Вагіфем 10 мкг таблетки вагінальні, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вагіфем 10 мкг таблетки вагінальні, вкриті оболонкою

естрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Зміст інструкції

1. Що таке Вагіфем і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Вагіфему
3. Як застосовувати Вагіфем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вагіфему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вагіфем і для чого його застосовують

Вагіфем містить естрадіол

• Естрадіол — це жіноча статева гормона
• Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами
• Ідентичний естрадіолу, що утворюється в яєчниках жінок

Вагіфем належить до групи лікарських засобів, що називаються вагінальна терапія замісної гормональної терапії (ТЗГ).

Застосовується для полегшення менопаузальних симптомів піхви, таких як сухість або подразнення. У
медичних термінах це називається «вагінальна атрофія». Це спричинено зниженням рівня естрогенів у організмі. Це відбувається природним чином під час менопаузи.

Вагіфем діє, замінюючи естроген, який зазвичай утворюється в яєчниках жінок. Таблетку вводять всередину піхви, щоб гормон виділявся саме там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у піхві.

Досвід лікування жінок віком понад 65 років є обмеженим.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ЗАСТОСУВАННЯ ВАГІФЕМ

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні, чи починати її застосування чи продовжувати лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову або хірургічне втручання на яєчниках) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися.

Перш ніж почати (або відновити) застосування ЗГТ, ваш лікар запитає про вашу медичну історію та історію хвороби у родині. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку застосування Вагіфему вам слід відвідувати лікаря для регулярних оглядів щонайменше раз на рік. Під час цих перевірок обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження застосування Вагіфему.

Проходьте регулярні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Не застосовуйте Вагіфем:

Якщо у вас є один із наступних станів. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вагіфему.

Не застосовуйте Вагіфем, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Вагіфем (вказані в розділі 6 „Вміст упаковки та інша інформація”)
• у вас є або було рак молочних залоз або ви підозрюєте, що можете мати цей захворювання
• у вас є або було естрогенозалежне захворювання, наприклад рак клітин, що вистилають матку (ендометрій), або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання
• у вас є аномальне вагінальне кровотеча
• у вас є або було надмірне зростання клітин, що вистилають матку (гіперплазія ендометрію), яке не лікується
• у вас є або були тромби в крові у венах (тромбоз) у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• у вас є захворювання, пов’язане з згортанням крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну)
• у вас є або були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, наприклад серцевий напад, інсульт або стенокардія
• у вас є або було захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
• у вас є рідкісне захворювання крові, що називається „порфірія”, яке передається від батьків до дітей (спадкове)

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування Вагіфему, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів перед початком лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Вагіфемом. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів.

• Астма
• Епілепсія
• Цукровий діабет
• Камені в жовчному міхурі (жовчні камені)
• Підвищений кров’яний тиск
• Мігрень або сильні головні болі
• Захворювання печінки, наприклад, доброякісні пухлини печінки
• Загущення клітин, що вистилають матку (ендометріоз), або історія надмірного загущення клітин, що вистилають матку (ендометріальна гіперплазія)
• Захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз)
• Захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• Підвищений ризик розвитку естрогенозалежного раку (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• Підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. „Тромби у венах (тромбоз)”)
• Фіброми всередині матки
• Підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• Затримка рідини через захворювання серця або нирок
  • Наслідковий та набутий ангіоедем
• Якщо у вас є або було астма, епілепсія, цукровий діабет, жовчні камені, підвищений кров’яний тиск, мігрень або сильні головні болі, захворювання печінки, ендометріоз, отосклероз, системний червоний вовчак (СЧВ), підвищений ризик розвитку естрогенозалежного раку або тромбів у крові, фіброми матки, підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди), затримка рідини через захворювання серця або нирок, або наслідковий та набутий ангіоедем

Припиніть лікування Вагіфемом і негайно зверніться до лікаря,

якщо під час застосування ЗГТ у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• вперше виник головний біль, схожий на мігрень
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка разом із утрудненням дихання — це симптоми, що вказують на ангіоедем
• значне підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому та запаморочення)
• будь-який із станів, зазначених вище в розділі „Не застосовуйте Вагіфем”
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки тромбу в крові, зокрема:
  • набряк, біль і почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • утруднення дихання

Додаткову інформацію див. у розділі „Тромби у венах (тромбоз)”.

