Vagifem 10 mikrogram tabletki dopochwowe powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vagifem 10 mikrogramów tabletek dopochwowych powlekanych

estradiol

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vagifem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vagifem
3. Jak stosować lek Vagifem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vagifem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vagifem i kiedy się go stosuje

Vagifem zawiera estradiol

• Estradiol to żeńska hormona płciowa
• Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami
• Jest dokładnie taki sam jak estradiol wytwarzany w jajnikach kobiet

Vagifem należy do grupy leków zwanej doustną terapią hormonalną zastępczą (THS).

Stosuje się go w celu złagodzenia dolegliwości menopauzalnych pochwy, takich jak suchość czy irytacja.
W języku medycznym nazywa się to „zatrofią pochwy”. Powstaje ona na skutek obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Zjawisko to występuje naturalnie w okresie menopauzy.

Działanie Vagifem polega na uzupełnieniu estrogenów, które normalnie są wytwarzane w jajnikach kobiet. Lek wprowadza się do pochwy, dzięki czemu hormon jest uwalniany dokładnie tam, gdzie jest potrzebny. Może to pomóc w złagodzeniu dolegliwości pochwy.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. CO POWINNA PANI WIEDZIEĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA VAGIFEM

Historia chorób i regularne przeglądy

Stosowanie THS wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub operacją jajników) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania THS lekarz zapyta o historię chorób Pani i rodziny. Lekarz może zlecić badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Vagifem należy regularnie odwiedzać lekarza przynajmniej raz w roku. Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Vagifem.

Należy uczęszczać na regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosować Vagifem:

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli Pani nie jest pewna, czy któraś z poniższych sytuacji dotyczy, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Vagifem.

Nie stosować Vagifem, jeśli:

• jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na estradiol lub którykolwiek z innych składników Vagifem (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”)
• choruje Pani lub chorowała Pani na raka piersi, lub jeśli podejrzewa Pani, że może mieć raka piersi
• choruje Pani lub chorowała Pani na nowotwór zależny od estrogenów, np. raka komórek wyściełających macicę (endometrium), lub jeśli podejrzewa Pani, że może mieć taki nowotwór
• ma Pani nietypowe krwawienie z dróg rodnych
• ma Pani nadmierne rozrost komórek wyściełających macicę (hiperplazję endometrium), która nie jest leczona
• ma Pani lub chorowała Pani na zakrzepicę żylną (trombozę) w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zator płucny)
• ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• choruje Pani lub chorowała Pani wcześniej na chorobę wywołaną przez skrzep krwi w tęgach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• ma Pani chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy
• ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, przekazywaną z pokolenia na pokolenie (dziedziczną)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania Vagifem, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli choruje Pani lub chorowała Pani wcześniej na którąś z poniższych chorób, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się w czasie leczenia Vagifem. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia badań medycznych.

• Astma
• Epilepsja
• Cukrzyca
• Kamienie w pęcherzu żółciowym (kamica żółciowa)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Migrena lub silne bóle głowy
• Choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
• Zgrubienie komórek wyściełających macicę (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie komórek wyściełających macicę (hiperplazja endometrium)
• Choroba błony bębenkowej i ucha (otoskleroza)
• Choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty systematyczny, SLE)
• Zwiększony ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• Zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)
• Mięsieńki macicy
• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• Zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
  • Angioedem dziedziczny i nabyty

Należy natychmiast przerwać leczenie Vagifem i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania THS wystąpią następujące objawy:

• pierwsze napady bólu głowy typu migrenowego
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• Opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami oddechowymi – objawy wskazujące na angioedem
• silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• któraś z sytuacji opisanych w sekcji „Nie stosować Vagifem” powyżej
• jeśli zajdzie Pani w ciążę
• jeśli zauważa Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • obrzęk z bólem i zaczerwienieniem nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”

Uwaga: Vagifem nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

THS i nowotwory

Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Długotrwałe stosowanie doustnych tabletek THS zawierających same estrogeny może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko przy stosowaniu Vagifem w długotrwałym lub powtarzanym leczeniu (ponad rok). Jednakże Vagifem wykazuje bardzo niską absorpcję do krwi, dlatego dodanie progestagenu nie jest konieczne.

Nie należy się niepokoić, jeśli występuje krwawienie lub plamienie, ale należy skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy nadmiernego zgrubienia endometrium.

Poniższe ryzyko dotyczy leków stosowanych w terapii hormonalnej (THS), które krążą we krwi. Vagifem jest jednak stosowany lokalnie w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe sytuacje pogorszą się lub ponownie się pojawią podczas leczenia Vagifem, ale należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pani się niepokoi.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Vagifem nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie chorowały na raka piersi. Nie wiadomo, czy Vagifem można bezpiecznie stosować u kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi. Skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa Pani jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• bruzdy lub wgłębienia na skórze
• zmiany w brodawce sutkowej
• jakiekolwiek guzy, które można zobaczyć lub wyczuć

Dodatkowo zaleca się uczestnictwo w programach badań piersi, jeśli są oferowane.

Rak jajników

Rak jajników jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THS zawierających same estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajników.

Porównanie

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THS, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajników w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały THS przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które THS nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenie lub nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepów krwi wzrasta z wiekiem oraz w przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji. Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z nich dotyczy Pani:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, jeśli ma Pani być poddana operacji)
• ma Pani znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• ma Pani chorobę krzepnięcia krwi wymagającą długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom
• jeśli bliska osoba z rodziny chorowała kiedykolwiek na zakrzep w nogach, płucach lub innych narządach
• ma Pani toczeń rumieniowaty systematyczny (SLE)
• ma Pani raka

W przypadku podejrzenia zakrzepu krwi patrz „Należy natychmiast przerwać leczenie Vagifem i skontaktować się z lekarzem”

Porównanie

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THS, oczekuje się, że średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku około 50 lat, które stosowały THS z samymi estrogenami przez ponad 5 lat, będzie to 5–8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet stosujących terapię tylko estrogenami nie stwierdzono zwiększonego ryzyka chorób serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które THS nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem THS wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat.

