Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вакікс 4,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вакікс 18 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пітолізант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вакікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вакікс
Як приймати Вакікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вакікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вакікс і для чого його застосовують

Вакікс містить діючу речовину пітолісант. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей старше 6 років із нарколепсією з або без катаплексії.

Нарколепсія — це захворювання, яке спричиняє надмірну денну сонливість і схильність раптово заснути в непридатних ситуаціях (напади сну). Катаплексія зазвичай починається з раптової слабкості м’язів або паралічу без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, наприклад, гнів, страх, радість, сміх або здивування.

Діюча речовина пітолісант зв’язується з рецепторами клітин мозку, які беруть участь у підтриманні стану пильності. Це допомагає боротися з денною сонливістю та катаплексією, а також сприяє підтриманню стану пробудженості.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вакікс

Не приймайте Вакікс:

Якщо ви маєте алергію на пітолізант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, оскільки пітолізант зазвичай розщеплюється в печінці, і у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки його рівень може надмірно підвищитися.
Якщо ви годуєте грудьми (період лактації).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Вакіксу, якщо ви перебуваєте в одній із наведених нижче ситуацій:

У вас коли-небудь були тривога або депресія з думками про самогубство.
У вас є захворювання печінки або нирок — можливо, знадобиться корекція дози.
У вас є шлунковий виразок або ви приймаєте ліки, які можуть подразнювати шлунок (наприклад, НПЗП), оскільки при прийомі Вакіксу повідомляли про шлунково-кишкові реакції.
У вас є ожиріння або анорексія, оскільки при прийомі Вакіксу може змінитися (збільшитися або зменшитися) ваша вага.
У вас є захворювання серця. Під час лікування Вакіксом ваш лікар повинен регулярно контролювати ці показники.
Якщо у вас тяжка епілепсія.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Вакіксу.

Інші аспекти, про які слід розповісти лікареві або фармацевту:

У деяких людей із психіатричним анамнезом спостерігали думки про самогубство під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікарю, якщо відчуваєте депресію або думки про самогубство (див. розділ 4). Попросіть близьку людину допомогти вам помітити ознаки депресії або інші зміни в поведінці.

Діти

Вакікс не слід застосовувати дітям віком молодше 6 років.

Застосування Вакіксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Вакікс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Вакіксу. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу.

Зокрема, будьте обережні, якщо приймаєте Вакікс разом із деякими антидепресантами (наприклад, іміприміном, кломіприміном і міртазапіном) та деякими ліками для лікування алергічних захворювань (антигістамінними засобами, наприклад, феніраміну малеатом, хлорфеніраміном, дифенгідраміном, прометазином, мепіраміном і доксиламіном).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте один із наступних ліків: рифампіцин (антибіотик), фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовується переважно для контролю нападів), хінідин, дигоксин (використовується для лікування аритмії), параксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії, бупропіон (антидепресант або засіб, що допомагає кинути палити), синакальцет (використовується для лікування порушень паращитовидної залози), тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій), метформін, репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету), доцетаксель, ірінотекан (використовуються для лікування раку), цисаприд (використовується для лікування езофагеального рефлюксу), пімозид (використовується для лікування деяких психічних розладів), галофантрин (використовується для лікування малярії), ефавіренз (противірусний засіб для лікування ВІЛ), морфін, парацетамол (використовується як знеболювальний засіб), дабігатран (використовується для лікування кровотеч), варфарин (використовується для лікування захворювань серця) та пробенецид (використовується для лікування подагри та подагричного артриту). Пітолізант можна застосовувати разом з модафінілом та натрієвим оксибатом.

Вакікс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, тому слід використовувати інший надійний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Вакікс не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це призначив лікар. Недостатньо даних, щоб визначити конкретні ризики, пов’язані з застосуванням Вакіксу під час вагітності. Жінкам слід використовувати контрацептивні методи під час лікування Вакіксом і щонайменше 21 день після припинення лікування. Оскільки Вакікс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, слід використовувати інший надійний метод контрацепції.

Годування грудьми

У тварин Вакікс проникає в материнське молоко. Пацієнткам, які приймають Вакікс, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні під час виконання діяльності, яка вимагає уваги, наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами. Якщо ви не впевнені, чи ваше захворювання негативно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати Вакікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікування зазвичай починається з дози 9 мг один раз на добу, яка поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози. У будь-який момент лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом.

Може знадобитися кілька днів, перш ніж стануть помітні переваги від прийому ліків, а максимальний ефект зазвичай спостерігається після кількох тижнів лікування.

Не змінюйте дози Вакікс самостійно. Будь-які зміни схеми прийому повинні бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

Для дози 4,5 мг прийміть одну таблетку 4,5 мг.

