Wakix 4,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wakix 4,5 mg tabletki powlekane

Wakix 18 mg tabletki powlekane

pitolisant

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wakix i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wakix
3. Jak stosować Wakix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wakix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Wakix i kiedy się go stosuje

Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Jest to lek stosowany u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia z rozpoznaniem choroby narkolepsji, z lub bez katapleksji.

Narkolepsja to choroba powodująca nadmierną senność w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zapadania w drzemkę w niewłaściwych sytuacjach (napady senności). Katapleksja zazwyczaj objawia się nagłą osłabłością mięśni lub porażeniem, bez utraty przytomności, jako reakcją na nagłe przeżycie emocjonalne, takie jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Substancja czynna pitolisant wiąże się z receptorami komórek mózgowych zaangażowanych w pobudzenie czuwania. Działa to pomocniczo w walce z nadmierną sennością dzienną i kataplekseją oraz wspomaga stan czuwania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Wakix

Nie przyjmuj leku Wakix:

• Jeśli jesteś uczulony na pitolisant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, ponieważ pitolisant jest zwykle rozkładany w wątrobie i jego stężenie może zbyt wzrosnąć u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.
• Jeśli karmisz piersią (w okresie laktacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Wakix, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Kiedykolwiek miałeś(aś) lęki lub depresję z myślami samobójczymi.
• Masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Masz wrzód żołądka lub przyjmujesz lek, który może podrażniać żołądek (np. leki przeciwzapalne), ponieważ zgłaszano reakcje ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania leku Wakix.
• Masz otyłość lub anoreksję, ponieważ przyjmowanie leku Wakix może wpływać na masę ciała (może wzrosnąć lub zmniejszyć się).
• Masz problemy sercowe. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować te aspekty podczas leczenia lekiem Wakix.
• Jeśli masz ciężką formę epilepsji.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Wakix.

Inne kwestie, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

Niektórzy pacjenci z wywiadem chorób psychiatrycznych donosili o myślach samobójczych podczas przyjmowania tego leku. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy depresji lub myśli samobójcze (zobacz punkt 4). Poproś bliską osobę, aby pomogła Ci zauważyć objawy depresji lub inne zmiany zachowania.

Dzieci

Leku Wakix nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Stosowanie leku Wakix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Lek Wakix może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Wakix. Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

W szczególności należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz lek Wakix razem z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. imipramina, klozapina i mirtezapina) i niektórymi lekami stosowanymi w chorobach alergicznych (antyhistaminami, takimi jak maleinian feniraminy, chlorofeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina i doxylamina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do kontrolowania napadów drgawkowych), chinidyna, digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (lek przeciwdrgawkowy), zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji, bupropion (lek przeciwdrgawkowy lub substancja wspomagająca rzucenie palenia), cynakalcyt (stosowany w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych), terbinafina (stosowana w leczeniu grzybic), metformina, repaglinid (stosowane w leczeniu cukrzycy), doksytaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu nowotworów), cisapryda (stosowana w leczeniu refluksu przełykowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), morfina, paracetamol (stosowany jako lek przeciwbólowy), dabigatran (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi) i warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca), probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej i zapalenia stawów gichtowych). Pitolisant można stosować razem z modafinilem i octanem sodu.

Lek Wakix może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych, dlatego należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Wakix nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie. Nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, czy istnieją konkretne ryzyka związane ze stosowaniem leku Wakix w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w czasie leczenia lekiem Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia. Ponieważ lek Wakix może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych, należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

U zwierząt lek Wakix przechodzi do mleka matki. Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn. Jeśli nie jesteś pewien(a), czy Twoja choroba może negatywnie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Wakix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 9 mg raz dziennie, którą stopniowo zwiększa się przez trzy tygodnie do osiągnięcia odpowiedniej dawki. W dowolnym momencie lekarz może dostosować dawkę — zwiększyć lub zmniejszyć — w zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta.

Korzyści z leku mogą być odczuwalne dopiero po kilku dniach, a maksymalny efekt zwykle pojawia się po kilku tygodniach leczenia.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki leku Wakix. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg przyjmij jeden tabletkę 4,5 mg.

W przypadku dawki 9 mg przyjmij dwie tabletki 4,5 mg.

W przypadku dawki 18 mg przyjmij jedną tabletkę 18 mg.