U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THS, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (do 3 dodatkowe przypadki).

Inne stanowiska

THS nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być nieco wyższe u kobiet, które zaczynają stosować THS po 65. roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Vagifem z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne. Jednakże Vagifem jest stosowany lokalnie w pochwie i nieprawdopodobne jest, że wpłynie na inne leki. Vagifem może wpływać na inne leczenia stosowane lokalnie w pochwie.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Vagifem jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie Vagifem i skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane.

3. Jak stosować VAGIFEM

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Możesz zacząć stosować Vagifem w dowolny dzień, który będzie dla Ciebie najdogodniejszy
• Włóż tabletkę dopochwową do pochwy za pomocą dołączonego aplikatora

W sekcji „INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu ulotki znajdziesz szczegółowe wskazówki, jak to zrobić. Przed zastosowaniem Vagifem dokładnie przeczytaj te instrukcje.

Częstotliwość stosowania

• W pierwszych dwóch tygodniach stosuj jedną tabletkę dopochwową codziennie
• Następnie stosuj tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu. Między poszczególnymi dawkami powinny upłynąć 3 lub 4 dni.

Ogólne informacje dotyczące leczenia objawów menopauzy

• Lekarz powinien przepisać Ci najniższą skuteczną dawkę Vagifem, niezbędną do wyleczenia objawu, przez minimalnie potrzebny czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
• Leczenie powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy korzyści są większe niż ryzyko. Omów tę kwestię z lekarzem.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Vagifem

• Jeśli zastosujesz więcej Vagifem niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Vagifem stosuje się miejscowo wewnątrz pochwy. Dawkę estradiolu jest tak niska, że konieczne byłoby zastosowanie znacznej liczby tabletek, aby osiągnąć dawkę stosowaną w leczeniu doustnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość, która została zastosowana.

Jeśli zapomniałaś zastosować dawkę Vagifem

• Jeśli zapomniałaś zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vagifem

Nie przerywaj leczenia Vagifem bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania terapii i omówi z Tobą inne możliwe opcje leczenia.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Jeśli planowane jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego, poinformuj o tym lekarza prowadzącego, że stosujesz Vagifem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Vagifem 4–6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (patrz punkt 2, „Zakrzepica żył”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Vagifem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe choroby obserwuje się częściej u kobiet stosujących leki HRT (terapię hormonalną zastępczą) podawane drogą ogólną (przez krew), w porównaniu z kobietami nie stosującymi HRT. Ryzyko to jest mniejsze w przypadku leków podawanych drogą pochwową, takich jak Vagifem:

• rak jajnika;
• zakrzepica żylna w nogach lub płucach (zakrzepica żylna);
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci, jeśli HRT rozpocznie się po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vagifem”.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha
• krwawienie pochwy, upławy lub dolegliwości pochwy

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zakażenie grzybicze narządów płciowych
• zawroty głowy (nudności)
• wysypka skórna
• przyrost masy ciała
• uderzenia gorąca
• nadciśnienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) · biegunka

• zatrzymanie płynów w organizmie
• nasilenie migreny
• ogólna nadwrażliwość (np. reakcja lub wstrząs anafilaktyczny)
• trudności ze snem
• swędzenie pochwy i narządów płciowych
• swędzenie
• pokrzywka
• reakcja alergiczną w miejscu aplikacji, np. wysypka w okolicy narządów płciowych
• uraz związany z aplikatorem
• lek nie działa
• rak piersi
• rak endometrium
• zakrzepica żylna głęboka
• hiperplazja endometrium
• ból pochwy i sromu
• reakcja w miejscu aplikacji

Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas leczenia ogólnoustrojowego estrogenami:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry
  • przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako

„plamy ciążowe” (cloasma)

• bolesne czerwone guzki na skórze (eritema nudosum)
• wysypki skórne z czerwonymi zmianami zapalnymi lub owrzodzeniami (eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VAGIFEM

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego po oznaczeniu CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vagifem

Substancją czynną jest estradiol 10 mikrogramów (jako estradiolu hemihydryt). Każda tabletka

doustna zawiera 10 mikrogramów estradiolu (jako estradiolu hemihydryt).

Pozostałe składniki to: hipromeloza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i stearyna magnezu.

Powłoka zawiera: hipromeloza i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda biała tabletka doustna znajduje się w aplikatorze jednorazowym.

Na jednej ze stron Vagifem jest oznaczone symbolem NOVO 278.

Wielkości opakowań:

18 tabletek doustnych z aplikatorem

24 tabletki doustne z aplikatorem

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Hiszpania

Producent:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Jak stosować Vagifem

1. Oddziel pojedynczy folio z opakowania.

Otwórz je od strony wskazanej na rysunku.

1. Delikatnie wsuń aplikator do pochwy.

Przestań, gdy poczujesz opór (8–10 cm).

1. Aby uwolnić tabletkę, delikatnie naciśnij przycisk, aż usłyszysz „klik”.

Tabletka natychmiast przyczepia się do ściany pochwy.

Tabletka nie wypadnie, nawet jeśli wstaniesz lub zaczniesz chodzić.

1. Wyjmij aplikator i wyrzuć go.