Вакикс 4,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Вакикс 4,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вакикс 18 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пitolisant

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вакикс и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вакикс
3. Как принимать Вакикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вакикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вакикс и для чего он применяется

Вакикс содержит действующее вещество питолизант. Это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих нарколепсией, с катаплексией или без неё.

Нарколепсия — это заболевание, вызывающее чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Катаплексия обычно проявляется внезапной слабостью мышц или параличом без потери сознания в ответ на сильную эмоциональную реакцию, такую как злость, страх, радость, смех или удивление.

Действующее вещество питолизант связывается с рецепторами клеток головного мозга, участвующих в поддержании бодрствования. Это помогает бороться с дневной сонливостью и катаплексией, способствуя поддержанию состояния бодрствования.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вакикс

Не принимайте Вакикс:

• Если Вы аллергик на питолизант или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, поскольку питолизант, как правило, расщепляется в печени, и у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени его уровень может чрезмерно повышаться.
• Если Вы кормите грудью (период лактации).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма Вакикс, если Вы находитесь в одном из следующих состояний:

• В прошлом у Вас были случаи тревожности или депрессии с суицидальными мыслями.
• У Вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• У Вас язва желудка или Вы принимаете лекарства, которые могут раздражать желудок (например, нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку при приёме Вакикс сообщалось о желудочно-кишечных реакциях.
• У Вас ожирение или анорексия, поскольку при приёме Вакикс может измениться (увеличиться или уменьшиться) масса тела.
• У Вас сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач должен регулярно контролировать эти показатели во время лечения Вакикс.
• Если у Вас тяжёлая эпилепсия.

Если Вы находитесь в одном из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Вакикс.

Другие аспекты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту:

У некоторых пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе при приёме этого препарата отмечались суицидальные мысли. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете признаки депрессии или появятся суицидальные мысли (см. раздел 4). Попросите близкого родственника или друга помочь Вам выявить признаки депрессии или другие изменения в поведении.

Дети

Вакикс не следует назначать детям младше 6 лет.

Применение Вакикс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вакикс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Вакикс. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Особенно осторожно следует применять Вакикс совместно с некоторыми антидепрессантами (например, имипрамином, кломипрамином и миртазапином) и некоторыми препаратами для лечения аллергических заболеваний (антигистаминными средствами, такими как фенерамин мальеат, хлорфенирамин, дифенгидрамин, прометазин, мепирамин и доксиламин).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете один из следующих препаратов: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются главным образом для контроля судорог), хинидин, дигоксин (применяется для лечения аритмии), параксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепрессанты), зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии, бупропион (антидепрессант или средство, помогающее бросить курить), синакальцет (применяется для лечения заболеваний паращитовидной железы), тербинафин (применяется для лечения микозов), метформин, репаглинид (применяются для лечения сахарного диабета), доцетаксель, иринотекан (применяются для лечения рака), цисаприд (применяется для лечения эзофагеального рефлюкса), пимозид (применяется для лечения некоторых психических расстройств), галофантрин (применяется для лечения малярии), эфавиренз (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), морфин, парацетамол (применяются как анальгезирующие средства), дабигатран (применяется для лечения геморрагических нарушений) и варфарин (применяется для лечения сердечных заболеваний), пробенецид (применяется для лечения подагры и подагрического артрита). Питолизант можно применять совместно с модафинилом и натрия оксибатом.

Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому необходимо использовать другой надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Вакикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Недостаточно данных, чтобы определить, существуют ли конкретные риски, связанные с применением Вакикс во время беременности. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения Вакикс и в течение как минимум 21 дня после прекращения приёма препарата. Поскольку Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, необходимо использовать другой надёжный метод контрацепции.

Лактация

У животных Вакикс выделяется с грудным молоком. Пациентки, принимающие Вакикс, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания, например при вождении автомобиля или работе с механизмами. Если Вы не уверены, влияет ли Ваше заболевание на способность к вождению, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Вакикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Лечение обычно начинают с дозы 9 мг один раз в день, постепенно увеличивая её в течение трёх недель до достижения наиболее подходящей дозы. Врач в любой момент может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности и переносимости препарата у пациента.

Может пройти несколько дней, прежде чем станут ощущаться преимущества препарата, а максимальный эффект обычно наблюдается спустя несколько недель лечения.

Не изменяйте дозу Вакикса самостоятельно. Любое изменение режима дозирования должно быть назначено и контролироваться вашим врачом.

Для дозы 4,5 мг принимайте один таблетку 4,5 мг.

Для дозы 9 мг принимайте две таблетки по 4,5 мг.

Для дозы 18 мг принимайте одну таблетку 18 мг.

Для дозы 36 мг принимайте две таблетки по 18 мг.

