Vagifem 10 microgrammi compresse vaginali rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vagifem 10 microgrammi compresse vaginali rivestite

estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vagifem
3. Come usare Vagifem
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Vagifem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vagifem e a cosa serve

Vagifem contiene estradiolo

• L’estradiolo è un ormone sessuale femminile
• Appartiene al gruppo di ormoni chiamati estrogeni
• È esattamente uguale all’estradiolo prodotto nelle ovaie delle donne

Vagifem appartiene al gruppo di medicinali chiamati Terapia Ormonale Sostitutiva (THS) vaginale.

Viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici vaginali come secchezza o irritazione. In termini medici questo è noto come “atrofia vaginale”. È causato da una diminuzione dei livelli di estrogeni nel corpo. Questo si verifica naturalmente con la menopausa.

Vagifem agisce sostituendo l’estrogeno che viene normalmente prodotto nelle ovaie delle donne. Viene inserito all’interno della vagina, in modo che l’ormone venga rilasciato nel luogo in cui è necessario. Questo può alleviare i disturbi a livello vaginale.

L’esperienza nell’uso del trattamento in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A USARE VAGIFEM

Anamnesi medica e controlli periodici

L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all'uso della terapia ormonale sostitutiva (THR) potrebbero essere diversi.

Prima di iniziare (o riprendere) l'uso di THS, il medico le chiederà informazioni sul suo anamnesi medica familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l'uso di Vagifem, deve sottoporsi a controlli medici almeno una volta all'anno. Durante questi controlli, discuta con il medico sui benefici e sui rischi di continuare il trattamento con Vagifem.

Si sottoponga a esami periodici del seno come consigliato dal medico.

Non usi Vagifem:

Se ha una delle seguenti condizioni. Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti seguenti, consulti il medico prima di assumere Vagifem.

Non usi Vagifem se:

• è allergica (ipersensibile) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Vagifem (elencati nella sezione 6 "Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive")
• soffre o ha sofferto di cancro al seno, o se sospetta di averlo
• soffre o ha sofferto di un tumore dipendente dagli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (rivestimento dell'utero), o se sospetta di averlo
• ha un sanguinamento vaginale anomalo
• soffre di un'eccessiva crescita delle cellule che rivestono l'utero (iperplasia endometriale) non trattata
• ha o ha avuto coaguli di sangue nelle vene (trombosi) alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare)
• soffre di un disturbo della coagulazione (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• soffre o ha sofferto precedentemente di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
• ha o ha avuto una malattia epatica e i suoi esami di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
• soffre di una rara malattia del sangue ereditaria chiamata "porfiria"

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di Vagifem, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Vagifem. In tal caso, si sottoponga a controlli medici più frequenti.

• Asma
• Epilessia
• Diabete
• Calcoli biliari
• Pressione sanguigna elevata
• Emicrania o forti mal di testa
• Disturbi epatici, come tumori benigni del fegato
• Spessore eccessivo delle cellule che rivestono l'utero (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale
• Una malattia che interessa la membrana del timpano e l'orecchio (otosclerosi)
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Rischio elevato di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio, se ha una madre, sorella o nonna con cancro al seno)
• Rischio elevato di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)")
• Fibromi nell'utero
• Livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
  • Angioedema ereditario e acquisito

Interrompa il trattamento con Vagifem e visiti immediatamente il medico

Se dovesse verificarsi una delle seguenti situazioni durante l'uso di THS:

• emicrania per la prima volta
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sintomo di malattia epatica
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie, sintomi indicativi di angioedema
• forte aumento della pressione arteriosa (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza e vertigini)
• una qualsiasi delle condizioni descritte nella sezione "Non usi Vagifem" sopra
• se rimane incinta
• se nota segni di coagulo sanguigno, come:
  • gonfiore con dolore e arrossamento delle gambe
  • dolore al petto improvviso
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)"

Nota: Vagifem non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale o se ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario continuare a usare metodi contraccettivi aggiuntivi per evitare la gravidanza. Consulti il medico per un consiglio.

THS e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio

L'uso prolungato di compresse di THS contenenti soli estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare un cancro dell'endometrio.

Non è chiaro se esista un rischio simile con Vagifem quando usato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, Vagifem ha dimostrato di avere un'assorbimento ematico molto basso e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Non deve preoccuparsi se ha sanguinamenti o spotting, ma consulti comunque il medico. Potrebbe essere un segno di ispessimento dell'endometrio.

I seguenti rischi si riferiscono ai farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (THS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Vagifem è utilizzato per un trattamento locale vaginale e l'assorbimento ematico è molto basso. È meno probabile che le condizioni descritte di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Vagifem, ma dovrebbe consultare il medico se ha dei timori.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l'uso di Vagifem non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno avuto cancro al seno in passato. Non si sa se Vagifem possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto cancro al seno in passato.

Controlli regolari del seno. Consulti il medico se nota cambiamenti come:

• solchi o incavature sulla pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening del seno quando offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro, molto più raro rispetto al cancro al seno. L'uso di THS con soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Confronto

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che hanno assunto THS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2.000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte superiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue aumenta con l'età e se ha una delle seguenti condizioni. Informi il medico se presenta una di queste situazioni:

• non può camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• ha un notevole sovrappeso (IMC >30 kg/m²)
• ha un disturbo della coagulazione che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
• un familiare stretto ha avuto coaguli alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
• ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• ha un tumore

In caso di sospetto di coaguli di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con Vagifem e visiti il medico immediatamente"

Confronto

Tra le donne sulla cinquantina che non assumono THS, si prevede che mediamente da 4 a 7 su 1.000 avranno un coagulo di sangue in una vena entro 5 anni.