Для дози 9 мг прийміть дві таблетки 4,5 мг.

Для дози 18 мг прийміть одну таблетку 18 мг.

Для дози 36 мг прийміть дві таблетки 18 мг.

Підлітки та діти старші 6 років

Лікування зазвичай починається з дози 4,5 мг один раз на добу, яка поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (див. вище).

Якщо ваша вага менше 40 кг, ви не повинні приймати більше 18 мг на добу.

Вакікс слід приймати один раз на добу перорально, вранці під час сніданку.

Не приймайте дозу Вакікс удень, оскільки у пацієнта можуть виникнути труднощі заснути.

Якщо ви прийняли більше Вакікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вакікс, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можуть виникнути головний біль, біль у шлунку, нудота або дратівливість. Також можуть бути труднощі заснути. З собою візьміть цей листок-вкладиш та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вакікс

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вакікс

Ви повинні продовжувати приймати Вакікс протягом часу, призначеного вашим лікарем. Не припиняйте прийом Вакікс раптово самостійно.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Труднощі заснути, відчуття тривоги, відчуття дратівливості, відчуття депресії, проблеми зі сном
Головні болі, відчуття обертання (запаморочення), втрата рівноваги, тремтіння
Нудота, блювота, нерозлад шлунку
Втому (астенію)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Потовиділення
Збільшення або втрата апетиту
Набряки
Відчуття нервозності, бачити або чути те, чого немає насправді
Емоційна нестабільність
Аномальні сни
Напруга
Труднощі заснути на початку, в середині або в кінці ночі, труднощі під час сну, надмірна сонливість, сонливість
Стан байдужості з відсутністю емоцій
Кошмари
Відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним
Панічна реакція
Думки про самогубство
Змінений або підвищений сексуальний інтерес
Раптовий і короткочасний напад м’язової слабкості, неконтрольовані м’язові спазми або рухи однієї ноги
Порушення уваги
Мігрень
Епілепсія
Слабкість
Відсутність координації рухів, повільні рухи тіла
Відчуття поколювання, ползання мурашок, пощорблення або печіння шкіри
Раптові та непередбачувані фази рухливості та нерухомості
Відчуття нестабільності
Зниження гостроти зору, скорочення або аномальний спазм повіки
Сприйняття звуків, які насправді відсутні
Аритмія серця, прискорене або уповільнене серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи гарячого
Позіхання
Сухість у роті
Діарея, дискомфорт або біль у животі, запор, печія, дискомфорт або біль у шлунку, гастрит, надлишок кислоти в травному тракті
Зуд, шкірне захворювання, при якому ніс і щоки незвично червоніють, надмірне потовиділення
Біль у суглобах, больові відчуття в попереку, м’язова ригідність, м’язова слабкість, біль у м’язах і кістках, біль у пальцях рук і ніг
Аномальне сечовипускання
Нерегулярні маткові кровотечі
Втрата сили або надзвичайна втому, біль у грудях, нездужання, набряки
Збільшення ваги, втрата ваги, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), аномальні показники крові, пов’язані з функцією печінки.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Втрата апетиту, підвищення апетиту
Аномальна поведінка, стан сплутаності свідомості, депресивний стан, збудженість, відчуття емоційного та розумового непокоя, відчуття бачити або чути те, чого немає насправді під час сну
Втрата свідомості, головний біль напруження, порушення пам’яті, поганий сон
Дискомфорт у животі, труднощі або біль під час ковтання, метеоризм, запалення травного тракту
Шкірні інфекції, аномально підвищена чутливість до сонячного світла
Біль у шиї та біль у грудях
Переривання вагітності
Біль, нічні поти, відчуття тиску
Підвищений рівень у крові ферменту креатинфосфокінази, загальний аномальний фізичний стан, порушення електричної активності серця (ЕКГ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вакікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вакікса

Діючою речовиною є пітолізант.

Вакікс 4,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, що відповідає 4,45 мг пітолізанту.

Вакікс 18 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, що відповідає 17,8 мг пітолізанту.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вакікс 4,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром 3,7 мм, з маркуванням «5» на одній стороні.

Вакікс 18 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром 7,5 мм, з маркуванням «20» на одній стороні.

Вакікс постачається у флаконі по 30 або 90 таблеток.

Вакікс 4,5 мг: доступний у упаковках з 1 флаконом по 30 таблеток.

Вакікс 18 мг: доступний у упаковках з 1 флаконом по 30 таблеток, у упаковках з 1 флаконом по 90 таблеток або у багаторазових упаковках по 90 (3 флакони по 30) таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Вакікс 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Франція

Вакікс 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Бельгія

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202