Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film

Wakix 18 mg compresse rivestite con film

pitolisant

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wakix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
3. Come prendere Wakix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wakix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wakix e a cosa serve

Wakix contiene il principio attivo pitolisant. È un medicamento utilizzato per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.

La narcolessia è una malattia che provoca sonnolenza diurna eccessiva e una tendenza a cadere improvvisamente in un sonno in situazioni non appropriate (attacchi di sonno). La cataplessia di solito inizia con un'improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva come rabbia, paura, gioia, risata o sorpresa.

Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori delle cellule cerebrali coinvolte nella stimolazione dello stato di veglia. Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, favorendo uno stato di veglia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wakix

Non prenda Wakix:

• Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi epatici, poiché il pitolisant viene generalmente metabolizzato nel fegato e potrebbe raggiungere livelli eccessivi nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
• Se sta allattando (periodo di allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Wakix se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Ha avuto in passato episodi di ansia o depressione con idee di suicidio.
• Ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Ha un'ulcera gastrica o assume un medicinale che può irritare lo stomaco (ad esempio i farmaci antinfiammatori), poiché sono state segnalate reazioni gastrointestinali con Wakix.
• Ha obesità o anoressia, poiché durante il trattamento con Wakix potrebbe verificarsi una variazione (aumento o diminuzione) del peso corporeo.
• Ha problemi cardiaci. Il medico dovrà controllare regolarmente questi aspetti durante il trattamento con Wakix.
• Se ha un'epilessia grave.

Se si trova in una di queste situazioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Wakix.

Altri aspetti da discutere con il medico o il farmacista:

Alcune persone con anamnesi psichiatrica hanno riportato idee di suicidio durante l'assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se si sente depresso o ha idee di suicidio (vedere sezione 4). Chieda a un familiare o a un amico fidato di aiutarla a riconoscere segni di depressione o altri cambiamenti nel comportamento.

Bambini

Wakix non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Uso di Wakix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Wakix può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Wakix. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

In particolare, deve prestare particolare attenzione se assume Wakix insieme ad alcuni antidepressivi (ad esempio imipramina, clomipramina e mirtazapina) e alcuni medicinali per il trattamento delle malattie allergiche (antistaminici come ad esempio maleato di feniramina, clorfeniramina, difenidramina, prometazina, mepiramina e doxilamina).

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina (antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati principalmente per controllare le convulsioni), chinidina, digossina (usata per trattare l'aritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione, bupropione (antidepressivo o sostanza che aiuta a smettere di fumare), cinacalcet (usato per trattare i disturbi della ghiandola paratiroidea), terbinafina (usata per trattare le micosi), metformina, repaglinide (usata per trattare il diabete), docetaxel, irinotecan (usati per trattare il cancro), cisapride (usata per trattare il reflusso esofageo), pimozide (usata per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (usata per trattare la malaria), efavirenz (antivirale per il trattamento dell'HIV), morfina, paracetamolo (usato come analgesico), dabigatrano (usato per trattare i disturbi emorragici) e warfarin (usato per trattare le cardiopatie), probenecid (usato per trattare la gotta e l'artrite gottaosa). Il pitolisant può essere utilizzato insieme a modafinil e ossibato di sodio.

Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo sicuro (vedere sezione «Gravidanza»).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Wakix non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non prescritto dal medico. Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare se ci sono rischi specifici associati all'uso di Wakix durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Wakix e almeno per 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Poiché Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo sicuro.

Allattamento

Negli animali, Wakix passa nel latte materno. Le pazienti che assumono Wakix devono interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve prestare cautela nell'eseguire attività che richiedono attenzione, come guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se non è sicuro che la sua condizione possa influire negativamente sulla capacità di guida, consulti il medico.

3. Come prendere Wakix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Il trattamento inizia solitamente con una dose di 9 mg una volta al giorno, che viene aumentata gradualmente nell'arco di tre settimane fino a raggiungere la dose più adeguata. In qualsiasi momento, il medico può aumentare o ridurre la dose in base all'adeguatezza e alla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.

Possono volerci diversi giorni prima che si avvertano i benefici del medicinale, e il massimo beneficio si osserva di solito dopo alcune settimane di trattamento.

Non modifichi la dose di Wakix autonomamente. Ogni modifica della posologia deve essere prescritta e controllata dal medico.

Per una dose di 4,5 mg, assuma una compressa da 4,5 mg.

Per una dose di 9 mg, assuma due compresse da 4,5 mg.

Per una dose di 18 mg, assuma una compressa da 18 mg.

Per una dose di 36 mg, assuma due compresse da 18 mg.

Adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni

Il trattamento inizia solitamente con una dose di 4,5 mg una volta al giorno e viene aumentato gradualmente nell'arco di tre settimane fino a raggiungere la dose più adeguata (vedere sopra).

