Ваксхора порошок шипучий и порошок для оральной суспензии
ИспанияСодержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Ваксхора порошок шипучий и порошок для оральной суспензии
вакцина против холеры (рекомбинантная, живая, оральная)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем принимать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Эта вакцина была назначена исключительно вам, не передавайте её другим лицам.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ваксхора и для чего она применяется
- Что нужно знать перед началом применения Ваксхоры
- Как принимать Ваксхору
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Ваксхоры
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ваксхора и для чего она применяется
Ваксхора — это пероральная вакцина против холеры, которая стимулирует иммунную защиту в кишечнике. Вакцина используется для защиты от холеры у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Вакцину следует принимать не позднее чем за 10 дней до поездки в район, где распространён холера.
Как действует Ваксхора
Ваксхора готовит иммунную систему (защитные силы организма) к борьбе с холерой. После приёма вакцины иммунная система вырабатывает белки, называемые антителами, направленные против холерных бактерий и их токсина — вредного вещества, вызывающего диарею. Таким образом, иммунная система оказывается готовой к борьбе с холерными бактериями, если человек вступит с ними в контакт.
2. Что нужно знать перед применением Ваксхора
Не принимайте Ваксхора:
- если у вас аллергия на один из компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
- если ваша иммунная система ослаблена, независимо от того, была ли она ослаблена с рождения или вследствие лечения, которое ослабляет иммунитет, например, при приёме высоких доз кортикостероидов, противоопухолевых препаратов или лучевой терапии.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ваксхора.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные реакции (см. также раздел 4):
- тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, крапивницу, зудящую сыпь, одышку и/или снижение артериального давления и потерю сознания.
Если у вас имеются какие-либо из следующих состояний или их сочетание — тошнота, рвота, диарея или боли в животе, — проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления, поскольку защита от холеры может быть снижена.
Не все люди, принимающие эту вакцину, будут полностью защищены от холеры. Очень важно соблюдать правила гигиены и проявлять особую осторожность при употреблении пищи, смене подгузников и использовании воды в районах, где распространена холера.
Эта вакцина может быть менее эффективной у лиц с ВИЧ.
Бактерии, содержащиеся в вакцине, могут выделяться с калом в течение как минимум 7 дней после приёма вакцины. Во избежание загрязнения тщательно мойте руки после посещения туалета и перед приготовлением пищи в течение как минимум 14 дней после приёма этой вакцины.
Дети и подростки
Не вводите эту вакцину детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, насколько она эффективна в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ваксхора
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств или вакцин, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства. Это связано с тем, что данная вакцина может повлиять на действие других лекарств или вакцин.
Особенно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете:
- Антибиотики: возможно, что эта вакцина не будет действовать, если принимать её одновременно с антибиотиками. Не принимайте эту вакцину ранее чем через 14 дней после последней дозы антибиотика. Избегайте приёма антибиотиков как минимум в течение 10 дней после приёма этой вакцины.
- Хлорохин для профилактики малярии: возможно, что эта вакцина не будет действовать, если принимать её одновременно с хлорохином. Принимайте эту вакцину как минимум за 10 дней до начала приёма хлорохина или не ранее чем через 14 дней после окончания лечения хлорохином.
- Вакцину против брюшного тифа Ty21a: возможно, что эта вакцина не будет действовать, если принимать её одновременно с Ty21a. Принимайте эту вакцину как минимум за 2 часа до или после приёма вакцины Ty21a.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этой вакцины.
Приём Ваксхора с пищей и напитками
Не ешьте и не пейте в течение 60 минут до и после приёма этой вакцины, поскольку это может повлиять на её эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспорта и управление механизмами
Влияние вакцины Ваксхора на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Тем не менее, некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на способность к вождению или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации.
Ваксхора содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Эта вакцина содержит 863 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на дозу. Это составляет 43 % от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с ограничением натрия.
3. Как принимать Ваксхора
Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этой вакцины. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.
Рекомендуемая доза — содержимое двух пакетиков из упаковки. Однако для детей в возрасте от 2 до младше 6 лет обратите внимание на шаг 8 инструкции по приготовлению вакцины, приведённой ниже.
Защита от холеры формируется через 10 дней после приёма Ваксхора. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, за какое время до поездки необходимо принять вакцину.
