Вагифем 10 мкг вагинальные таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вагифем 10 мкг вагинальные таблетки, покрытые оболочкой

эстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в инструкции. См. раздел 4 «Возможные побочные реакции».

Содержание инструкции

1. Что такое Вагифем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Вагифема
3. Как применять Вагифем
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Вагифема
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вагифем и для чего он применяется

Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол — это женский половой гормон
• Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами
• Идентичен эстрадиолу, который естественным образом вырабатывается в яичниках женщин

Вагифем относится к группе лекарственных средств, называемых вагинальной гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Применяется для облегчения менопаузальных симптомов со стороны влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме, что происходит естественным образом во время менопаузы.

Вагифем действует, восполняя дефицит эстрогена, который нормально вырабатывается в яичниках женщин. Таблетка вводится внутрь влагалища, что обеспечивает высвобождение гормона непосредственно в месте его недостатка. Это может облегчить неприятные ощущения в области влагалища.

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ВАГИФЕМ

Медицинская история и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным наступлением менопаузы (вследствие овариальной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться.

Перед началом (или возобновлением) применения Вагифем врач спросит вас о вашей медицинской истории, включая семейный анамнез. Врач может принять решение провести физический осмотр. Он может включать обследование молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала применения Вагифем вы должны посещать врача для регулярных осмотров не реже одного раза в год. Во время этих осмотров обсудите с врачом целесообразность дальнейшего применения Вагифем.

Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Не применяйте Вагифем:

Если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо, проконсультируйтесь с врачом перед применением Вагифем.

Не применяйте Вагифем, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу или любому из других компонентов препарата Вагифем (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• у вас есть или ранее был рак молочной железы, или вы подозреваете, что он может у вас быть;
• у вас есть или ранее был эстроген-зависимый рак, например, рак эндометрия (внутреннего слоя матки), или вы подозреваете, что он может у вас быть;
• у вас имеется нерегулярное вагинальное кровотечение;
• у вас имеется чрезмерный рост клеток, выстилающих матку (гиперплазия эндометрия), не подвергшийся лечению;
• у вас есть или ранее были венозные тромбозы (сгустки крови) в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина;
• у вас есть или ранее была болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• у вас есть редкое наследственное заболевание крови — «порфирия».

Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появилось во время применения Вагифем, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания, поскольку они могут вновь возникнуть или усугубиться во время лечения Вагифем. В этом случае вам следует чаще посещать врача для медицинских осмотров.

• Астма
• Эпилепсия
• Сахарный диабет
• Камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь)
• Повышенное артериальное давление
• Мигрень или сильные головные боли
• Заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени
• Утолщение клеток, выстилающих матку (эндометриоз), или анамнез чрезмерного утолщения эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• Системное заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
• Повышенный риск развития эстроген-зависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• Повышенный риск развития тромбов в крови (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• Миома матки
• Повышенный уровень жира в крови (триглицериды)
• Задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
  • Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк

Прекратите лечение Вагифем и немедленно обратитесь к врачу,

если у вас возникнут следующие симптомы при применении ЗГТ:

• впервые возникла мигренеподобная головная боль;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — может быть признаком заболевания печени;
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, одышка — симптомы ангионевротического отёка;
• резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость и головокружение);
• любое из состояний, перечисленных в разделе «Не применяйте Вагифем» выше;
• если вы забеременели;
• если вы заметили признаки тромба в крови, такие как:
  • отёк, боль и покраснение ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Вагифем не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам менее 50 лет, вам может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Длительное применение таблеток ЗГТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия (внутреннего слоя матки).

Неясно, существует ли аналогичный риск при применении Вагифем при повторных или длительных курсах лечения (более одного года). Однако Вагифем характеризуется очень низким всасыванием в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Не стоит беспокоиться при появлении кровянистых выделений или мажущих кровотечений, но всё же проконсультируйтесь с врачом — это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски связаны с препаратами заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующими в крови. Однако Вагифем предназначен для местного применения во влагалище, и его всасывание в кровь очень низкое. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или вновь появятся при применении Вагифем, но при наличии беспокойства следует обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Доступные данные показывают, что применение Вагифем не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Вагифем у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие изменения:

• впадины или складки на коже;
• изменения соска;
• любые уплотнения, которые вы можете увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочных желез, если они предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.

Сравнение

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2 000 женщин будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2 000 пользовательниц (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск венозных тромбов примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ, особенно в первый год применения.

Тромбы в венах могут быть серьёзными, а если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок и даже смерть.