W przypadku dawki 36 mg przyjmij dwie tabletki 18 mg.

Dorosłe dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 4,5 mg raz dziennie, którą stopniowo zwiększa się przez trzy tygodnie do osiągnięcia odpowiedniej dawki (patrz wyżej).

Jeśli waga ciała jest mniejsza niż 40 kg, nie należy przyjmować więcej niż 18 mg dziennie.

Lek Wakix należy przyjmować raz dziennie doustnie, rano podczas śniadania.

Nie należy przyjmować dawki leku Wakix po południu, ponieważ pacjent może mieć trudności ze snem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Wakix

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Wakix, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub drażliwość. Może również wystąpić trudność ze snem. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Wakix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek Wakix

Należy kontynuować przyjmowanie leku Wakix przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj samodzielnie leczenia lekiem Wakix.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, uczucie drażliwości, uczucie depresji, problemy ze snem
• Bóle głowy, uczucie zawrotów (bóle głowy typu „kręcenia się”), utrata równowagi, drżenia
• Nudności, wymioty, wzdryganie
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Potliwość
• Zwiększone lub zmniejszone poczucie głodu
• Obrzęk
• Uczucie nerwowości, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Niestabilność emocjonalna
• Niepokojące sny
• Napięcie
• Trudności z zaśnięciem na początku, w połowie lub na końcu nocy, trudności z utrzymaniem snu, nadmierne senność, senność
• Stan obojętności z brakiem emocji
• Koszmary
• Uczucie niepokoju i niemożność uspokojenia się
• Atak paniki
• Myśli samobójcze
• Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne
• Nagły i przejściowy epizod osłabienia mięśni, niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy jednej nogi
• Zaburzenia uwagi
• Migrenowe bóle głowy
• Padaczka
• Osłabienie
• Brak koordynacji ruchów, powolne ruchy ciała
• Uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia lub pieczenia skóry
• Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchomości i nieruchomości
• Uczucie niestabilności
• Obniżona ostrość wzroku, skurcz lub nieprawidłowy spazm powieki
• Odbieranie dźwięków, które nie istnieją
• Nieprawidłowe bicie serca, przyspieszony lub spowolniony rytm serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uczucie gorąca
• Ziewanie
• Suchość w ustach
• Biegunka, dolegliwości lub ból brzucha, zaparcia, zgaga, dolegliwości lub ból żołądka, zapalenie żołądka, nadmierna kwasowość przewodu pokarmowego
• Świąd, choroba skóry, przy której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, nadmierne potliwość
• Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i kości, ból palców rąk i stóp
• Nieprawidłowe oddawanie moczu
• Nieregularne krwawienie z macicy
• Utrata siły lub nadmierne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, niedobój, obrzęk
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z funkcją wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu
• Zachowanie nietypowe, stan dezorientacji, stan depresyjny, pobudzenie, uczucie emocjonalnego i psychicznego niepokoju, uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, podczas snu
• Utrata przytomności, bóle głowy napięciowe, zaburzenia pamięci, niska jakość snu
• Dolegliwości brzuszne, trudności lub ból podczas połykania, wzdęcia, zapalenie przewodu pokarmowego
• Infekcja skóry, nieprawidłowo wysoka wrażliwość na światło słoneczne
• Ból szyi i ból w klatce piersiowej
• Poronienie
• Ból, nocne poty, uczucie ucisku
• Podwyższony poziom w krwi enzymu kinazy kreatynowej, ogólny nieprawidłowy stan fizyczny, zaburzenia zapisu elektrycznego serca (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wakix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji ani wyrzucania ich do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Wakix

Substancją czynną jest pitolizant.

Wakix 4,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolizantu odpowiadający 4,45 mg pitolizantu.

Wakix 18 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolizantu odpowiadający 17,8 mg pitolizantu.

Inne składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wakix 4,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 3,7 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Wakix 18 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,5 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

Lek Wakix jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 lub 90 tabletek.

Wakix 4,5 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 1 słoik z 30 tabletkami.

Wakix 18 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 1 słoik z 30 tabletkami lub opakowaniach zawierających 1 słoik z 90 tabletkami lub opakowaniach wielokrotnych z 90 tabletkami (3 słoiki po 30 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej:

http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej można znaleźć ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.