Vaxchora polvere effervescente e polvere per sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vaxchora polvere effervescente e polvere per sospensione orale

vaccino contro il colera (ricombinante, vivo, orale)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo vaccino poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Vaxchora e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Vaxchora
Come assumere Vaxchora
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Vaxchora
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaxchora e a cosa serve

Vaxchora è un vaccino orale contro il colera che stimola la difesa immunitaria a livello intestinale. Il vaccino è utilizzato per la protezione dal colera negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Il vaccino deve essere assunto almeno 10 giorni prima di viaggiare in una zona interessata dal colera.

Come funziona Vaxchora

Vaxchora prepara il sistema immunitario (le difese dell'organismo) a difendersi dal colera. Quando la persona assume il vaccino, il sistema immunitario produce delle proteine chiamate anticorpi contro i batteri del colera e la loro tossina, una sostanza dannosa che provoca la diarrea. In questo modo, il sistema immunitario rimane preparato a combattere i batteri del colera qualora la persona entrasse in contatto con essi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Vaxchora

Non prenda Vaxchora:

se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se il suo sistema immunitario è indebolito, sia per motivi congeniti che a causa di trattamenti che lo indeboliscono, ad esempio alte dosi di corticosteroidi, farmaci antineoplastici o radioterapia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Vaxchora.

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare gravi reazioni avverse seguenti (vedere anche la sezione 4):

reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, eruzioni pruriginose e difficoltà respiratorie e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, o una combinazione di nausea, vomito, diarrea o dolore addominale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere il vaccino. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completo recupero, poiché la protezione contro il colera potrebbe risultare ridotta.

Non tutte le persone che assumono questo vaccino saranno completamente protette contro il colera. È importante seguire le raccomandazioni sull'igiene e prestare particolare attenzione al cibo, alla gestione dei pannolini e all'acqua consumata nelle zone interessate dal colera.

Questo vaccino potrebbe essere meno efficace in caso di infezione da HIV.

I batteri contenuti nel vaccino potrebbero essere presenti nelle feci per almeno 7 giorni dopo l'assunzione del vaccino. Per evitare contaminazioni, si lavi accuratamente le mani dopo aver usato il bagno e prima di preparare alimenti, per almeno 14 giorni dopo l'assunzione di questo vaccino.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo vaccino a bambini al di sotto dei 2 anni di età, poiché non è noto se sia efficace in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Vaxchora

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusa la fitoterapia. Questo perché il presente vaccino potrebbe influire sull'efficacia di altri medicinali o vaccini.

In particolare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo:

Antibiotici: è possibile che questo vaccino non funzioni se assunto contemporaneamente agli antibiotici. Non assuma questo vaccino prima di 14 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico. Eviti gli antibiotici per almeno 10 giorni dopo l'assunzione di questo vaccino.
Clorochina per la profilassi della malaria: è possibile che questo vaccino non funzioni se assunto contemporaneamente alla clorochina. Assuma questo vaccino almeno 10 giorni prima di iniziare la clorochina o 14 giorni dopo la fine del trattamento con clorochina.
Il vaccino antitifico Ty21a: è possibile che questo vaccino non funzioni se assunto contemporaneamente a Ty21a. Assuma questo vaccino almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ty21a.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo vaccino.

Assunzione di Vaxchora con cibi e bevande

Non mangi né beva nei 60 minuti prima e dopo l'assunzione di questo vaccino, poiché ciò potrebbe interferire con l'efficacia del vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del vaccino Vaxchora sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione.

Vaxchora contiene lattosio, saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo vaccino contiene 863 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 43% dell'apporto giornaliero raccomandato di sodio per un adulto. Tenga presente questo valore se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come assumere Vaxchora

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo vaccino indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata corrisponde al contenuto delle due bustine nella confezione. Tuttavia, per i bambini tra i 2 e i 6 anni, si prega di prendere nota del Passo 8 delle istruzioni per la preparazione del vaccino, riportato di seguito.

La protezione contro il colera si instaura entro 10 giorni dall'assunzione di Vaxchora. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno quanto tempo prima del viaggio deve assumere il vaccino.

