VaqtA 50 unità/1 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è VAQTA 50 Unità/1 ml e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 Unità/1 ml
- **Gravidanza, allattamento e fertilità**
- 3. Come utilizzare VAQTA 50 Unità/1 ml
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di VAQTA 50 Unità/1 ml
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
VAQTA 50 Unità/1 ml
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
vaccino contro l'epatite A, inattivato, adsorbito
Per adulti
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo vaccino le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è VAQTA 50 Unità/1 ml e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 Unità/1 ml
- Come usare VAQTA 50 Unità/1 ml
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di VAQTA 50 Unità/1 ml
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è VAQTA 50 Unità/1 ml e a cosa serve
VAQTA 50 U/1 ml è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive, inducendo l'organismo a produrre la propria protezione contro la malattia specifica cui sono destinati.
VAQTA 50 U/1 ml aiuta a proteggere gli adulti (dai 18 anni di età in su) dalla malattia causata dal virus dell'epatite A.
L'epatite A è un'infezione provocata da un virus che colpisce il fegato. Può essere contratta attraverso alimenti o bevande contenenti il virus. I sintomi possono includere ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e malessere generale.
Quando riceve un'iniezione di VAQTA 50 U/1 ml, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) inizia a produrre la protezione (anticorpi) contro il virus dell'epatite A. Tuttavia, in genere occorrono da 2 a 4 settimane dal momento dell'iniezione prima che la protezione si sviluppi completamente.
VAQTA 50 U/1 ml non previene l'epatite causata da altri agenti infettivi diversi dal virus dell'epatite A.
Inoltre, se lei è già infettato dal virus dell'epatite A al momento della somministrazione di VAQTA 50 U/1 ml, il vaccino potrebbe non prevenire la malattia.
VAQTA 50 U/1 ml protegge dall'epatite A, ma non può causare un'infezione da epatite A.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 Unità/1 ml
È importante informare il medico o l'infermiere se uno dei seguenti punti la riguarda. Se c'è qualcosa che non comprende, chieda al medico o all'infermiere.
Non usi VAQTA 50 U/1 ml
- Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla neomicina o al formaldeide (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").
- Se ha un'infezione grave con febbre. Il medico le indicherà quando può ricevere il vaccino.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato VAQTA 50 U/1 ml
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Se ha avuto in precedenza una reazione allergica a una dose di VAQTA 50 U/1 ml.
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Questo vaccino può contenere tracce di un antibiotico chiamato neomicina e una sostanza chiamata formaldeide, utilizzati nel processo di fabbricazione del vaccino e che possono essere presenti in quantità minime nel prodotto finito.
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Se ha problemi di coagulazione del sangue con comparsa facile di ematomi o sanguinamenti prolungati in seguito a ferite lievi (ad esempio a causa di un disturbo della coagulazione o di un trattamento con farmaci anticoagulanti).
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Se ha un sistema immunitario indebolito a causa di cancro, trattamenti che influiscono sul sistema immunitario o di qualsiasi altra malattia. Il vaccino potrebbe non offrire la stessa protezione rispetto alle persone con sistema immunitario sano. Se possibile, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento o della malattia.
Come per altri vaccini, VAQTA 50 U/1 ml potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
La preghiamo di informare il medico se ha avuto in passato un'epatite con ittero o se ha soggiornato in aree in cui l'epatite A è frequente. Il medico deciderà se deve effettuare un test per gli anticorpi contro l'epatite A prima della vaccinazione.
Uso di VAQTA 50 U/1 ml con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Uso con altri vaccini
Poiché VAQTA 50 U/1 ml non contiene batteri o virus vivi, può generalmente essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione diversi (ad esempio, un'altra parte del corpo, come l'altro braccio o l'altra gamba). VAQTA 50 U/1 ml non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa. Studi hanno dimostrato che VAQTA 50 U/1 ml può essere somministrato contemporaneamente in siti diversi con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico a polisaccaridi.
Studi condotti nei bambini con la formulazione pediatrica (VAQTA 25 U/0,5 ml) hanno dimostrato che il vaccino può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, pneumococco coniugato e poliomielite inattivato.
Uso con immunoglobuline (anticorpi)
In alcuni casi, può essere somministrata un'iniezione di immunoglobulina umana (anticorpi) per proteggerla finché il vaccino non inizia a fare effetto. VAQTA 50 U/1 ml può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina, utilizzando siti di iniezione e siringhe diverse.
Farmaci che influiscono sul sistema immunitario o sul sangue
Si prega di consultare la sezione precedente "Avvertenze e precauzioni".
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non esistono dati che suggeriscano che VAQTA 50 U/1 ml abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
VAQTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò corrisponde essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".
