Вакта 25 МО/0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вакта 25 МО/0,5 мл

суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вакцина проти гепатиту А, вбитий вірус, адсорбована

для дітей та підлітків

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж цю вакцину буде введено вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину було призначено вам або вашій дитині індивідуально, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вакта 25 МО/0,5 мл і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Вакта 25 МО/0,5 мл
3. Як застосовувати Вакта 25 МО/0,5 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вакта 25 МО/0,5 мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вакта 25 МО/0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та для чого її застосовують

Вакта 25 МО/0,5 мл — це вакцина. Вакцини використовують для захисту від інфекційних захворювань, спонукаючи організм виробляти власний захист від цих захворювань.

Вакта 25 МО/0,5 мл допомагає захистити дітей віком від 12 місяців до 17 років від захворювання, спричиненого вірусом гепатиту А.

Гепатит А — це інфекція, яку викликає вірус, що уражає печінку. Її можна підхопити через їжу або напій, які містять вірус. Симптоми можуть включати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та загальну слабкість.

Коли ви або ваша дитина отримуєте ін'єкцію Вакта 25 МО/0,5 мл, імунна система (природний захист організму) почне виробляти захист (антитіла) проти вірусу гепатиту А. Проте, як правило, проходить від 2 до 4 тижнів після введення вакцини, перш ніж захист стане ефективним.

Вакта 25 МО/0,5 мл не запобігає гепатиту, спричиненому іншими інфекційними агентами, окрім вірусу гепатиту А.

Крім того, якщо ви або ваша дитина вже інфіковані вірусом гепатиту А на момент введення вакцини Вакта 25 МО/0,5 мл, вакцина може не запобігти розвитку захворювання.

Вакта 25 МО/0,5 мл захищає від гепатиту А, але не може викликати інфекцію гепатитом А.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Вакта 25 МО/0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дуже важливо повідомити свого лікаря або медсестру, якщо якийсь із наведених нижче пунктів стосується вас. Якщо щось незрозуміле, запитайте свого лікаря або медсестру.

Не використовуйте Вакта 25 МО/0,5 мл суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на неоміцин або формальдегід (див. розділ «Попередження та обережність»).

• Якщо ви або ваша дитина маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою. Лікар повідомить вам, коли можна вводити вакцину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам введуть Вакта 25 МО/0,5 мл суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• Якщо ви або ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на дозу Вакта 25 МО/0,5 мл.

• Ця вакцина може містити слідові кількості антибіотика неоміцину та речовини формальдегід, які використовуються під час виробництва вакцини і можуть залишатися у слідових кількостях у кінцевому продукті.

• Якщо ви або ваша дитина мали порушення згортання крові, що призводило до легкої появи синців або тривалого кровотечіння після незначних поранень (наприклад, через захворювання згортання крові або лікування антикоагулянтами).

• Якщо ви або ваша дитина маєте ослаблену імунну систему через рак, лікування, що впливає на імунну систему, або будь-яке інше захворювання. Вакцина може не забезпечувати такий самий рівень захисту, як у людей із здоровим імунітетом. Якщо можливо, рекомендується відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або одужання.

Як і при застосуванні інших вакцин, Вакта 25 МО/0,5 мл може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина мали жовтяницю або проживали в районах, де гепатит А поширений. Лікар визначить, чи потрібно проводити тест на антитіла до гепатиту А перед вакцинацією.

Застосування Вакта 25 МО/0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати будь-які інші ліки.

Застосування з іншими вакцинами

Оскільки Вакта 25 МО/0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не містить живих бактерій або вірусів, її можна, як правило, вводити одночасно з іншими вакцинами, але в різні місця ін'єкції (інші частини тіла, наприклад, інше плече або інша нога). Вакта 25 МО/0,5 мл суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці. Дослідження показали, що Вакта 25 МО/0,5 мл суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна вводити одночасно з вакцинами проти кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи, 7-валентної кон'югованої пневмококової, інактивованого поліомієліту, дифтерійного токсоїду, правцевого токсоїду, безкоміркового кашлюку та Haemophilus influenzae b.

У дорослих Вакта 25 МО/0,5 мл суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна вводити одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки та вакциною проти черевного тифу на основі полісахаридів.

Застосування з імуноглобуліном (антитілами)

Іноді може бути введена ін'єкція людського імуноглобуліну (антитіл), щоб захистити вас або вашу дитину до початку дії вакцини. Вакта 25 МО/0,5 мл суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна вводити одночасно з імуноглобуліном, використовуючи різні місця ін'єкції та окремі шприци.