Подростки и дети старше 6 лет

Лечение обычно начинают с дозы 4,5 мг один раз в день, постепенно увеличивая её в течение трёх недель до достижения наиболее подходящей дозы (см. выше).

Если вес ниже 40 кг, суточная доза не должна превышать 18 мг.

Препарат Вакикс следует принимать один раз в день перорально утром во время завтрака.

Не следует принимать дозу Вакикса днём, поскольку у пациента могут возникнуть трудности со сном.

Если вы приняли больше Вакикса, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Вакикса, немедленно свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возможно появление головной боли, боли в желудке, тошноты или раздражительности. Также могут возникнуть трудности со сном. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Вакикс

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Вакиксом

Вы должны продолжать принимать Вакикс в течение срока, назначенного вашим врачом. Не прекращайте приём Вакикса внезапно самостоятельно.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Трудности со сном, чувство тревожности, раздражительность, чувство подавленности, проблемы со сном

• Головная боль, ощущение вращения (головокружение), потеря равновесия, дрожание

• Тошнота, рвота, диспепсия

• Усталость (утомляемость)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Потливость
• Повышенный или сниженный аппетит
• Отёк
• Чувство нервозности, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих предметов или звуков)
• Эмоциональная нестабильность
• Аномальные сновидения
• Напряжённость
• Затруднения засыпания в начале, середине или конце ночи, трудности с поддержанием сна, чрезмерная сонливость, сонливость
• Состояние апатии с отсутствием эмоций
• Кошмары
• Ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте
• Паническая реакция
• Мысли о самоубийстве
• Нарушение или усиление полового влечения
• Внезапный и кратковременный приступ мышечной слабости, неконтролируемые мышечные спазмы или движения одной из конечностей
• Нарушение концентрации внимания
• Мигрень
• Эпилепсия
• Слабость
• Нарушение координации движений, замедленные движения тела
• Ощущение покалывания, мурашек, жжения или онемения кожи
• Внезапные и непредсказуемые фазы подвижности и неподвижности
• Ощущение неустойчивости
• Снижение остроты зрения, непроизвольное сокращение или спазм века
• Восприятие звуков, которых нет на самом деле
• Нарушение сердечного ритма, учащённое или замедленное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, приливы жара
• Зевота
• Сухость во рту
• Диарея, дискомфорт или боль в животе, запор, изжога, дискомфорт или боль в желудке, гастрит, повышенная кислотность желудочно-кишечного тракта
• Зуд, кожное заболевание, при котором нос и щёки необычно покраснели, повышенное потоотделение
• Боль в суставах, боль в пояснице, мышечная скованность, мышечная слабость, боль в мышцах и костях, боль в пальцах рук и ног
• Нарушение мочеиспускания
• Нерегулярные маточные кровотечения
• Потеря силы или чрезмерная усталость, боль в груди, общее недомогание, отёк
• Прибавка в весе, потеря веса, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), аномальные показатели крови, связанные с функцией печени

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Потеря аппетита, повышение аппетита

• Аномальное поведение, спутанность сознания, депрессивное состояние, раздражительность, чувство эмоционального и психического беспокойства, зрительные или слуховые галлюцинации во сне

• Потеря сознания, головная боль напряжения, нарушение памяти, низкое качество сна

• Дискомфорт в животе, затруднение или боль при глотании, метеоризм, воспаление желудочно-кишечного тракта

• Кожная инфекция, аномально высокая чувствительность к солнечному свету

• Боль в шее и боль в груди

• Самопроизвольный выкидыш

• Боль, ночные поты, ощущение сдавления

• Повышенный уровень в крови фермента креатинфосфокиназы, аномальное общее физическое состояние, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вакикса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вакикс

Действующее вещество — питолизант.

Таблетки Вакикс 4,5 мг

Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолизанта, что эквивалентно 4,45 мг питолизанта.

Таблетки Вакикс 18 мг

Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолизанта, что эквивалентно 17,8 мг питолизанта.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вакикс 4,5 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 3,7 мм, с маркировкой «5» на одной стороне.

Таблетки Вакикс 18 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 7,5 мм, с маркировкой «20» на одной стороне.

Вакикс выпускается в флаконе по 30 или 90 таблеток.

Вакикс 4,5 мг: доступен в упаковках, содержащих 1 флакон по 30 таблеток.

Вакикs 18 мг: доступен в упаковках, содержащих 1 флакон по 30 таблеток, или упаковках, содержащих 1 флакон по 90 таблеток, или в многокомпонентных упаковках по 90 (3 флакона по 30) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франция

Ответственный за производство

Вакикс 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 де Пруви-Рувиньи

1 rue Nungesser

59121 Пруви

Франция

Вакикс 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Буруан-Жаллье

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам настоящая инструкция представлена на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.