Istruzioni:

SEGUIRE ESATTAMENTE LE ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI QUESTO VACCINO CONTENUTE IN QUESTO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Leggere quanto segue prima di iniziare:

È possibile che Vaxchora non funzioni se si verificano i seguenti eventi:

Conservazione inadeguata; il vaccino deve essere conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Uso di una quantità errata di acqua; deve essere utilizzato 100 ml.
Uso di un tipo errato di acqua: deve essere utilizzata acqua in bottiglia fredda o a temperatura ambiente, gassata o non gassata.
Miscelazione dei contenuti dei sacchetti nell'ordine errato; il sacchetto 1 deve essere aggiunto all'acqua per primo. Se i sacchetti vengono miscelati nell'ordine sbagliato, sarà necessario scartare il vaccino e richiedere una dose sostitutiva.
È necessario evitare di mangiare e bere 60 minuti prima e dopo l'assunzione del vaccino, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del vaccino.

Non toccarsi gli occhi durante la preparazione del vaccino per evitare contaminazioni.

In caso di fuoriuscita di liquido o polvere, pulire la superficie con acqua calda e sapone o con un disinfettante antibatterico.

In caso di fuoriuscita significativa (più di qualche goccia di liquido o granello di polvere), scartare il vaccino e richiederne uno nuovo al medico o al farmacista. NON assumere il medicinale rimanente.

Passo 1

Preparare il materiale:

Bicchiere pulito
Utensile per mescolare
Acqua in bottiglia (gassata o non gassata, fredda o a temperatura ambiente, 25 °C o inferiore)
Utensile per misurare 100 ml di acqua in bottiglia (ad esempio, un misurino)
Forbici

Passo 2

Una mano tiene una scatola che viene indicata da una freccia verso l'alto

Togliere il vaccino dal frigorifero.

Passo 3

Due mani che tengono due bustine separate, la prima contrassegnata con il numero 1 e la seconda con il numero 2 per indicare l'ordine

Individuare i due sacchetti: sono etichettati come 1 e 2.

Il sacchetto 1 contiene il “tampone di Vaxchora” ed è di colore nero e bianco. Il sacchetto 2 contiene il “principio attivo di Vaxchora®” ed è di colore blu e bianco.

Se uno dei sacchetti non è integro, non utilizzare nessuno dei due e contattare il medico, il farmacista o l'infermiere per ottenere una dose sostitutiva. L'utilizzo di un sacchetto non integro potrebbe ridurre l'efficacia del vaccino.

Passo 4

Una mano versa il contenuto di una bottiglia in un bicchiere tenuto da un'altra mano

Misurare 100 ml di acqua in bottiglia, gassata o non gassata, fredda o a temperatura ambiente, e versarla in un bicchiere pulito.

L'uso di acqua in bottiglia è necessario affinché il vaccino sia efficace; se si utilizza acqua non in bottiglia (ad esempio, acqua del rubinetto), il vaccino potrebbe risultare inefficace.

Passo 5

Due mani che afferrano e separano con forza le due metà di una confezione o bustina di medicinale per aprirla correttamente

Utilizzare le forbici per tagliare la parte superiore del sacchetto 1.

Non inserire le dita all'interno del sacchetto. Lavarsi le mani se si tocca il contenuto del sacchetto per ridurre il rischio di contaminazione.

Passo 6

Una mano tiene un flacone inclinato mentre versa il contenuto liquido all'interno di un bicchiere

Versare il contenuto del sacchetto 1 nell'acqua del bicchiere. È effervescente.

Passo 7

Disegno a tratto di una mano che tiene un cucchiaino e lo immerge in un bicchiere pieno di liquido con una freccia che indica il movimento verso il basso

Mescolare fino a quando il composto si sarà completamente disciolto.

Passo 8 Disegno schematico che mostra il versamento di un liquido da un bicchiere all'altro per ottenere una dose di circa 50 ml

Solo per bambini tra i 2 e i 6 anni di età:

Agitare e scartare metà della soluzione tampone.

(Nota: per bambini di età superiore ai 6 anni e adulti, questo passaggio NON è richiesto).

Passo 9

Due mani utilizzano un paio di forbici per tagliare con cura un contenitore o un involucro di plastica per estrarne il contenuto

Utilizzare le forbici per tagliare la parte superiore del sacchetto 2.

Non inserire le dita all'interno del sacchetto. Lavarsi le mani se si tocca il contenuto del sacchetto per ridurre il rischio di contaminazione.

Passo 10

Una mano versa il contenuto di una bustina sigillata in un bicchiere pieno di liquido tramite un flusso continuo di polvere

Versare il contenuto del sacchetto 2 nel bicchiere.