Ліки, що впливають на імунну систему або кров

Будь ласка, зверніться до попереднього розділу "Попередження та застереження".

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви або ваша донька вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що ви або ваша донька можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цю вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать, що Вакта 25 МО/0,5 мл впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вакта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вакта 25 МО/0,5 мл

Дозування

Вакта 25 МО/0,5 мл повинна вводитися у вигляді ін’єкції лікарями або медсестрами, які мають підготовку у вакцинації та обладнання для лікування рідкісних тяжких алергічних реакцій. Особа, яку вакцинують, отримає першу дозу, а потім другу дозу (ревакцинацію).

Перша доза

Дітям у віці від 12 місяців до 17 років слід вводити одну дозу 0,5 мл вакцини (25 МО) у визначений день.

Перша доза вакцини захистить вас або вашу дитину від інфікування вірусом гепатиту А протягом 2–4 тижнів.

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 12 місяців не встановлені.

Друга доза (ревакцинація)

Особи, які отримали першу дозу, повинні отримати другу дозу ревакцинації 0,5 мл (25 МО) через 6–18 місяців після першої дози.

Для тривалого захисту необхідно введення другої дози вакцини (дози ревакцинації). У здорових дітей, які отримали дві дози, рівні антитіл зберігаються принаймні 10 років. Очікується, що антитіла до вірусу гепатиту А зберігатимуться принаймні 25 років після вакцинації.

Вакта 25 МО/0,5 мл не рекомендується для осіб старше 18 років.

Спосіб введення

Лікар або медсестра введе вам або вашій дитині Вакта 25 МО/0,5 мл ін’єкцією у м’яз верхньої частини плеча (дельтоподібний м’яз). У дітей, якщо дельтоподібний м’яз недостатньо розвинений, може використовуватися м’яз зовнішньої частини стегна.

Особам із підвищеним ризиком сильного кровотечівання після ін’єкції (наприклад, гемофілікам) Вакта 25 МО/0,5 мл може вводитися підшкірно замість внутрішньом’язового введення, щоб зменшити ризик кровотечі.

Вакта 25 МО/0,5 мл не повинна вводитися в судину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма вакцинами та ліками, Вакта 25 МО/0,5 мл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з усіма вакцинами, можуть виникнути алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до шоку. Ці реакції можуть включати:

• висипання (крупози)
• утруднення дихання
• набряк обличчя, язика та горла
• запаморочення
• колапс

Якщо ці ознаки або симптоми виникають, вони, як правило, швидко розвиваються після ін'єкції, коли ви або ваша дитина ще перебуваєте у клініці чи лікарні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після виходу з місця, де вам або вашій дитині зробили ін'єкцію, негайно зв'яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 12 до 23 місяців

Побічні ефекти, повідомлені у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вакта 25 МО/0,5 мл

Зберігайте цю вакцину поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при 2 °С – 8 °С). Не заморожувати.

Не використовуйте цю вакцину, якщо вона має нестандартний вигляд або містить сторонні частинки (див. розділ 6).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вакта 25 МО/0,5 мл

Діючі речовини: віруси гепатиту А, вбиті (отримані у диплоїдних людських клітинах MRC-5, адсорбовані на аморфному гідроксифосфаті сульфату алюмінію).

Одна доза (0,5 мл) містить 25 МО вірусу гепатиту А (вбиті), адсорбовані на аморфному гідроксифосфаті сульфату алюмінію (0,225 мг алюмінію).

Інші складові: натрію борат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вакта 25 МО/0,5 мл представлена у вигляді попередньо заповненого шприца з або без голки, що містить дозу 0,5 мл суспензії для ін'єкцій. Варіант упаковки з попередньо заповненим шприцом без прикріпленої голки може містити 1 або 2 окремі голки в вторинній упаковці.

Упаковки з 1, 2, 5 або 10 попередньо заповненими шприцами.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Після ретельного струшування Вакта 25 МО/0,5 мл являє собою білу непрозору суспензію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Нідерланди

Місцевий представник:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 3210600

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 09/2025.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інструкції щодо застосування та обробки

Вакцину слід використовувати у вигляді, в якому вона постачається.

Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або нестандартного фізичного вигляду. Продукт слід утилізувати, якщо виявлені сторонні частинки або зміна кольору. Шприц слід добре струсити до утворення білої слабко непрозорої суспензії.

Для підтримання суспензії вакцини необхідне ретельне струшування. У разі використання шприца без голки тримайте корпус шприца та приєднайте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона не буде щільно закріплена в шприці, після чого вакцину слід негайно застосувати.