3. Come utilizzare VAQTA 50 Unità/1 ml
Posologia
VAQTA 50 U/1 ml deve essere somministrato mediante iniezione da medici o infermieri addestrati alla somministrazione di vaccini e dotati di mezzi per affrontare eventuali reazioni allergiche gravi e poco frequenti. La persona vaccinata riceverà una prima dose seguita da una seconda dose (richiamo).
Prima dose
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni devono ricevere una singola dose di 1 ml di vaccino (50 Unità) alla data stabilita.
La prima dose di vaccino proteggerà dall'infezione da virus dell'epatite A entro 2-4 settimane.
Seconda dose (richiamo)
Le persone che hanno ricevuto la prima dose devono ricevere la seconda dose di richiamo di 1 ml (50 Unità) da 6 a 18 mesi dopo la prima dose.
La protezione a lungo termine richiede una seconda dose del vaccino (dose di richiamo). È stato dimostrato che adulti sani che hanno ricevuto due dosi presentano livelli di anticorpi che persistono per almeno 6 anni. Si prevede che gli anticorpi contro l'epatite A persistano per almeno 25 anni dopo la vaccinazione.
Uso in bambini e adolescenti
VAQTA 50 U/1 ml non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Il medico o l'infermiere le somministreranno VAQTA 50 U/1 ml mediante iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Le persone a rischio di emorragia abbondante dopo l'iniezione (ad esempio, emofilici) possono ricevere VAQTA 50 U/1 ml mediante iniezione sottocutanea invece che intramuscolare, al fine di ridurre il rischio di sanguinamento.
VAQTA 50 U/1 ml non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
4. Possibili effetti indesiderati
Come con tutti i vaccini e i farmaci, VAQTA 50 U/1 ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Come con tutti i vaccini, può causare reazioni allergiche che, raramente, possono portare a uno shock. Queste reazioni possono includere:
- orticaria
- difficoltà respiratorie
- gonfiore del viso, della lingua e della gola
- capogiri
- collasso
Quando questi segni o sintomi si verificano, si sviluppano di solito molto rapidamente dopo l'iniezione e mentre si è ancora in clinica o in ambulatorio. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver lasciato il luogo in cui ha ricevuto l'iniezione, contatti immediatamente il medico.
Frequenza | Eventi avversi |
Molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10) |
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Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10) |
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Poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100) |
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Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) |
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Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) |
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Segnalazione di effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di VAQTA 50 Unità/1 ml
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
Non usi questo vaccino se presenta un aspetto alterato o contiene particelle estranee (vedere sezione 6).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di VAQTA 50U/1ml
I principi attivi sono: virus dell'epatite A inattivati (prodotti in cellule diploidi umane MRC-5, adsorbiti su alluminio idrossifosfato solfato amorfo).
Una dose (1 ml) contiene 50 U di virus dell'epatite A (inattivati) adsorbiti su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di alluminio).
Altri eccipienti: borato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
VAQTA 50 U/1 ml si presenta in una siringa preriempita con o senza ago, contenente una dose da 1 ml di sospensione iniettabile. La confezione con siringa preriempita senza ago fissato può essere fornita con 1 o 2 aghi separati nel materiale di imballaggio secondario.
Confezioni contenenti 1, 2, 5 o 10 siringhe preriempite.
Sono disponibili solo alcuni formati di confezionamento.
Dopo energico agitazione, VAQTA 50 U/1 ml è una sospensione di colore bianco opaco.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratorios Abelló, S.A.
Josefa Valcárcel, 42
28027 Madrid
Responsabile della produzione:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Manufacturing Division
Waarderweg 39, PO Box 581
2003 PC Haarlem
Paesi Bassi
Rappresentante locale:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 42
28027 Madrid
Spagna
Tel.: 91 3210600
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Stato membro | Nome |
Austria | VAQTA |
Belgio, Lussemburgo, Finlandia | VAQTA 50 U/1 ML |
Germania, Portogallo | VAQTA |
Danimarca | VAQTA (50 E/1 ml) |
Francia | VAQTA 50 U/ml |
Grecia | VAQTA 50 U |
Irlanda, Paesi Bassi | VAQTA Adult |
Italia | VAQTA Adulti 50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita |
Svezia | Vaqta |
Spagna | VAQTA 50 Unità/1 ml sospensione iniettabile in siringa precaricata |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2025.
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il vaccino deve essere utilizzato così com'è fornito.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anomalo. Il prodotto deve essere scartato se sono presenti particelle o se si osserva una discolorazione. La siringa deve essere agitata accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.
È necessaria un'accurata agitazione per mantenere la sospensione del vaccino. Per la siringa senza ago, tenere il corpo della siringa e fissare l'ago ruotandolo in senso orario fino a quando non sarà completamente fissato alla siringa e somministrare immediatamente il vaccino.