VaQta 25 jednostek/0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VAQTA 25 jednostek/0,5 ml

Zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Dla dzieci i nastolatków

Przed zaszczepieniem Państwa dziecko lub przed zaszczepieniem się samemu należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Państwa informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinna być przekazywana innym osobom.
• W przypadku wystąpienia u Ciebie lub u Twojego dziecka działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VAQTA 25 jednostek/0,5 ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAQTA 25 jednostek/0,5 ml
3. Jak stosować VAQTA 25 jednostek/0,5 ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAQTA 25 jednostek/0,5 ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VAQTA 25 Jednostek/0,5 ml i do czego służy

VAQTA 25 J/0,5 ml to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi, poprzez wywołanie przez organizm własnej ochrony przed chorobą, przeciwko której są skierowane.

VAQTA 25 J/0,5 ml pomaga chronić dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat przed chorobą wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A.

Zapalenie wątroby typu A to infekcja wywołana przez wirusa, który atakuje wątrobę. Można się nią zarazić poprzez spożycie pokarmu lub napoju zakażonego wirusem. Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz niedolę ogólną.

Gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zastrzyk VAQTA 25 J/0,5 ml, układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) zacznie wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A. Jednak zazwyczaj upływa od 2 do 4 tygodni od momentu otrzymania zastrzyku, zanim ochrona się rozwinie.

VAQTA 25 J/0,5 ml nie zapobiega zapaleniu wątroby wywołanemu przez inne patogeny niż wirus zapalenia wątroby typu A.

Dodatkowo, jeśli Ty lub Twoje dziecko są już zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu A w momencie podania szczepionki VAQTA 25 J/0,5 ml, szczepionka może nie zapobiec rozwojowi choroby.

VAQTA 25 J/0,5 ml chroni przed zapaleniem wątroby typu A, ale nie może wywołać infekcji wirusem zapalenia wątroby typu A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAQTA 25 jednostek/0,5 ml

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

Nie stosować VAQTA 25J/0,5 ml

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę lub formaldehyd (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką infekcję z gorączką. Lekarz poda wskazania dotyczące terminu podania szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem VAQTA 25J/0,5 ml:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na dawkę VAQTA 25 J/0,5 ml.

• Ta szczepionka może zawierać śladowe ilości antybiotyku zwanego neomycyną oraz substancji zwanej formaldehydem, które są wykorzystywane w procesie produkcji szczepionki i mogą występować w szczepionce w śladowych ilościach.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście problemy z krzepnięciem krwi, powodujące łatwe powstawanie siniaków lub przedłużające się krwawienia po niewielkich urazach (np. z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy z powodu nowotworu, leczenia wpływającego na układ odpornościowy lub jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie zapewnić tak dobrej ochrony jak u osób z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym. Jeśli jest to możliwe, zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia lub choroby.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, VAQTA 25 J/0,5 ml może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Proszę poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek żółtaczkę lub przebywaliście w regionach, gdzie zapalenie wątroby typu A występuje często. Lekarz ustali, czy Ty lub Twoje dziecko powinni poddać się badaniu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A przed szczepieniem.

Stosowanie VAQTA 25J/0,5 ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Ponieważ VAQTA 25J/0,5 ml nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, można ją zazwyczaj podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różnych miejscach zastrzyku (innym miejscu ciała, np. drugim ramieniu lub drugiej nodze). VAQTA 25J/0,5 ml nie powinna być mieszana z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce. Badania wykazały, że VAQTA 25J/0,5 ml może być podawana jednocześnie z szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce, różyczce wietrznej, 7-walencyjnej koniugowanej szczepionce przeciwko pneumokokom, inaktywowanej szczepionce przeciwko polio, toksoidowi difterii, toksoidowi tetanowemu, acelularnej szczepionce przeciwko krztuścowi oraz Haemophilus influenzae typu b.

U dorosłych, VAQTA 25 J/0,5 ml może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionką przeciwko tyfusowi powietrznemu zawierającą polisacharydy.

Stosowanie z immunoglobuliną (przeciwciałami)

Czasami podaje się zastrzyk ludzkiej immunoglobuliny (przeciwciał), aby zapewnić ochronę Tobie lub Twojemu dziecku do czasu, aż szczepionka zacznie działać. VAQTA 25J/0,5 ml może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną, przy użyciu różnych miejsc zastrzyku i osobnych strzykawek.