Примітка: Вагіфем не є контрацептивним засобом. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам ще немає 50 років, вам, можливо, слід продовжувати використовувати додаткові методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій.

ЗГТ та рак

Надмірне загущення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Тривале застосування таблеток ЗГТ, що містять лише естрогени, може підвищити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).

Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Вагіфему при повторному або тривалому лікуванні (понад один рік). Однак, Вагіфем демонструє дуже низьку абсорбцію в крові, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Не потрібно хвилюватися, якщо у вас є кровотеча або мазання, але проконсультуйтеся з лікарем. Це може бути ознакою загущення ендометрію.

Наступні ризики стосуються препаратів гормональної замісної терапії (ЗГТ), які циркулюють у крові. Однак Вагіфем застосовується для місцевого лікування у вагіні, і абсорбція в крові є дуже низькою. Менш імовірно, що зазначені нижче стани погіршаться або з’являться знову під час лікування Вагіфемом, але вам слід звернутися до лікаря, якщо ви хвилюєтеся.

Рак молочних залоз

Наявні дані свідчать, що застосування Вагіфему не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Вагіфем жінкам, які раніше хворіли на рак молочних залоз.

Регулярно оглядаєте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, зокрема:

• втяжини або борозни на шкірі
• зміни у соску
• будь-які вузли, які можна побачити або відчути

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу молочних залоз, якщо такі пропонуються.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним захворюванням, значно рідкішим, ніж рак молочних залоз. При застосуванні ЗГТ, що містять лише естрогени, спостерігається незначне підвищення ризику розвитку раку яєчників.

Порівняння

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з кожних 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 користувачів (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року застосування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може спричинити біль у грудях, утруднення дихання, втрату свідомості або навіть смерть.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з віком, а також якщо у вас є будь-який із наступних станів. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із цих станів:

• ви не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, якщо вам потрібно хірургічне втручання)
• у вас є значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²)
• у вас є захворювання згортання крові, що вимагає тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів
• якщо у близького родича колись був тромб у нозі, легені або інших органах
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• у вас є рак

При перших ознаках тромбів у крові див. „Припиніть лікування Вагіфемом і негайно зверніться до лікаря”.

Порівняння

Серед жінок у віці близько 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із кожних 1000 матимуть тромб у вені протягом 5 років.

Серед жінок у віці близько 50 років, які приймали ЗГТ з естрогенами протягом більше 5 років, це буде 5–8 випадків із 1000 користувачів (тобто один додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які приймають терапію лише естрогенами, не спостерігається підвищення ризику розвитку захворювань серця.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

Серед жінок у віці близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 8 із кожних 1000 перенесуть інсульт протягом середнього періоду 5 років.

Серед жінок у віці близько 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків із 1000 користувачів протягом 5 років (до 3 додаткових випадків).

Інші станів

ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Вагіфему разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні або інші натуральні продукти. Однак Вагіфем застосовується для місцевого лікування у вагіні, і малоймовірно, що він впливатиме на інші ліки. Вагіфем може впливати на інші засоби, що застосовуються вагінально.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагіфем призначений для застосування у жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, негайно припиніть застосування Вагіфему та зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВАГІФЕМ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Ви можете почати застосовувати Вагіфем у будь-який зручний для вас день.
• Введіть таблетку вагінально за допомогою дозатора.

У розділі «ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці цієї інструкції описано, як це робити. Уважно прочитайте інструкції перед застосуванням Вагіфем.

