VaqtA 50 j.m./1 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VAQTA 50 jednostek/1 ml

Wstrzykiwalna zawiesina w strzykawce wstępnie załadowanej

szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Dla dorosłych

Przed zaszczepieniem się tą szczepionką należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VAQTA 50 jednostek/1 ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się VAQTA 50 jednostek/1 ml
3. Jak stosować VAQTA 50 jednostek/1 ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAQTA 50 jednostek/1 ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VAQTA 50 jednostek/1 ml i w jakim celu się go stosuje

VAQTA 50 J/1 ml to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi, powodując, że organizm wytwarza własną ochronę przed chorobą, przeciwko której są skierowane.

VAQTA 50 J/1 ml pomaga chronić dorosłych (od 18 roku życia i starszych) przed chorobą wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A.

Zapalenie wątroby typu A to zakażenie wywołane przez wirusa atakujący wątrobę. Można się nim zarazić poprzez spożycie pokarmu lub napoju zawierającego wirusa. Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ogólne złe samopoczucie.

Po podaniu zastrzyku VAQTA 50 J/1 ml układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) zacznie wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A. Jednak zazwyczaj upływa od 2 do 4 tygodni od momentu podania zastrzyku, zanim zostanie zapewniona ochrona.

VAQTA 50 J/1 ml nie zapobiega zapaleniu wątroby wywołanemu przez inne czynniki zakaźne niż wirus zapalenia wątroby typu A.

Ponadto, jeśli jesteś już zakażony wirusem zapalenia wątroby typu A w momencie podania szczepionki VAQTA 50 J/1 ml, szczepionka może nie zapobiec rozwojowi choroby.

VAQTA 50 J/1 ml chroni przed zapaleniem wątroby typu A, ale nie może wywołać zakażenia zapaleniem wątroby typu A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAQTA 50 Jednostek/1 ml

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Państwa. Jeśli nie rozumieją Państwo któregoś z nich, należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

Nie stosować VAQTA 50U/1ml

• Jeśli są Państwo uczuleni na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na neomycynę lub formaldehyd (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli chorują Państwo na poważną infekcję z gorączką. Lekarz poda wskazówki, kiedy można podać szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem VAQTA 50 J/1 ml

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa reakcja alergiczną po podaniu dawki VAQTA 50 J/1 ml.

• Ta szczepionka może zawierać śladowe ilości antybiotyku zwanego neomycyną oraz substancji zwanej formaldehydem, które są stosowane w procesie wytwarzania szczepionki i mogą występować w szczepionce w śladowych ilościach.

• Jeśli mieli Państwo problemy z krzepnięciem krwi, powodujące łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkich urazach (np. z powodu zaburzeń krzepnięcia lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi).

• Jeśli mają Państwo osłabiony układ odpornościowy z powodu raka, leczenia wpływającego na układ odpornościowy lub jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie zapewnić tak dobrej ochrony, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym. Jeśli to możliwe, zaleca się odroczenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia lub choroby.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, VAQTA 50 J/1 ml może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Proszę poinformować lekarza, jeśli mieli Państwo żółtaczkę lub przebywali w regionach, gdzie zapalenie wątroby typu A występuje często. Lekarz ustali, czy przed szczepieniem należy wykonać badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.

Stosowanie VAQTA 50U/1ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Ponieważ VAQTA 50U/1ml nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, można ją zazwyczaj podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różnych miejscach zastrzyku (np. w innej części ciała, takiej jak drugie ramię lub druga noga). VAQTA 50U/1ml nie powinna być mieszana z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce. Badania wykazały, że VAQTA 50U/1ml może być podawana jednocześnie w różnych miejscach zastrzyku z szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz szczepionką przeciw dżumie brzusznej na bazie polisacharydów.

Badania przeprowadzone u dzieci z preparatem pediatrycznym (VAQTA 25 J/0,5 ml) wykazały, że szczepionka może być podawana jednocześnie z szczepionkami przeciwko odpryskowi, śwince, różyczce, różyczce niemowlęcej (krętkowi), koniugatowej przeciwko pneumokokom oraz z inaktywowaną szczepionką przeciwko polio.

Stosowanie z immunoglobuliną (przeciwciałami)

Czasami podaje się zastrzyk ludzkiej immunoglobuliny (przeciwciał), aby chronić przed chorobą do czasu, aż szczepionka zacznie działać. VAQTA 50U/1ml może być podana jednocześnie z immunoglobuliną, przy użyciu różnych miejsc zastrzyku i różnych strzykawek.