Leki oddziałujące na układ odpornościowy lub krew

Proszę zapoznać się z poprzednim punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży, karmicie piersią, podejrzewacie, że możecie być w ciąży lub planujecie zajście w ciążę, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że szczepionka VAQTA 25 J/0,5 ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

VAQTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VAQTA 25 jednostek/0,5 ml

Dawkowanie

VAQTA 25 J/0,5 ml powinna być podawana w formie zastrzyku przez lekarzy lub pielęgniarki wykwalifikowanych w podawaniu szczepionek i wyposażonych w środki umożliwiające radzenie sobie z rzadkimi, ciężkimi reakcjami alergicznymi. Osoba szczepiona otrzymuje pierwszą dawkę, a następnie drugą dawkę (przypominającą).

Pierwsza dawka

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat powinny otrzymać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki (25 jednostek) w wyznaczonym terminie.

Pierwsza dawka szczepionki powinna chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A w ciągu 2–4 tygodni.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 12. miesiąca życia.

Druga dawka (przypominająca)

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, powinny otrzymać drugą dawkę przypominającą 0,5 ml (25 jednostek) w ciągu 6–18 miesięcy od pierwszej dawki.

Długotrwała ochrona wymaga podania drugiej dawki szczepionki (dawki przypominającej). U zdrowych dzieci, które otrzymały dwie dawki, poziomy przeciwciał utrzymują się przez co najmniej 10 lat. Oczekuje się, że przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymają się co najmniej 25 lat po szczepieniu.

VAQTA 25 J/0,5 ml nie jest zalecana osobom powyżej 18. roku życia.

Sposób podania

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku VAQTA 25 J/0,5 ml w formie zastrzyku do mięśnia w górną część ramienia (mięsień delta). U dzieci, jeśli mięsień delta nie jest wystarczająco rozwinięty, można zastosować mięsień w zewnętrznej części uda.

Osoby z ryzykiem nasilonego krwawienia po zastrzyku (np. hemofilicy) mogą otrzymać VAQTA 25 J/0,5 ml w formie zastrzyku podskórnej zamiast do mięśnia, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.

VAQTA 25 J/0,5 ml nie powinna być podawana bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, VAQTA 25 J/0,5 ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak wszystkie szczepionki, może powodować reakcje alergiczne, które rzadko prowadzą do szoku. Reakcje te mogą obejmować:

• pokrzywkę
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, języka i gardła
• zawroty głowy
• omdlenie

Gdy wystąpią te objawy, rozwijają się one zazwyczaj bardzo szybko po zastrzyku i w czasie, gdy Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście w klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym podano szczepionkę, skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST.

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy

Niepożądane działania zaobserwowane u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie szczepionki VAQTA 25 jednostek/0,5 ml

Przechowywać tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). Nie zamarzać.

Nie stosować tej szczepionki, jeśli ma ona nietypowy wygląd lub zawiera obce cząstki (zobacz punkt 6).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VAQTA25U/0,5ml

Substancje czynne to: inaktywowane wirusy zapalenia wątroby typu A (wytwarzane w ludzkich diploidalnych komórkach MRC-5, adsorbowane na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu).

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,225 mg glinu).

Pozostałe składniki to: boran sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VAQTA 25 U/0,5 ml jest dostępne w formie szpryty wstępnie załadowanej z lub bez igły, zawierającej dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwania. Wersja szpryty wstępnie załadowanej bez stałej igły może zawierać 1 lub 2 oddzielne igły w opakowaniu wtórnym.

Opakowania zawierające 1, 2, 5 lub 10 szpryt wstępnie załadowanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Po silnym wstrząsaniu VAQTA 25 U/0,5 ml ma postać nieprzezroczystej, białej zawiesiny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Hiszpania

Producent:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, skrzynka pocztowa 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Pełnomocnik lokalny:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3210600

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 09/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Szczepionkę należy stosować w formie, w jakiej jest dostarczana.

Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. Odrzucić produkt, jeśli widoczne są zanieczyszczenia lub zmiana barwy. Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnej, białej zawiesiny.

Konieczne jest dokładne wstrząśnięcie w celu utrzymania zawiesiny szczepionki. W przypadku strzykawki bez igły, trzymając korpus strzykawki, należy przykręcić igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego i szczelnego osadzenia na strzykawce, a następnie natychmiast podać szczepionkę.