Вакта 25 МЕ/0,5 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вакта 25 МЕ/0,5 мл

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против гепатита А, инактивированная, адсорбированная

Для детей и подростков

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем этой вакцине будет сделана вам или вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать её другим людям.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вакта 25 МЕ/0,5 мл и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед введением вакцины Вакта 25 МЕ/0,5 мл
3. Как использовать вакцину Вакта 25 МЕ/0,5 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение вакцины Вакта 25 МЕ/0,5 мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вакта 25 МЕ/0,5 мл и для чего применяется

Вакта 25 МЕ/0,5 мл — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний путем стимулирования собственной защиты организма против определённого заболевания.

Вакта 25 МЕ/0,5 мл помогает защитить детей в возрасте от 12 месяцев до 17 лет от заболевания, вызываемого вирусом гепатита А.

Гепатит А — это инфекция, вызываемая вирусом, поражающим печень. Заражение может произойти при употреблении пищи или напитков, содержащих вирус. Симптомы могут включать желтуху (желтоватую окраску кожи и глаз) и общее недомогание.

Когда вы или ваш ребёнок получите инъекцию Вакта 25 МЕ/0,5 мл, иммунная система (естественные защитные силы организма) начнёт вырабатывать защиту (антитела) против вируса гепатита А. Однако, как правило, проходит от 2 до 4 недель с момента введения инъекции до наступления защиты.

Вакта 25 МЕ/0,5 мл не предотвращает гепатит, вызванный другими инфекционными агентами, кроме вируса гепатита А.

Кроме того, если вы или ваш ребёнок уже инфицированы вирусом гепатита А на момент введения вакцины Вакта 25 МЕ/0,5 мл, вакцина может не предотвратить развитие заболевания.

Вакта 25 МЕ/0,5 мл защищает от гепатита А, но не может вызвать инфекцию, вызываемую вирусом гепатита А.

2. Что нужно знать перед введением Вакта 25 МЕ/0,5 мл

Важно сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из перечисленных ниже пунктов относится к вам. Если что-то непонятно, обязательно спросите у врача или медсестры.

Не используйте Вакта 25 МЕ/0,5 мл

• Если у вас или у вашего ребёнка аллергия на действующие вещества или на любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6), а также на неомицин или формальдегид (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с повышением температуры. Врач сообщит, когда можно проводить вакцинацию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Вакта 25 МЕ/0,5 мл:

• Если у вас или у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на дозу Вакта 25 МЕ/0,5 мл.

• Эта вакцина может содержать следовые количества антибиотика неомицина и вещества формальдегида, которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в следовых количествах в конечном продукте.

• Если у вас или у вашего ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к лёгкому появлению синяков или длительному кровотечению при незначительных повреждениях (например, вследствие нарушения свёртываемости крови или приёма антикоагулянтов).

• Если у вас или у вашего ребёнка ослаблена иммунная система из-за онкологического заболевания, лечения, влияющего на иммунную систему, или любого другого заболевания. Вакцина может оказаться менее эффективной, чем у людей с нормальной иммунной системой. По возможности рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления.

Как и другие вакцины, Вакта 25 МЕ/0,5 мл может не обеспечить полной защиты у всех привитых.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка был случай желтухи или если вы проживали в районах, где гепатит А встречается часто. Врач определит, нужно ли проводить тест на антитела к вирусу гепатита А перед вакцинацией.

Применение Вакта 25 МЕ/0,5 мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение с другими вакцинами

Поскольку Вакта 25 МЕ/0,5 мл не содержит живых бактерий или вирусов, её, как правило, можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в разные места инъекции (например, в другую часть тела — другую руку или ногу). Вакцину Вакта 25 МЕ/0,5 мл нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Исследования показали, что Вакта 25 МЕ/0,5 мл может вводиться одновременно с вакцинами против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, пневмококковой инфекции (конъюгированная 7-валентная), инактивированного полиомиелита, дифтерийного анатоксина, столбнячного анатоксина, бесклеточного коклюшного компонента и Haemophilus influenzae типа b.

У взрослых Вакта 25 МЕ/0,5 мл может вводиться одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки и полисахаридной вакциной против брюшного тифа.

Применение с иммуноглобулином (антителами)

Иногда вводят инъекцию человеческого иммуноглобулина (антител), чтобы обеспечить защиту вам или вашему ребёнку до начала действия вакцины. Вакцину Вакта 25 МЕ/0,5 мл можно вводить одновременно с иммуноглобулином, используя разные места инъекции и разные шприцы.

Лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему или кровь

Пожалуйста, ознакомьтесь с предыдущим разделом «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы или ваша дочь беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что Вакта 25 МЕ/0,5 мл оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вакта содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Вакта 25 МЕ/0,5 мл

Способ применения и дозировка

Вакта 25 МЕ/0,5 мл следует вводить в виде инъекции врачам или медсестрам, обученным вакцинации и подготовленным к оказанию помощи при редких тяжелых аллергических реакциях. Вакцинация включает первую дозу и последующую вторую дозу (ревакцинацию).

Первая доза

Детям в возрасте от 12 месяцев до 17 лет следует ввести однократно 0,5 мл вакцины (25 МЕ) в назначенную дату.

Первая доза вакцины обеспечивает защиту вас или вашего ребёнка от заражения вирусом гепатита А в течение 2–4 недель.

Безопасность и эффективность применения вакцины у детей младше 12 месяцев не установлены.

Вторая доза (ревакцинация)

Лицам, получившим первую дозу, следует ввести вторую ревакцинационную дозу объёмом 0,5 мл (25 МЕ) через 6–18 месяцев после первой дозы.

Для длительной защиты необходима вторая доза вакцины (доза ревакцинации). У здоровых детей, получивших две дозы, уровни антител сохраняются не менее 10 лет. Ожидается, что антитела к вирусу гепатита А будут сохраняться не менее 25 лет после вакцинации.

Вакта 25 МЕ/0,5 мл не рекомендуется для применения у лиц старше 18 лет.

Способ введения

Ваш врач или медсестра введут вам или вашему ребёнку Вакта 25 МЕ/0,5 мл путём инъекции в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу). У детей, если дельтовидная мышца недостаточно развита, может использоваться наружная область мышцы бедра.

Лицам с повышенным риском обильного кровотечения после инъекции (например, гемофиликом) вакцину Вакта 25 МЕ/0,5 мл можно вводить подкожно вместо внутримышечного введения, чтобы снизить риск кровотечения.

Вакта 25 МЕ/0,5 мл не должна вводиться внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, Вакта 25 МЕ/0,5 мл может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Как и при применении других вакцин, возможно развитие аллергических реакций, которые в редких случаях могут привести к шоку. Эти реакции могут включать:

• крапивницу
• затруднение дыхания
• отёк лица, языка и горла
• головокружение
• коллапс

Если такие признаки или симптомы возникают, они, как правило, развиваются очень быстро после введения инъекции, пока вы или ваш ребёнок ещё находитесь в клинике или кабинете врача. Если у вас или у вашего ребёнка появились какие-либо из этих симптомов после ухода из места введения инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев

Нежелательные явления, сообщавшиеся у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Вакта 25 МЕ/0,5 мл

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не используйте вакцину, если она имеет необычный внешний вид или содержит посторонние частицы (см. раздел 6).

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вакта 25 МЕ/0,5 мл

Действующие вещества: инактивированный вирус гепатита А (выращенный на диплоидных человеческих клетках MRC-5, адсорбированный на аморфном гидроксифосфате сульфата алюминия).

Одна доза (0,5 мл) содержит 25 МЕ инактивированного вируса гепатита А, адсорбированного на аморфном гидроксифосфате сульфата алюминия (0,225 мг алюминия).

Прочие компоненты: борат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакта 25 МЕ/0,5 мл выпускается в виде одноразового шприца с иглой или без неё, содержащего дозу 0,5 мл суспензии для инъекций. Упаковка с одноразовым шприцем без фиксированной иглы может содержать 1 или 2 отдельные иглы в дополнительной упаковке.

Упаковки по 1, 2, 5 или 10 одноразовых шприцев.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

После тщательного взбалтывания Вакта 25 МЕ/0,5 мл представляет собой мутную белую суспензию.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Улица Хосефа Валькасель, 42

28027 Мадрид

Испания

Тел.: 91 3210600

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 09/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Инструкции по применению и обращению

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она представлена.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или необычного внешнего вида. Продукт следует утилизировать, если обнаружены посторонние частицы или изменился цвет. Перед применением шприц следует тщательно взболтать до получения белой слегка мутной суспензии.

Для поддержания суспензии вакцины необходимо тщательное взбалтывание. При использовании шприца без иглы необходимо удерживать корпус шприца и закрепить иглу, поворачивая её по часовой стрелке, до полной фиксации в шприце, после чего немедленно ввести вакцину.