Вакта 50 ЕД/1 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вакта 50 ЕД/1 мл

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против гепатита А, инактивированная, адсорбированная

Для взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением данной вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена вам индивидуально, не передавайте её другим лицам.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вакта 50 ЕД/1 мл и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением вакцины Вакта 50 ЕД/1 мл
3. Как использовать вакцину Вакта 50 ЕД/1 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения вакцины Вакта 50 ЕД/1 мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вакта 50 ЕД/1 мл и для чего она применяется

Вакта 50 ЕД/1 мл — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний, стимулируя организм к выработке собственной защиты против конкретного заболевания.

Вакта 50 ЕД/1 мл помогает защитить взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) от заболевания, вызываемого вирусом гепатита А.

Гепатит А — это инфекция, вызываемая вирусом, поражающим печень. Заражение может произойти при употреблении заражённой пищи или напитков. Симптомы могут включать желтуху (желтушное окрашивание кожи и глаз) и общее недомогание.

После введения инъекции Вакта 50 ЕД/1 мл иммунная система (естественные защитные силы организма) начинает вырабатывать защиту (антитела) против вируса гепатита А. Однако, как правило, проходит от 2 до 4 недель с момента введения инъекции до наступления защиты.

Вакта 50 ЕД/1 мл не предотвращает гепатит, вызванный другими инфекционными агентами, кроме вируса гепатита А.

Кроме того, если на момент введения вакцины Вакта 50 ЕД/1 мл вы уже инфицированы вирусом гепатита А, вакцина может не предотвратить развитие заболевания.

Вакта 50 ЕД/1 мл защищает от гепатита А, но не может вызвать инфицирование гепатитом А.

2. Что необходимо знать перед введением Вакта 50 ЕД/1 мл

Важно сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к вам. Если что-то непонятно, обязательно спросите у врача или медсестры.

Не используйте Вакта 50 ЕД/1 мл

• Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на неомицин или формальдегид (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если у вас тяжелое инфекционное заболевание с высокой температурой. Врач сообщит, когда можно проводить вакцинацию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Вакта 50 ЕД/1 мл:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на дозу вакцины Вакта 50 ЕД/1 мл.

• Данная вакцина может содержать следовые количества антибиотика неомицина и вещества формальдегида, которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в следовых количествах в конечном продукте.

• Если у вас есть нарушения свёртываемости крови, приводящие к лёгкому возникновению синяков или длительному кровотечению при незначительных повреждениях (например, вследствие нарушения свёртываемости крови или приёма антикоагулянтных препаратов).

• Если у вас ослаблена иммунная система из-за рака, лечения, влияющего на иммунную систему, или любого другого заболевания. Вакцина может обеспечить меньшую защиту, чем у людей с нормальной иммунной системой. По возможности рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления.

Как и другие вакцины, Вакта 50 ЕД/1 мл может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас был анамнез желтухи или вы проживали в районах, где гепатит А встречается часто. Врач определит, нужно ли вам сдавать анализ на антитела к вирусу гепатита А перед вакцинацией.

Применение Вакта 50 ЕД/1 мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Применение с другими вакцинами

Поскольку Вакта 50 ЕД/1 мл не содержит живых бактерий или вирусов, её, как правило, можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в разные места инъекции (например, в другую часть тела — другую руку или ногу). Вакцину Вакта 50 ЕД/1 мл нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Исследования показали, что вакцину Вакта 50 ЕД/1 мл можно вводить одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки и полисахаридной вакциной против брюшного тифа в разные места инъекции.

Исследования у детей с применением педиатрической формы (Вакта 25 ЕД/0,5 мл) показали, что вакцину можно вводить одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, гептавалентной конъюгированной противопневмококковой и инактивированной противополиомиелитной вакцинами.

Применение с иммуноглобулином (антителами)

Иногда может быть назначена инъекция человеческого иммуноглобулина (антител), чтобы обеспечить временную защиту до начала действия вакцины. Вакцину Вакта 50 ЕД/1 мл можно вводить одновременно с иммуноглобулином, используя разные шприцы и места инъекции.

Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему и кровь

Пожалуйста, ознакомьтесь с предыдущим разделом «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что Вакта 50 ЕД/1 мл влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вакта содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Вакта 50 ЕД/1 мл

Способ применения и дозировка

Вакта 50 ЕД/1 мл следует вводить в виде инъекции врачам или медсестрам, прошедшим подготовку по вакцинации и имеющим оборудование для оказания помощи при редких тяжелых аллергических реакциях. Прививаемому лицу вводится первая доза, за которой следует вторая доза (ревакцинация).

Первая доза

Взрослым лицам в возрасте 18 лет и старше следует ввести однократную дозу 1 мл вакцины (50 ЕД) в назначенную дату.

Первая доза вакцины обеспечивает защиту от инфицирования вирусом гепатита А в течение 2–4 недель.

Вторая доза (ревакцинация)

Лицам, получившим первую дозу, следует ввести вторую ревакцинационную дозу объемом 1 мл (50 ЕД) через 6–18 месяцев после первой дозы.

Для обеспечения длительной защиты необходима вторая доза вакцины (доза ревакцинации). У здоровых взрослых, получивших две дозы, уровни антител сохраняются не менее 6 лет. Ожидается, что антитела к вирусу гепатита А будут сохраняться не менее 25 лет после вакцинации.

Применение у детей и подростков

Вакта 50 ЕД/1 мл не рекомендуется для применения лицам младше 18 лет.

Способ введения

Ваш врач или медсестра введут Вакта 50 ЕД/1 мл путем инъекции в мышцу верхней части плеча (дельтовидная мышца).

Лицам с повышенным риском сильного кровотечения после инъекции (например, гемофиликом) Вакта 50 ЕД/1 мл может быть введена подкожно, а не внутримышечно, чтобы снизить риск кровотечения.

Вакта 50 ЕД/1 мл не должна вводиться в кровеносный сосуд.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, Вакта 50 ЕД/1 мл может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Как и при применении других вакцин, возможны аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к шоку. Эти реакции могут включать:

• крапивницу
• затруднение дыхания
• отек лица, языка и горла
• головокружение
• коллапс

Когда появляются эти признаки или симптомы, они, как правило, развиваются очень быстро после инъекции, пока вы еще находитесь в клинике или кабинете врача. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после того, как вы покинете место введения инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вакта 50 ЕД/1 мл

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Не используйте вакцину, если она выглядит необычно или содержит посторонние частицы (см. раздел 6).

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы уже избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вакта 50 ЕД/1 мл

Действующие вещества: инактивированный вирус гепатита А (полученный на диплоидных человеческих клетках MRC-5, адсорбированный на аморфном гидроксифосфате алюминия).

Одна доза (1 мл) содержит 50 ЕД инактивированного вируса гепатита А, адсорбированного на аморфном гидроксифосфате гидроксифосфата алюминия (0,45 мг алюминия).

Прочие компоненты: натрия борат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакта 50 ЕД/1 мл представляет собой суспензию для инъекций, поставляемую в предварительно заполненном шприце с иглой или без неё, содержащем дозу 1 мл. Упаковка с предварительно заполненным шприцем без фиксированной иглы может содержать 1 или 2 отдельные иглы в вторичной упаковке.

Упаковки содержат 1, 2, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

После тщательного взбалтывания Вакта 50 ЕД/1 мл представляет собой непрозрачную белую суспензию.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Abelló, S.A.
Josefa Valcárcel, 42
28027 Мадрид
Испания

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Manufacturing Division
Waarderweg 39, почтовый ящик 581
2003 PC Харлем
Нидерланды

Местный представитель:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 42
28027 Мадрид
Испания
Тел.: 91 3210600

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 09 /2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Инструкции по применению и обращению

Вакцина должна применяться в том виде, в котором она представлена.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Продукт следует утилизировать, если обнаружены посторонние частицы или изменился цвет. Шприц необходимо тщательно взболтать до получения белой слегка мутной суспензии.

Требуется тщательное взбалтывание для поддержания суспензии вакцины. Для шприца без иглы удерживайте корпус шприца и присоедините иглу, поворачивая её по часовой стрелке, пока она полностью не закрепится в шприце, и немедленно введите вакцину.