Tra le donne sulla cinquantina che hanno assunto THS con soli estrogeni per oltre 5 anni, il numero sarà da 5 a 8 su 1.000 (cioè un caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Nelle donne che assumono terapia con soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di THS aumenta con l'età.

Confronto

Tra le donne sulla cinquantina che non assumono THS, mediamente 8 su 1.000 avranno un ictus entro un periodo medio di 5 anni.

Tra le donne sulla cinquantina che assumono THS, ci saranno 11 casi su 1.000 entro 5 anni (fino a 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La THS non previene la perdita di memoria. Il rischio di una possibile perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano a usare una forma di THS dopo i 65 anni. Consulti il medico.

Uso di Vagifem con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, a base di erbe o altri prodotti naturali. Tuttavia, Vagifem è usato per un trattamento locale vaginale e non è probabile che influisca su altri medicinali. Vagifem potrebbe influire su altri trattamenti applicati per via vaginale.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Vagifem è indicato per l'uso in donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l'uso di Vagifem e contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non noti.

3. COME UTILIZZARE VAGIFEM

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Uso del medicinale

• Può iniziare a usare Vagifem nel giorno che preferisce
• Inserisca la compressa vaginale nella vagina con l’applicatore

Nella sezione “ISTRUZIONI PER L’USO” alla fine del presente foglio illustrativo viene indicato come procedere. Legga attentamente le istruzioni prima di utilizzare Vagifem.

Frequenza d’uso

• Applichi una compressa vaginale ogni giorno per le prime due settimane
• Successivamente applichi una compressa vaginale due volte alla settimana. Tra un’applicazione e l’altra devono intercorrere 3 o 4 giorni.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico le prescriverà la dose più bassa di Vagifem necessaria per trattare il sintomo, per il tempo strettamente necessario. Consulti il medico se ritiene che la dose sia troppo elevata o insufficiente.
• Il trattamento dovrebbe proseguire solo se il beneficio supera il rischio. Discuta di questo aspetto con il medico.

Se usa più Vagifem di quanto deve

• Se ha usato più Vagifem del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
• Vagifem è destinato a un trattamento locale all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario utilizzare un numero considerevole di compresse per raggiungere la dose normalmente impiegata per il trattamento orale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Vagifem

• Se ha dimenticato una dose, usi il medicinale non appena se ne ricorda
• Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vagifem

Non interrompa il trattamento con Vagifem senza aver consultato il medico. Il medico le spiegherà gli effetti derivanti dall’interruzione del trattamento e discuterà con lei eventuali altre opzioni terapeutiche.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Vagifem. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Vagifem da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2, “Coaguli sanguigni in una vena”). Chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione di Vagifem.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si osservano più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) assorbite nel sangue, rispetto a donne che non assumono THS. Questi rischi sono meno associati ai trattamenti somministrati per via vaginale, come Vagifem:

• cancro dell'ovaio;
• coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• ictus;
• possibile perdita della memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di usare Vagifem”.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• Dolore addominale
• Sanguinamento vaginale, secrezione o fastidio vaginale

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione genitale da funghi
• Capogiri (nausea)
• Eruzioni cutanee
• Aumento di peso
• Vampate di calore
• Ipertensione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) · Diarrea

• Ritenzione idrica
• Peggioramento dell'emicrania
• Ipersensibilità generalizzata (ad es. reazione o shock anafilattico)
• Difficoltà a dormire
• Prurito vaginale e genitale
• Prurito
• Orticaria
• Reazione allergica nel sito di applicazione, come eruzione genitale
• Lesione associata all’applicatore
• Il medicinale non funziona
• Cancro al seno
• Cancro dell’endometrio
• Trombosi venosa profonda
• Iperplasia endometriale
• Dolore vulvovaginale
• Reazione nel sito di applicazione

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con il trattamento sistemico di estrogeni:

• Malattia della colecisti
• Diversi disturbi della pelle
  • decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come

“macchie della gravidanza” (cloasma)

• noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso)
• eruzioni cutanee con arrossamenti o lesioni (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VAGIFEM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato dopo CAD.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vagifem

Il principio attivo è estradiolo 10 microgrammi (come estradiolo emiidrato). Ogni compressa
vaginale contiene 10 microgrammi di estradiolo (come estradiolo emiidrato).

Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di
magnesio.

Il rivestimento contiene: ipromellosa e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa vaginale bianca è contenuta in un applicatore monouso.

Vagifem è inciso con NOVO 278 su una delle facce.

Dimensioni delle confezioni:

18 compresse vaginali con applicatore
24 compresse vaginali con applicatore

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Isdin S.A.
Provençals 33
Barcellona 08019
Spagna

Responsabile della produzione:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danimarca

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

ISTRUZIONI PER L'USO

Come usare Vagifem

1. Stacchi una singola bustina dal blister.
   Aprirla dall'estremità come indicato nell'illustrazione.

1. Inserisca con attenzione l'applicatore nella vagina.
   Si fermi quando avverte una certa resistenza (8-10 cm).

1. Per rilasciare la compressa, prema delicatamente il pulsante fino a sentire un "clic".
   La compressa si fissa immediatamente alla parete vaginale.
   La compressa non cade neppure se si alza o si cammina.

1. Rimuova l'applicatore e lo getti via.