Ваксхора шипучий порошок і порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ваксхора шипучий порошок і порошок для оральної суспензії

вакцина проти холери (рекомбінантна, жива, пероральна)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж застосовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно вам, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ваксхора і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ваксхора
3. Як застосовувати Ваксхора
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання вакцини Ваксхора
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ваксхора шипучий порошок і порошок для оральної суспензії і для чого його застосовують

Ваксхора шипучий порошок і порошок для оральної суспензії — це оральна вакцина проти холери, яка стимулює імунний захист у кишечнику. Вакцину застосовують для захисту від холери у дорослих та дітей віком від 2 років. Вакцину слід приймати щонайменше за 10 днів до від’їзду в район, де поширена холера.

Як працює Ваксхора

Ваксхора готує імунну систему (захисні сили організму) до боротьби з холерою. Коли людина приймає вакцину, її імунна система виробляє білки, які називаються антитілами, проти бактерій холери та їхньої токсину — шкідливої речовини, що викликає діарею. Таким чином, імунна система стає підготовленою до боротьби з бактеріями холери, якщо людина вступить із ними у контакт.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ваксхора

Не приймайте Ваксхора:

• якщо у вас алергія до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша імунна система ослаблена, незалежно від того, чи це вроджена слабкість, чи викликана лікуванням, що ослаблює імунітет, наприклад, високі дози кортикостероїдів, онкологічні препарати або променева терапія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ваксхора.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 4):

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, кропив’янки, сверблячого висипу, задихи та/або зниження артеріального тиску і втрати свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів або комбінація нудоти, блювоти, діареї або болю в животі, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням вакцини. Вакцинацію слід відстрочити до одужання, оскільки захист від холери може бути недостатнім.

Не всі люди, які приймають цю вакцину, будуть повністю захищені від холери. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо гігієни та бути особливо обережними з їжею, підміною підгузків і водою, яку вживають у районах, де поширений холера.

Ця вакцина може бути менш ефективною, якщо у вас ВІЛ.

Бактерії, що містяться у вакцині, можуть присутні в калі щонайменше 7 днів після прийому вакцини. Щоб уникнути забруднення, ретельно мийте руки після відвідування туалету та перед підготовкою їжі принаймні 14 днів після прийому цієї вакцини.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цю вакцину дітям віком молодше 2 років, оскільки невідомо, наскільки вона ефективна в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ваксхора

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або вакцини, включаючи ті, що придбані без рецепта, зокрема фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що ця вакцина може впливати на дію інших ліків або вакцин.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте:

• Антибіотики: ця вакцина може не працювати, якщо її приймати одночасно з антибіотиками. Не приймайте цю вакцину раніше, ніж через 14 днів після останньої дози антибіотика. Уникайте прийому антибіотиків принаймні 10 днів після прийому цієї вакцини.
• Хлорохін для профілактики малярії: ця вакцина може не працювати, якщо її приймати одночасно з хлорохіном. Приймайте цю вакцину принаймні за 10 днів до початку прийому хлорохіну або через 14 днів після завершення лікування хлорохіном.
• Вакцину проти черевного тифу Ty21a: ця вакцина може не працювати, якщо її приймати одночасно з Ty21a. Приймайте цю вакцину принаймні за 2 години до або після прийому Ty21a.

Якщо до вас стосується будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цієї вакцини.

Прийом Ваксхора разом із їжею та напоями

Не їжте і не пийте протягом 60 хвилин до і після прийому цієї вакцини, оскільки це може вплинути на її ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив вакцини Ваксхора на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо погано себе почуваєте після вакцинації.

Ваксхора містить лактозу, сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ця вакцина містить 863 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це становить 43 % від рекомендованого щоденного споживання натрію для дорослої людини. Враховуйте це, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ваксхора

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цієї вакцини, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза — вміст двох пакетиків із упаковки. Однак для дітей віком від 2 до менше ніж 6 років зверніть увагу на крок 8 інструкції щодо приготування вакцини, наведеної нижче.

Захист від холери виробляється через 10 днів після прийому Ваксхора. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, за який час до поїздки слід приймати вакцину.

Інструкції:

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

• важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, кропив’янки, сверблячого висипу та задишки або зниження артеріального тиску та непритомність.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• втому,
• головний біль,
• болі в шлунку,
• запаморочення або нудоту,
• зниження апетиту.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення температури,
• біль у суглобах,
• запаморочення,
• гази (набрякнення живота),
• висип,
• сухість у роті,
• запор,
• метеоризм,
• відрижку,
• нездужання,
• аномальні випорожнення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• озноб.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Згідно з клінічними дослідженнями, очікується, що побічні реакції у дітей будуть подібного типу, як і у дорослих. Деякі побічні реакції траплялися частіше у дітей, ніж у дорослих, наприклад втому, біль у шлунку, блювоту, зниження апетиту та підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ваксхори

Зберігайте цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

У первинній упаковці вакцина залишається стабільною протягом 12 годин при температурі 25 °C. Після закінчення цього періоду вакцину слід негайно використати або утилізувати. Уникайте впливу на Ваксхору температур вище 25 °C.

Не використовуйте цю вакцину, якщо помітили пошкодження пакетиків, і зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб отримати замінну дозу.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми. Для утилізації не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід дотримуватися місцевих вимог щодо біобезпеки. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, щоб дізнатися, як позбутися упаковки, ліків, які більше не потрібні, та всіх матеріалів, що контактували з ними.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксхора

• Кожна доза містить від 4 × 10⁸ до 2 × 10⁹ життєздатних клітин штаму CVD 103-HgR Vibrio cholerae¹.
• Інші компоненти: сахароза, гідролізований казеїн, кислота аскорбінова, лактоза, натрію бікарбонат і натрію карбонат (див. розділ 2. Ваксхора містить лактозу, сахарозу та натрій).
• Ця вакцина містить генетично модифіковані організми (ГМО).

¹ Вироблена за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Одна доза Ваксхора шипучий порошок і порошок для оральної суспензії поставляється в коробці, що містить два пакетики. Один пакетик містить шипучий порошок білого до білуватого кольору — буфер натрію бікарбонату. Інший пакетик містить порошок білого до бежевого кольору для оральної суспензії з активною речовиною.

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Данія

Виробник

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.