Leki wpływające na układ odpornościowy lub krwiotwórczy

Proszę zapoznać się z poprzednią sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że VAQTA 50 J/1 ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

VAQTA zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VAQTA 50 jednostek/1 ml

Dawkowanie

VAQTA 50 J/1 ml należy podawać w formie iniekcji przez lekarzy lub pielęgniarski wykwalifikowanych w podawaniu szczepionek i wyposażonych w środki umożliwiające radzenie sobie z rzadkimi, ciężkimi reakcjami alergicznymi. Osoba szczepiona otrzymuje pierwszą dawkę, po której następuje druga dawka (przypominająca).

Pierwsza dawka

Dorośli w wieku od 18 lat powyżej powinni otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki 1 ml (50 jednostek) w wyznaczonym terminie.

Pierwsza dawka szczepionki powinna chronić przed zakażeniem wirusem żółtaczki typu A w ciągu 2–4 tygodni.

Druga dawka (przypominająca)

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, powinny otrzymać drugą dawkę przypominającą 1 ml (50 jednostek) w ciągu 6–18 miesięcy od pierwszej dawki.

Długotrwała ochrona wymaga podania drugiej dawki szczepionki (dawki przypominającej). U zdrowych dorosłych, którzy otrzymali dwie dawki, poziomy przeciwciał utrzymują się przez co najmniej 6 lat. Oczekuje się, że przeciwciała przeciwko wirusowi żółtaczki typu A będą utrzymywać się co najmniej przez 25 lat po szczepieniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

VAQTA 50 J/1 ml nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci VAQTA 50 J/1 ml w postaci zastrzyku w mięsień w górnej części ramienia (mięsień delta).

Osoby narażone na nasilone krwawienie po zastrzyku (np. osoby z hemofilią) mogą otrzymać VAQTA 50 J/1 ml w postaci zastrzyku podskórnie zamiast domięśniowo, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.

VAQTA 50 J/1 ml nie powinna być podawana do naczynia krwionośnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, VAQTA 50 J/1 ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak wszystkie szczepionki, może powodować reakcje alergiczne, które rzadko prowadzą do wstrząsu. Reakcje te mogą obejmować:

• pokrzywkę
• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, języka i gardła
• zawroty głowy
• kolaps

Gdy wystąpią te objawy, zazwyczaj rozwijają się one bardzo szybko po zastrzyku, podczas gdy nadal przebywa się w klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymano zastrzyk, wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych skutków niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając skutki niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona VAQTA 50 jednostek/1 ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). Nie zamarzać.

Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli ma ona nietypowy wygląd lub zawiera obce cząstki (zobacz punkt 6).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VAQTA 50U/1 ml

Substancje czynne to: inaktywowane wirusy wirusa zapalenia wątroby typu A (wytwarzane w ludzkich diploidalnych komórkach MRC-5, adsorbowane na amorficznym siarczanym fosforanem hydroksyfosforanu glinu).

Jedna dawka (1 ml) zawiera 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) adsorbowany na amorficznym siarczanym fosforanem hydroksyfosforanu glinu (0,45 mg glinu).

Pozostałe składniki to: boran sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VAQTA 50 U/1 ml jest dostępne w formie szpryca wstępnie napełnionej z lub bez igły, zawierającej dawkę 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Wersja ze szprycą wstępnie napełnioną bez zamocowanej igły może zawierać 1 lub 2 osobne igły w opakowaniu wtórnym.

Opakowania zawierające 1, 2, 5 lub 10 szpryc wstępnie napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Po intensywnym wstrząsaniu VAQTA 50 U/1 ml stanowi nieprzezroczystą, białą zawiesinę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Reprezentant lokalny:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3210600

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: 09/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia:

Niekompatybilności

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Szczepionkę należy stosować w postaci, w jakiej została dostarczona.

Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń lub nietypowego wyglądu fizycznego. Produkt należy wyrzucić, jeśli występują zanieczyszczenia lub jeśli wystąpiło zabarwienie. Strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania zawiesiny białej, nieco matowej.

Wymagane jest dokładne wstrząśnięcie w celu utrzymania zawiesiny szczepionki. W przypadku strzykawki bez igły, należy chwycić korpus strzykawki i zamocować igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego jej osadzenia w strzykawce, a następnie natychmiast podać szczepionkę.