Частота застосування

• Застосовувати одну таблетку вагінально щодня протягом перших двох тижнів.
• Потім застосовувати одну таблетку вагінально двічі на тиждень. Між кожними застосуваннями має пройти 3 або 4 дні.

Загальна інформація щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар має призначити вам найменшу ефективну дозу Вагіфем для лікування симптомів на необхідний термін. Якщо ви вважаєте, що доза занадто висока або недостатня, проконсультуйтесь із лікарем.
• Лікування слід продовжувати лише тоді, коли користь переважає над ризиком. Обговоріть це питання з лікарем.

Якщо ви застосували більше Вагіфем, ніж потрібно

• Якщо ви застосували більше Вагіфем, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• Вагіфем застосовується для місцевого лікування всередині піхви. Доза естрадіолу настільки мала, що потрібно було б застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному застосуванні.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Вагіфем

• Якщо ви пропустили прийом однієї дози, застосуйте лікарський засіб, як тільки згадаєте.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вагіфем

Не припиняйте лікування Вагіфем без консультації з лікарем. Лікар пояснить вам, які наслідки може мати припинення лікування, і обговорить з вами інші можливі варіанти лікування.

Якщо вам потрібно пройти операцію

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Вагіфем. Можливо, вам доведеться припинити застосування Вагіфем за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати застосовувати Вагіфем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які використовують препарати ЗГТ, що потрапляють у кров, порівняно з жінками, які не використовують ЗГТ. Ці ризики менш пов’язані з препаратами, що застосовуються вагінально, наприклад, Вагіфем:

• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років;

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Вагіфем».

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Головний біль
• Біль у животі
• Вагінальна кровотеча, виділення або дискомфорт у вагіні

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Генітальна грибкова інфекція
• Запаморочення (нудота)
• Висип на шкірі
• Збільшення ваги тіла
• Припливи гарячого повітря
• Гіпертензія

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних) · Діарея

• Затримка рідини в організмі
• Погіршення мігрені
• Загальна гіперчутливість (наприклад, алергічна реакція або анафілактичний шок)
• Порушення сну
• Свербіж у вагіні та геніталіях
• Свербіж
• Кропив’янка
• Алергічна реакція у місці застосування, наприклад, висип на статевих органах
• Пошкодження, пов’язане з використанням аплікатора
• Препарат не діє
• Рак молочної залози
• Рак ендометрію
• Глибока венозна тромбоза
• Гіперплазія ендометрію
• Біль у вульво-вагінальній області
• Реакція у місці застосування

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час системного лікування естрогенами:

• Захворювання жовчного міхура
• Різні зміни шкіри
  • зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як

«плями вагітності» (мелазма)

• болючі червоні вузлики на шкірі (еритематозний вузликовий)
• висип на шкірі з червоними виразками або плямами (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Також Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вагіфем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати в холодильнику.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вагіфему

Діючою речовиною є естрадіол 10 мкг (у вигляді гемігідрату естрадіолу). Кожна таблетка
вагінальна містить 10 мкг естрадіолу (у вигляді гемігідрату естрадіолу).

Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Оболонка містить: гіпромелозу та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна біла вагінальна таблетка постачається в одноразовому застосуванні аплікаторі.

На Вагіфемі відтиснено NOVO 278 на одній із сторін.

Розміри упаковок:

18 вагінальних таблеток з аплікаторами

24 вагінальних таблетки з аплікаторами

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: березень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті
Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Як застосовувати Вагіфем

1. Відокремте одну блистерну упаковку від блоку.
   Відкрийте її з кінця, як показано на малюнку.

1. Обережно введіть аплікатор у піхву.
   Зупиніться, коли відчуєте легкий опір (8–10 см).

1. Щоб вивільнити таблетку, повільно натисніть на кнопку, доки не почуєте «клац».
   Таблетка негайно фіксується на стінці піхви.
   Таблетка не випаде, навіть якщо Ви встанете або будете ходити.

1. Вийміть аплікатор і викиньте його.