VaqtA 25 unità/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VAQTA 25 Unità/0,5 ml

Sospensione iniettabile in siringa preriempita

vaccino anti-epatite A, inattivato, adsorbito

Per bambini e adolescenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo vaccino venga somministrato a lei o al suo bambino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VAQTA 25 Unità/0,5 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 25 Unità/0,5 ml
3. Come usare VAQTA 25 Unità/0,5 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VAQTA 25 Unità/0,5 ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VAQTA 25 Unità/0,5 ml e a cosa serve

VAQTA 25 U/0,5 ml è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive, inducendo l'organismo a produrre autonomamente la protezione contro le malattie alle quali sono destinati.

VAQTA 25 U/0,5 ml aiuta a proteggere i bambini di età compresa tra 12 mesi e 17 anni dalla malattia causata dal virus dell'epatite A.

L'epatite A è un'infezione provocata da un virus che attacca il fegato. Può essere contratta attraverso alimenti o bevande contenenti il virus. I sintomi possono includere itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e malessere generale.

Quando lei o suo figlio ricevono un'iniezione di VAQTA 25 U/0,5 ml, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) inizierà a produrre la protezione (anticorpi) contro il virus dell'epatite A. Tuttavia, in genere passano da 2 a 4 settimane dal momento dell'iniezione prima che la protezione si instauri.

VAQTA 25 U/0,5 ml non previene l'epatite causata da altri agenti infettivi diversi dal virus dell'epatite A.

Inoltre, se lei o suo figlio sono già infetti dal virus dell'epatite A al momento della somministrazione di VAQTA 25 U/0,5 ml, il vaccino potrebbe non prevenire la malattia.

VAQTA 25 U/0,5 ml protegge dall'epatite A, ma non può causare un'infezione da epatite A.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 25 Unità/0,5 ml

È importante informare il medico o l'infermiere se uno dei seguenti punti la riguarda. Se c'è qualcosa che non comprende, chieda al medico o all'infermiere.

Non usi VAQTA 25U/0,5ml

• Se lei o suo figlio è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o alla neomicina o al formaldeide (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

-Se lei o suo figlio ha un'infezione grave con febbre. Il medico le indicherà quando può essere somministrato il vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato VAQTA 25U/0,5ml:

• Se lei o suo figlio ha avuto in precedenza una reazione allergica a una dose di VAQTA 25 U/0,5 ml.

• Questo vaccino può contenere tracce di un antibiotico chiamato neomicina e una sostanza chiamata formaldeide, utilizzati nel processo di fabbricazione del vaccino e che possono essere presenti in quantità traccia nel vaccino.

• Se lei o suo figlio ha avuto problemi di coagulazione del sangue con comparsa facile di ematomi o sanguinamenti prolungati causati da ferite minori (ad esempio a causa di un disturbo della coagulazione o di un trattamento con farmaci anticoagulanti).

• Se lei o suo figlio ha un sistema immunitario indebolito a causa di cancro, trattamenti che influiscono sul sistema immunitario o di qualsiasi altra malattia. Il vaccino potrebbe non proteggere in modo altrettanto efficace rispetto alle persone con un sistema immunitario sano. Se possibile, si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine del trattamento o della malattia.

Come per altri vaccini, VAQTA 25 U/0,5 ml potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

La preghiamo di informare il medico se lei o suo figlio ha avuto un'anamnesi di itterizia o ha soggiornato in aree in cui l'epatite A è frequente. Il medico deciderà se lei o suo figlio debbano effettuare un test per gli anticorpi contro l'epatite A prima della vaccinazione.

Uso di VAQTA 25U/0,5ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso con altri vaccini

Poiché VAQTA 25U/0,5ml non contiene batteri o virus vivi, può generalmente essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione diversi (ad esempio, un'altra parte del corpo, come l'altro braccio o l'altra gamba). VAQTA 25U/0,5ml non deve essere mescolato con nessun altro vaccino nella stessa siringa. Studi hanno dimostrato che VAQTA 25U/0,5ml può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, pneumococco coniugato eptavalente, poliomielite inattivata, anatossina difterica, anatossina tetanica, pertosse acellulare e Haemophilus influenzae b.

Negli adulti, VAQTA 25 U/0,5 ml può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico a base di polisaccaridi.

Uso con immunoglobulina (anticorpi)

A volte viene somministrata un'iniezione di immunoglobulina umana (anticorpi) per proteggere lei o suo figlio finché il vaccino non inizia a fare effetto. VAQTA 25 U/0,5 ml può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina, utilizzando siti di iniezione e siringhe diverse.