Инструкции:
СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЭТОЙ ВАКЦИНЫ, СОДЕРЖАЩИМСЯ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ Перед началом внимательно прочитайте следующую информацию: Возможно, что вакцина Vaxchora не будет эффективной, если произойдёт следующее:
Во время приготовления вакцины не прикасайтесь к глазам, чтобы избежать загрязнения. При проливе жидкости или порошка очистите поверхность горячей водой с мылом или бактерицидным дезинфицирующим средством. При значительном проливе (более нескольких капель жидкости или нескольких крупинок порошка) утилизируйте вакцину и обратитесь к врачу или фармацевту за новой дозой. НЕ принимайте остатки препарата. | |
Шаг 1 | Подготовьте необходимые материалы:
|
Шаг 2
| Достаньте вакцину из холодильника. |
Шаг 3
| Найдите два пакетика: они обозначены как 1 и 2. Пакетик 1 содержит «буфер Vaxchora» и имеет чёрно-белую расцветку. Пакетик 2 содержит «активное вещество Vaxchora®» и имеет сине-белую расцветку. Если один из пакетиков повреждён, не используйте ни один из них и свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения замены дозы. Использование повреждённого пакетика может снизить эффективность вакцины. |
Шаг 4
| Отмерьте 100 мл бутилированной воды (газированной или негазированной, охлаждённой или комнатной температуры) и налейте её в чистый стакан. Использование бутилированной воды необходимо для обеспечения эффективности вакцины; если вы используете небутилированную воду (например, водопроводную), вакцина может оказаться неэффективной. |
Шаг 5
| Используйте ножницы, чтобы отрезать верхнюю часть пакетика 1. Не опускайте пальцы внутрь пакетика. Вымойте руки, если вы случайно коснулись содержимого пакетика, чтобы снизить риск загрязнения. |
Шаг 6
| Высыпьте содержимое пакетика 1 в воду в стакане. Происходит шипение. |
Шаг 7
| Перемешивайте, пока порошок полностью не растворится. |
Шаг 8 | Только для детей в возрасте от 2 до 6 лет: Перемешайте и слейте половину буферного раствора. (Примечание: для детей старше 6 лет и взрослых этот шаг не требуется). |
Шаг 9
| Используйте ножницы, чтобы отрезать верхнюю часть пакетика 2. Не опускайте пальцы внутрь пакетика. Вымойте руки, если вы случайно коснулись содержимого пакетика, чтобы снизить риск загрязнения. |
Шаг 10
| Высыпьте содержимое пакетика 2 в стакан. |
Шаг 11
| Тщательно перемешивайте не менее 30 секунд. Возможно, что порошок из пакетика 2 не растворится полностью. Получится слегка мутная смесь с белыми частицами. После перемешивания в течение не менее 30 секунд можно добавить подсластитель со стевией (не более 1 грамма или ¼ чайной ложки) или сахар (сахарозу, не более 4 граммов или 1 чайной ложки) и снова перемешать. НЕ добавляйте другие подсластители, так как это может снизить эффективность вакцины. |
Шаг 12
| Выпейте весь объём жидкости из стакана в течение 15 минут после приготовления. На дне может остаться небольшой осадок, который следует утилизировать. Если вы или ваш ребёнок выпили менее половины дозы, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы узнать, нужно ли повторять дозу. |
Шаг 13
| Утилизируйте пустые пакетики в соответствии с местными правилами биобезопасности. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать материалы, контактировавшие с препаратом. |
Шаг 14
| Если во время смешивания или приёма препарата произошёл пролив, или остался остаток (порошок или жидкость на инструменте для перемешивания, стакане или других предметах) на поверхности, очистите пролившиеся вещества или остатки предпочтительно горячей водой с мылом или бактерицидным дезинфицирующим средством, используя салфетку или одноразовое бумажное полотенце. Утилизируйте бумажное полотенце вместе с пакетиками (см. выше). |
Шаг 15
| Промойте стакан и ложку или инструмент для перемешивания мылом и горячей водой. |
Шаг 16
| Тщательно вымойте руки с мылом и горячей водой, чтобы избежать загрязнения. |
Если у вас возникнут другие вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:
- тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, крапивницу, зудящую сыпь и одышку или снижение артериального давления и потерю сознания.
Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):
-
усталость,
-
головная боль,
-
боли в животе,
-
головокружение или рвота,
-
снижение аппетита,
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
- диарея.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
- лихорадка,
- боль в суставах,
- головокружение,
- вздутие живота (метеоризм),
- сыпь,
- сухость во рту,
- запор,
- метеоризм,
- отрыжка,
- несварение желудка,
- нарушение стула.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
- озноб.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Согласно данным клинических исследований, побочные реакции у детей, как ожидается, будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты возникают у детей чаще, чем у взрослых, такие как усталость, боли в животе, рвота, снижение аппетита и лихорадка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы поможете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Хранение Ваксхора
Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
В оригинальной упаковке вакцина устойчива в течение 12 часов при температуре 25 °C. По истечении этого периода вакцину необходимо немедленно использовать или утилизировать. Избегайте воздействия на Ваксхора температур выше 25 °C.
Не используйте вакцину, если заметили повреждение пакетиков, и свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения заменяющей дозы.
Этот препарат содержит генетически модифицированные организмы. При утилизации неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, необходимо соблюдать местные правила биобезопасности. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как избавляться от упаковок, лекарств, которые больше не нужны, и всех материалов, контактировавших с ними.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Ваксхора
- Каждая доза содержит от 4 × 108 до 2 × 109 жизнеспособных клеток штамма CVD 103-HgR Vibrio cholerae1.
- Другие компоненты: сахароза, гидролизованный казеин, аскорбиновая кислота, лактоза, гидрокарбонат натрия и карбонат натрия (см. раздел 2. Ваксхора содержит лактозу, сахарозу и натрий).
- Данная вакцина содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
1 Произведена с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Одна доза Ваксхора порошок шипучий и порошок для оральной суспензии выпускается в коробке, содержащей два пакетика. Один пакетик содержит шипучий порошок-буфер гидрокарбоната натрия белого или почти белого цвета. Другой пакетик содержит порошок для оральной суспензии активного вещества белого до бежевого цвета.
Держатель регистрационного удостоверения
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Дания
Ответственный за производство
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Германия
Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025.
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.