Івабрадина Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Івабрадина Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Івабрадина Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Івабрадина Тарбіс Фарма і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Івабрадини Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Івабрадину Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадини Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадина Тарбіс Фарма і для чого її застосовують

Івабрадина Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадина Тарбіс Фарма?

Специфічна дія івабрадину на зниження частоти серцевих скорочень сприяє:

• Контролю та зменшенню кількості нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні,
• Покращенню роботи серця та прогнозу виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадина Тарбіс Фарма

Не приймайте Івабрадина Тарбіс Фарма

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ваш пульс у спокої перед початком лікування занадто повільний (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується у лікарні);
• якщо Ви маєте порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада III ступеня);
• якщо Ви переносите інфаркт міокарда;
• якщо Ви маєте дуже низький артеріальний тиск;
• якщо Ви маєте нестабільну стенокардію (тяжкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому івабрадину:

• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійку фібриляцію передсердь (один з типів нерегулярного серцебиття), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «синдром подовженого QT»;
• якщо Ви маєте симптоми, такі як слабкість, запаморочення або задишка (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо Ви відчуваєте симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо Ви маєте легкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо Ви маєте неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із змінами на ЕКГ, відомими як «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо Ви маєте хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування івабрадином.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Івабрадина Тарбіс Фарма

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (для порушень сну або епілепсії);
• фенітоїн (для епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень серцевого ритму або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • деякі типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенно введена еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від рефлюксу).
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадина Тарбіс Фарма разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте івабрадин, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадина Тарбіс Фарма»).

Якщо Ви вагітні і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадина Тарбіс Фарма»).

Не приймайте івабрадин, якщо Ви годуєте груддю (див. «Не приймайте Івабрадина Тарбіс Фарма»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю, оскільки годування груддю слід припинити, якщо Ви приймаєте Івабрадина Тарбіс Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадина Тарбіс Фарма може викликати тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається,

будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

Івабрадина Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадину Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки івабрадини слід приймати під час сніданку та вечері.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії:

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності:

Рекомендована початкова доза — одна таблетка івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадини Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Занадто висока доза івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадину Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку івабрадину.

Якщо ви припинили лікування Івабрадиною Тарбіс Фарма

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадини Тарбіс Фарма занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширеніші побічні реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

Світлові візуальні феномени (короткочасні моменти підвищеної яскравості, які майже завжди викликаються різкими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або подвоєння зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Постійні (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Постійні (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Швидке нерегулярне скорочення серця (передсердна фібриляція), відчуття незвичайного серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

Почергування серця та додаткові серцеві поштовхи, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття оберту (вертиго), утруднення дихання (дихальна недостатність), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення електрокардіограми, подвоєння зору, порушення зору.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

Уртиця, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві поштовхи (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадина Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадина Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є івабрадина (у вигляді гідрохлориду).

Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг івабрадини (еквівалентно 5,390 мг гідрохлориду івабрадини).

Кожна плівково вкрита таблетка містить 7,5 мг івабрадини (еквівалентно 8,085 мг гідрохлориду івабрадини).

Інші складові:

Ядро таблетки:

моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкове покриття:

5 мг:

гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), стеарат магнію (Е470b).

7,5 мг:

гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Івабрадина Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Плівково вкрита таблетка овальної форми, від білого до майже білого кольору, з рискою на обох краях, маркована літерою «V» з одного боку та цифрою «9», поділеною на «1» — з іншого боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Івабрадина Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Плівково вкрита таблетка овальної форми, кольору кави з молоком, маркована літерою «V» на одному боці та цифрою «92» — на іншому.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Нідерланди: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Івабрадина Тарбіс Фарма 5 мг/7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/