Farmaci che influenzano il sistema immunitario o il sangue

Si prega di consultare la sezione precedente "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se lei o sua figlia siete incinta o in fase di allattamento, pensate che lei o sua figlia possiate essere incinte oppure prevedete di rimanere incinta, consultate il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che VAQTA 25 U/0,5 ml abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

VAQTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare VAQTA 25 Unità/0,5 ml

Posologia

VAQTA 25 U/0,5 ml deve essere somministrato mediante iniezione da medici o infermieri formati alla somministrazione di vaccini e dotati di strumenti per affrontare eventuali reazioni allergiche gravi, anche se rare. La persona vaccinata riceverà una prima dose seguita da una seconda dose (richiamo).

Prima dose

I bambini tra i 12 mesi e i 17 anni di età devono ricevere una dose singola di 0,5 ml di vaccino (25 Unità) alla data stabilita.

La prima dose del vaccino proteggerà lei o suo figlio dall'infezione da virus dell'epatite A entro un periodo compreso tra 2 e 4 settimane.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 mesi.

Seconda dose (richiamo)

Le persone che hanno ricevuto la prima dose devono ricevere la seconda dose di richiamo di 0,5 ml (25 Unità) da 6 a 18 mesi dopo la prima dose.

La protezione a lungo termine richiede una seconda dose del vaccino (dose di richiamo). È stato dimostrato che nei bambini sani che hanno ricevuto due dosi i livelli di anticorpi persistono per almeno 10-25 anni. Si prevede che gli anticorpi contro l'epatite A persistano per almeno 25 anni dopo la vaccinazione.

VAQTA 25 U/0,5 ml non è raccomandato per persone di età superiore a 18 anni.

Modalità di somministrazione

Il medico o l'infermiere le somministrerà a lei o a suo figlio VAQTA 25 U/0,5 ml mediante iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Il muscolo della regione esterna della coscia può essere utilizzato nei bambini qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato.

Le persone a rischio di emorragia abbondante dopo l'iniezione (ad esempio, emofilici) possono ricevere VAQTA 25 U/0,5 ml mediante iniezione sottocutanea invece che intramuscolare, al fine di ridurre il rischio di emorragia.

VAQTA 25 U/0,5 ml non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come con tutti i vaccini e i farmaci, VAQTA 25 U/0,5 ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con tutti i vaccini, può causare reazioni allergiche che, raramente, possono portare a uno shock. Queste reazioni possono includere:

• orticaria
• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, della lingua e della gola
• capogiri
• collasso

Quando questi segni o sintomi si verificano, si sviluppano generalmente molto rapidamente dopo l’iniezione e mentre lei o suo figlio vi trovate ancora in clinica o in ambulatorio. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio hanno ricevuto l’iniezione, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati segnalati nei bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi

Effetti avversi segnalati nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra 2 e 17 anni

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VAQTA 25 Unità/0,5 ml

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non utilizzare questo vaccino se presenta un aspetto alterato o contiene particelle estranee (vedere sezione 6).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VAQTA 25 U/0,5 ml

I principi attivi sono: virus dell'epatite A inattivati (prodotti in cellule diploidi MRC-5 umane, adsorbiti su alluminio idrossifosfato sulfato amorfo).

Una dose (0,5 ml) contiene 25 U di virus dell'epatite A (inattivati) adsorbiti su alluminio idrossifosfato sulfato amorfo (0,225 mg di alluminio).

Gli altri eccipienti sono: borato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VAQTA 25 U/0,5 ml si presenta in una siringa preriempita con o senza ago, contenente una dose da 0,5 ml di sospensione iniettabile. La confezione con siringa preriempita senza ago fisso può essere fornita con 1 o 2 aghi separati nel materiale di imballaggio secondario.

Confezioni da 1, 2, 5 o 10 siringhe preriempite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Dopo aver agitato energicamente, VAQTA 25 U/0,5 ml è una sospensione di colore bianco opaco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Spagna

Tel.: 91 3210600

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il vaccino deve essere utilizzato così com'è fornito.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anomalo. Il prodotto deve essere scartato se sono presenti particelle o se si osserva una discolorazione. La siringa deve essere ben agitata fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.

È necessaria un'accurata agitazione per mantenere la sospensione del vaccino. Per la siringa senza ago, tenere il corpo della siringa e fissare l'ago ruotandolo in senso orario fino a quando non sarà completamente avvitato sulla siringa e somministrare immediatamente il vaccino.