або інша нога). Вакта 50 МО/1 мл не повинна змішуватися з будь-якою іншою вакциною в одному шприці. Дослідження показали, що Вакта 50 МО/1 мл можна вводити одночасно в різні місця ін’єкцій разом з вакциною проти жовтої лихоманки та полісахаридною антифізичною вакциною.

Дослідження у дітей із педіатричною формою (Вакта 25 МО/0,5 мл) показали, що вакцину можна вводити одночасно з вакцинами проти кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи, пневмококової інфекції (гептавалентної кон’югованої) та вакциною проти поліомієліту (інактивованою).

Застосування з імуноглобуліном (антитілами)

Іноді вам введуть ін’єкцію людського імуноглобуліну (антитіл), щоб захистити вас до того, як почне діяти вакцина. Вакта 50 МО/1 мл може вводитися одночасно з імуноглобуліном, використовуючи різні місця ін’єкцій та окремі шприци.

Ліки, що впливають на імунну систему або кров

Будь ласка, перегляньте попередній розділ «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цю вакцину.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що Вакта 50 МО/1 мл впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вакта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вакта 50 МО/1 мл

Дозування

Вакта 50 МО/1 мл повинна вводитися у вигляді ін'єкції лікарем або медсестрою, які пройшли підготовку з введення вакцин і мають обладнання для лікування рідкісних тяжких алергічних реакцій. Особа, яку вакцинують, отримає першу дозу, а потім другу дозу (ревакцинацію).

Перша доза

Дорослі особи віком 18 років і старші повинні отримати одну дозу вакцини 1 мл (50 МО) у визначений день.

Перша доза вакцини забезпечить захист від інфекції вірусом гепатиту А протягом 2–4 тижнів.

Друга доза (ревакцинація)

Особи, які отримали першу дозу, повинні отримати другу дозу ревакцинації 1 мл (50 МО) через 6–18 місяців після першої дози.

Для забезпечення тривалого захисту необхідно введення другої дози вакцини (дози ревакцинації). У здорових дорослих, які отримали дві дози, рівні антитіл зберігаються принаймні протягом 6 років. Очікується, що антитіла до вірусу гепатиту А зберігатимуться принаймні 25 років після вакцинації.

Застосування у дітей та підлітків

Вакта 50 МО/1 мл не рекомендується для осіб молодше 18 років.

Спосіб введення

Ваш лікар або медсестра введуть Вакта 50 МО/1 мл шляхом ін'єкції у м'яз верхньої частини плеча (дельтоподібний м'яз).

Особам із підвищеним ризиком сильного кровотечіння після ін'єкції (наприклад, гемофіліками) можна вводити Вакта 50 МО/1 мл підшкірно замість внутрішньом'язово, щоб зменшити ризик кровотечіння.

Вакта 50 МО/1 мл не повинна вводитися у судину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма вакцинами та лікарськими засобами, Вакта 50 МО/1 мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з усіма вакцинами, можуть виникнути алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до шоку. Ці реакції можуть включати:

• висип при сверблячці (крурчі)
• утруднення дихання
• набряк обличчя, язика та горла
• запаморочення
• колапс

Коли виникають ці ознаки або симптоми, вони, як правило, розвиваються дуже швидко після ін'єкції, коли ви ще перебуваєте в клініці або лікарні. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після виходу з місця введення ін'єкції, негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вакта 50 МО/1 мл

Зберігайте цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С). Не заморожувати.

Не застосовуйте цю вакцину, якщо вона має нестандартний вигляд або містить сторонні частинки (див. розділ 6).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вакта 50 МО/1 мл

Діючими речовинами є: віруси гепатиту А, інактивовані (вироблені у диплоїдних людських клітинах MRC-5, адсорбовані на аморфному гідроксифосфаті алюмінію сульфаті).

Одна доза (1 мл) містить 50 МО вірусу гепатиту А (інактивованого), адсорбованого на аморфному гідроксифосфаті алюмінію сульфаті (0,45 мг алюмінію).

Інші складові: натрію борат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вакта 50 МО/1 мл представлена у попередньо заповненому шприці з або без голки, що містить одну дозу 1 мл суспензії для ін'єкцій. Комплектація з попередньо заповненим шприцем без прикріпленої голки може містити 1 або 2 окремі голки в вторинній упаковці.

Упаковки з 1, 2, 5 або 10 попередньо заповненими шприцами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Після ретельного струшування Вакта 50 МО/1 мл є суспензією білого кольору, непрозорою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Харлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 3210600

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 09/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Вакцину слід використовувати у вигляді, в якому вона постачається.

Перед введенням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність сторонніх частинок і/або нестандартного фізичного вигляду. Продукт слід утилізувати, якщо виявлені сторонні частинки або зміна кольору. Шприц слід добре струсити до утворення білої слабко помутнілої суспензії.

Необхідно ретельно струшувати для підтримання суспензії вакцини. Для шприца без голки тримайте корпус шприца та приєднайте голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона не буде міцно закріплена в шприці, та негайно введіть вакцину.