Se il peso è inferiore a 40 kg, non deve assumere più di 18 mg al giorno.

Wakix deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino durante la colazione.

Non assuma una dose di Wakix nel pomeriggio, poiché il paziente potrebbe avere difficoltà a dormire.

Se assume una quantità eccessiva di Wakix

Se assume troppe compresse di Wakix, si rivolga immediatamente al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino o contatti subito il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare mal di testa, dolore addominale, nausea o irritabilità. Potrebbe anche avere difficoltà a dormire. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

Se dimentica di assumere Wakix

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale; non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Wakix

Deve continuare ad assumere Wakix per il tempo prescritto dal medico. Non interrompa autonomamente il trattamento con Wakix improvvisamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualche effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Difficoltà a dormire, sensazione di ansia, sensazione di irritabilità, sensazione di depressione, problemi a dormire
• Cefalea, sensazione di giramento (vertigine), perdita di equilibrio, tremori
• Nausea, vomito, indigestione
• Stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Sudorazione
• Aumento o perdita dell'appetito
• Edema
• Sensazione di nervosismo, vedere o sentire cose che non sono reali
• Instabilità emotiva
• Sogni anomali
• Tensione
• Difficoltà ad addormentarsi all'inizio, a metà o alla fine della notte, difficoltà a restare addormentato, sonnolenza eccessiva, sonnolenza
• Stato di indifferenza con mancanza di emozioni
• Incubi
• Sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo
• Reazione di panico
• Pensieri di suicidio
• Interesse sessuale alterato o aumentato
• Episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare, spasmi muscolari incontrollabili o movimenti di una gamba
• Alterazione dell'attenzione
• Emicrania
• Epilessia
• Debolezza
• Mancanza di coordinazione del movimento, movimenti lenti del corpo
• Sensazione di formicolio, pizzicore, punture o bruciore della pelle
• Fasi improvvise e imprevedibili di mobilità e immobilità
• Sensazione di instabilità
• Acuità visiva ridotta, contrazione o spasmo anomalo della palpebra
• Percepire suoni che non esistono
• Battito cardiaco anomalo, frequenza cardiaca rapida o lenta, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, vampate di calore
• Sbadigli
• Bocca secca
• Diarrea, disturbi o dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, disturbi o dolore allo stomaco, gastrite, eccesso di acidità del tubo digerente
• Prurito, malattia della pelle in cui il naso e le guance sono insolitamente arrossati, sudorazione eccessiva
• Dolore alle articolazioni, lombalgia, rigidità muscolare, debolezza muscolare, dolore muscolare e osseo, dolore alle dita delle mani e dei piedi
• Minzione anomala
• Sanguinamento uterino irregolare
• Perdita di forza o stanchezza estrema, dolore al petto, malessere, edema
• Aumento di peso, perdita di peso, elettrocardiogramma anomalo (ECG), valori ematici anomali correlati alla funzione epatica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• Perdita dell'appetito, aumento dell'appetito
• Comportamento anomalo, stato di confusione, stato depressivo, eccitabilità, sensazione di disagio emotionale e mentale, sensazione di vedere o sentire cose che non sono reali durante il sonno
• Perdita di coscienza, cefalea da tensione, disturbo della memoria, sonno di scarsa qualità
• Disturbi addominali, difficoltà o dolore nel deglutire, flatulenza, infiammazione del tubo digerente
• Infezione della pelle, sensibilità anormalmente elevata alla luce solare
• Dolore al collo e dolore al petto
• Aborto spontaneo
• Dolore, sudori notturni, sensazione di oppressione
• Livello ematico elevato dell'enzima creatinfosfochinasi, stato fisico generale anomalo, alterazione del tracciato elettrico del cuore (ECG)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wakix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wakix

Il principio attivo è la pitolisant.

Wakix 4,5 mg compresse

Ogni compressa contiene cloridrato di pitolisant, corrispondente a 4,45 mg di pitolisant.

Wakix 18 mg compresse

Ogni compressa contiene cloridrato di pitolisant, corrispondente a 17,8 mg di pitolisant.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171) e macrogol 3350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Wakix 4,5 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 3,7 mm, con il numero “5” impresso su un lato.

Wakix 18 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 7,5 mm, con il numero “20” impresso su un lato.

Wakix è commercializzato in flaconi da 30 o 90 compresse.

Wakix 4,5 mg: disponibile in confezioni con 1 flacone da 30 compresse.

Wakix 18 mg: disponibile in confezioni con 1 flacone da 30 compresse, confezioni con 1 flacone da 90 compresse oppure confezioni multiple da 90 (3 flaconi da 30) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano effettivamente commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Parigi

Francia

Responsabile della produzione

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francia

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali:

http://www.ema.europa.eu.

Su questo sito è disponibile il foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.