Вероятность развития тромбов в крови возрастает с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• вы не можете ходить длительное время из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, если вам предстоит операция);
• у вас значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²);
• у вас нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов;
• у близких родственников когда-либо были тромбы в ногах, лёгких или других органах;
• у вас системная красная волчанка (СКВ);
• у вас есть рак.

При подозрении на тромбы в крови см. раздел «Прекратите лечение Вагифем и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что от 4 до 7 из 1 000 женщин столкнутся с венозным тромбозом в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, этот показатель составит от 5 до 8 случаев на 1 000 женщин (то есть на 1 случай больше).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, риск сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1 000 женщин перенесут инсульт в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1 000 женщин в течение 5 лет (до 3 дополнительных случаев).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начинают применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение Вагифем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или другие натуральные средства. Однако Вагифем предназначен для местного вагинального применения, и маловероятно, что он повлияет на другие лекарства. Вагифем может влиять на другие вагинальные препараты.

Фертильность, беременность и лактация

Вагифем предназначен для применения у женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите применение Вагифем и обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно.

3. Как применять Вагифем

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, указанным вашим врачом.

Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Вы можете начать применение Вагифем в любой удобный для вас день
• Введите вагинальную таблетку во влагалище с помощью аппликатора

В разделе «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце данной инструкции подробно описано, как это делать. Внимательно прочитайте инструкции перед применением Вагифем.

Частота применения

• В течение первых двух недель применять по одной вагинальной таблетке каждый день
• Затем применять по одной вагинальной таблетке два раза в неделю. Между каждой из применений должно проходить 3 или 4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Ваш врач должен назначить вам самую низкую дозу Вагифем, необходимую для лечения вашего симптома, на минимально возможный срок. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если его польза превышает возможные риски. Обсудите этот вопрос со своим врачом.

Если вы применили больше Вагифем, чем следовало

• Если вы применили больше Вагифем, чем необходимо, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Вагифем предназначен для местного лечения внутри влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что для достижения обычной дозы, применяемой при пероральном лечении, потребовалось бы использовать значительное количество таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Вагифем

• Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Вагифем

Не прекращайте лечение Вагифем без консультации с врачом. Ваш врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие варианты терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы принимаете Вагифем. Возможно, вам придётся прекратить применение Вагифем за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение Вагифем.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, принимающих препараты ЗГТ, циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ. Эти риски менее выражены при применении препаратов, вводимых вагинально, таких как Вагифем:

• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Вагифема».

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Боли в животе
• Вагинальное кровотечение, выделения или дискомфорт в области влагалища

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Генитальная грибковая инфекция
• Головокружение (тошнота)
• Высыпания на коже
• Повышение массы тела
• Приливы жара
• Артериальная гипертензия

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Диарея
• Задержка жидкости в организме
• Ухудшение течения мигрени
• Общая повышенная чувствительность (например, аллергическая реакция или анафилактический шок)
• Трудности со сном
• Зуд в области влагалища и наружных половых органов
• Зуд
• Крапивница
• Аллергическая реакция в месте применения, например, высыпания на половых органах
• Повреждение, связанное с использованием аппликатора
• Отсутствие эффекта от препарата
• Рак молочной железы
• Рак эндометрия
• Глубокая венозная тромбоз
• Эндометриальная гиперплазия
• Болевой синдром вульво-вагинальной области
• Реакция в месте применения

Следующие побочные эффекты сообщались при системном применении эстрогенов:

• Заболевание желчного пузыря
• Различные нарушения кожи:
  • обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маски беременных» (хлоазма)
• болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая)
• высыпания на коже с покраснением или язвочками (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Вагифем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не подвергать охлаждению в холодильнике.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, как срок годности. Срок годности — это последний день месяца, указанного после надписи САD.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вагифем

Действующее вещество — эстрадиол 10 мкг (в виде гемигидрата эстрадиола). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде гемигидрата эстрадиола).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Покрытие содержит: гипромеллозу и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая белая вагинальная таблетка поставляется в одноразовом аппликаторе.

На одной из сторон таблетки нанесена маркировка NOVO 278.

Размеры упаковок:

18 вагинальных таблеток с аппликаторами

24 вагинальных таблетки с аппликаторами

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Испания

Производитель:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как использовать Вагифем

1. Отделите одну ячейку от упаковки.
   Откройте её с края, как показано на рисунке.

1. Аккуратно введите аппликатор во влагалище.
   Остановитесь, когда почувствуете небольшое сопротивление (8–10 см).

1. Чтобы высвободить таблетку, плавно нажмите на поршень до щелчка.
   Таблетка сразу прикрепляется к стенке влагалища.
   Таблетка не выпадет, даже если вы встанете или начнёте ходить.

1. Извлеките аппликатор и утилизируйте его.