Passo 11

Disegno di una mano che immerge un cucchiaio in un bicchiere di liquido

Mescolare per almeno 30 secondi. È possibile che il contenuto del sacchetto 2 non si sciolga completamente. Si formerà una sospensione leggermente torbida con alcune particelle bianche.

Dopo aver agitato per almeno 30 secondi, se desiderato, è possibile aggiungere un dolcificante a base di stevia (non più di 1 grammo o ¼ di cucchiaino da tè) o zucchero (saccarosio, non più di 4 grammi o 1 cucchiaino da tè) e mescolare nuovamente. NON aggiungere altri dolcificanti, poiché potrebbero ridurre l'efficacia del vaccino.

Passo 12

Disegno a linee nere di un uomo di profilo che beve da un bicchiere tenuto con la mano sinistra

Bere tutto il contenuto del bicchiere entro 15 minuti dalla preparazione. Può rimanere un residuo nel bicchiere che deve essere scartato. Se lei o suo figlio assumete meno della metà della dose, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere per sapere se è necessario ripetere la dose.

Passo 13

Una mano lascia cadere due foglietti numerati uno e due a terra

Smaltire i sacchetti vuoti secondo le normative locali in materia di biosicurezza.

Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire i materiali venuti a contatto con il medicinale.

Passo 14

Disegno lineare di una mano che preme un fazzoletto o una garza su una ferita da cui fuoriesce del liquido

In caso di fuoriuscita durante la miscelazione o l'assunzione del medicinale, o se rimane del residuo (polvere o liquido sull'utensile per mescolare, sul bicchiere o su altri oggetti) sulla superficie di lavoro, pulire il materiale fuoriuscito o i residui preferibilmente con acqua calda e sapone, o con un disinfettante antibatterico, usando un panno o un tovagliolo di carta monouso. Smaltire il tovagliolo di carta insieme ai sacchetti (vedi sopra).

Passo 15

Disegno lineare che mostra due mani che scuotono una bustina di polvere sotto un getto d'acqua

Lavare il bicchiere e il cucchiaio o l'agitatore con acqua calda e sapone.

Passo 16

Disegno in bianco e nero che mostra l'utilizzo di un dispositivo medico

Lavarsi accuratamente le mani con acqua calda e sapone per evitare contaminazioni.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:

reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso o della gola, orticaria, eruzione pruriginosa e difficoltà respiratorie oppure calo della pressione sanguigna e svenimento.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

stanchezza,
mal di testa,
dolori addominali,
capogiri o vomito,
riduzione dell'appetito,

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

febbre,
dolori articolari,
vertigini,
gonfiore addominale (flatulenza),
eruzione cutanea,
secchezza della bocca,
stitichezza,
flatulenza,
eruttazioni,
indigestione,
feci anomale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

brividi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Secondo i dati degli studi clinici, ci si aspetta che le reazioni avverse nei bambini siano di tipo simile a quelle degli adulti. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti, come stanchezza, dolore addominale, vomito, riduzione dell'appetito e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaxchora

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Nell'imballaggio originale, il vaccino è stabile fino a 12 ore a 25 °C. Trascorso tale periodo, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o scartato. Evitare di esporre Vaxchora a temperature superiori a 25 °C.

Non utilizzare questo vaccino se si osserva che le bustine sono danneggiate e contattare il medico, il farmacista o l'infermiere per ottenere una dose sostitutiva.

Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Devono essere seguite le linee guida locali in materia di biosicurezza per lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso. Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari, nonché tutti i materiali entrati in contatto con essi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaxchora

Ogni dose contiene da 4 × 108 a 2 × 109 cellule vitali del ceppo CVD 103-HgR di Vibrio Cholerae1.
Gli altri componenti sono saccarosio, caseina idrolizzata, acido ascorbico, lattosio, bicarbonato di sodio e carbonato di sodio (vedere sezione 2. Vaxchora contiene lattosio, saccarosio e sodio).
Questo vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

1 Prodotta mediante tecnologia di DNA ricombinante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Una dose di Vaxchora, polvere effervescente e polvere per sospensione orale, è presentata in una confezione contenente due bustine. Una bustina contiene la polvere effervescente di bicarbonato di sodio tampone di colore bianco o biancastro. L'altra bustina contiene la polvere per sospensione orale del principio attivo di colore bianco o beige.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danimarca

Responsabile della produzione

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.