Vaxchora proszek efervescentny i proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vaxchora proszek efervescentny i proszek do zawiesiny doustnej

szczepionka przeciwko cholery (rekombinowana, żywa, doustna)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została Ci przepisana wyłącznie Tobie, nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vaxchora i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Vaxchora
3. Jak przyjmować Vaxchora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vaxchora
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vaxchora i do czego jest stosowany

Vaxchora to doustna szczepionka przeciwko cholery, która stymuluje odporność w jelitach. Szczepionka jest stosowana w celu ochrony przed cholera u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Szczepionkę należy przyjąć najpóźniej 10 dni przed wyjazdem do obszaru dotkniętego epidemią cholery.

Jak działa Vaxchora

Vaxchora przygotowuje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do walki z cholera. Gdy osoba przyjmuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza białka zwane przeciwciałami przeciwko bakteriom cholery oraz ich toksynie – szkodliwemu czynnikowi powodującemu biegunkę. W ten sposób układ odpornościowy jest przygotowany do zwalczania bakterii cholery, gdy osoba ta zetknie się z nimi w przyszłości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vaxchora

Nie przyjmuj Vaxchora:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony wrodzenie lub z powodu przyjmowania leków lub leczenia osłabiającego odporność, np. wysokich dawek kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych lub radioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Vaxchora skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 4):

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzące wysypki skórne, duszność oraz/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenia.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub kombinacja nudności, wymiotów, biegunki lub bólu brzucha, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki. Szczepienie należy odłożyć do czasu pełnego wyzdrowienia, ponieważ ochrona przed cholera może być wówczas mniejsza.

Nie u wszystkich osób przyjmujących tę szczepionkę uzyskuje się pełną ochronę przed cholera. Nadal ważne jest przestrzeganie zasad higieny oraz ostrożność wobec żywności, zmiany pieluszek i spożywania wody w regionach dotkniętych cholera.

Szczepionka może być mniej skuteczna u osób zakażonych wirusem HIV.

Bakterie zawarte w szczepionce mogą występować w stolcu przez co najmniej 7 dni po przyjęciu szczepionki. Aby uniknąć zakażenia, należy dokładnie myć ręce po korzystaniu z toalety i przed przygotowywaniem posiłków przez co najmniej 14 dni po zaszczepieniu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tej szczepionki dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Vaxchora

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków lub szczepionek, w tym leków bez recepty, w tym fitoterapeutyków. Może to mieć wpływ na działanie innych leków lub szczepionek, a także na działanie tej szczepionki.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki: ta szczepionka może nie działać, jeśli przyjmujesz ją jednocześnie z antybiotykami. Nie przyjmuj tej szczepionki wcześniej niż 14 dni po ostatniej dawce antybiotyku. Unikaj przyjmowania antybiotyków przez co najmniej 10 dni po zaszczepieniu się tą szczepionką,
• chlorochinę stosowaną w zapobieganiu malarii: ta szczepionka może nie działać, jeśli przyjmujesz ją jednocześnie z chlorochiną. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania chlorochiny lub 14 dni po zakończeniu leczenia chlorochiną,
• szczepionkę przeciw tyfusowi Ty21a: ta szczepionka może nie działać, jeśli przyjmujesz ją jednocześnie z Ty21a. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub po szczepionce Ty21a.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki.

Stosowanie Vaxchora z posiłkami i napojami

Nie jedz i nie pij przez 60 minut przed i po przyjęciu tej szczepionki, ponieważ może to zakłócić jej skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ szczepionki Vaxchora na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu.

Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Szczepionka zawiera 863 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 43% zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Weź to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu sodu.

3. Jak przyjmować Vaxchora

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dotyczące przyjmowania tej szczepionki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to zawartość dwóch saszetek znajdujących się w opakowaniu. Jednak w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat należy zwrócić uwagę na krok 8 instrukcji przygotowania szczepionki, pokazany poniżej.

Ochrona przed cholera rozwija się w ciągu 10 dni od przyjęcia Vaxchora. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, ile czasu przed podróżą należy przyjąć szczepionkę.

Instrukcje:

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzące wysypki oraz duszność lub obniżenie ciśnienia krwi i omdlenia.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie,

• ból głowy,

• bóle brzucha,

• uczucie zawrotów głowy lub wymioty,

• spadek apetytu,

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gorączka,
• bóle stawów,
• zawroty głowy,
• wzdęcia (rozciąganie brzucha),
• wysypka,
• suchość jamy ustnej,
• zaparcia,
• wzdymanie,
• odbijanie,
• niestrawność,
• nietypowe stolce.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• dreszcze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Zgodnie z badaniami klinicznymi, oczekuje się, że reakcje niepożądane u dzieci będą podobnego rodzaju jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, takie jak zmęczenie, ból brzucha, wymioty, spadek apetytu i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vaxchora

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

W oryginalnym opakowaniu szczepionka jest stabilna przez okres do 12 godzin w temperaturze 25 °C. Po upływie tego czasu szczepionka powinna zostać natychmiast zastosowana lub usunięta. Unikaj wystawiania Vaxchora na temperatury powyżej 25 °C.

Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz uszkodzenie saszetek. Skontaktuj się wówczas z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania dawki zastępczej.

Lek ten zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi biosafety. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz, oraz wszystkich materiałów, które miały z nimi kontakt.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vaxchora

• Każda dawka zawiera od 4 × 108 do 2 × 109 żywych komórek szczepu CVD 103-HgR Vibrio Cholerae1.
• Pozostałe składniki to sacharoza, hydrolizat kazeiny, kwas askorbinowy, laktoza, węglan sodu i wodorowęglan sodu (zobacz punkt 2. Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sod).
• Ta szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (OMG).

1 Wyprodukowana przy zastosowaniu technologii rekombinowanego DNA.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jedna dawka Vaxchora w postaci proszku efervescentnego i proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczana w opakowaniu kartonowym zawierającym dwa saszetki. Jedna saszetka zawiera proszek efervescentny – bufor wodorowęglanu sodu o barwie od białej do bladoróżowej. Druga saszetka zawiera proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej substancji czynnej o barwie od białej do beżowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: 01/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.