Ивабрадин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ивабрадин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис Фарма
3. Как принимать Ивабрадин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Ивабрадин Тарбис Фарма — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для лечения заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой просто «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови к другим частям тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Тарбис Фарма?

Специфическое действие ивабрадина, снижающего частоту сердечных сокращений, способствует:

• Контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
• Улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис Фарма

Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма

• если Вы аллергик на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если Ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее лечения в стационаре);
• если у Вас нарушение ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоаурикулярная блокада, АВ-блокада III степени);
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ивабрадина:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (один из видов нерегулярного сердцебиения), или если у Вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у Вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота пульса в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его подсчет);
• если у Вас недавно был инсульт (мозговой приступ);
• если у Вас слабое или умеренное низкое артериальное давление;
• если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ветви пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения ивабрадином.

Дети

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Тарбис Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца);
  • бепридил (для лечения стенокардии);
  • некоторые препараты для лечения тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные средства (например, мефлохин или галофантрин);
  • внутривенный эритромицин (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются для лечения отеков и высокого артериального давления).

Прием Ивабрадина Тарбис Фарма с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения ивабрадином.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма»).

Если Вы беременны и принимали ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма»).

Не принимайте ивабрадин, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приеме Ивабрадина Тарбис Фарма кормление грудью необходимо прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ивабрадин Тарбис Фарма может вызывать преходящие световые явления (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит у Вас, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, когда возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в ночное время.

Ивабрадин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Таблетки Ивабрадин следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли Ивабрадин Тарбис Фарма в дозе больше, чем нужно

Передозировка ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивабрадин Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку ивабрадина.

Если вы прекратили приём Ивабрадина Тарбис Фарма

Как правило, лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности является пожизненным, поэтому перед тем как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Ивабрадина Тарбис Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности освещения). Также могут описываться как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Быстрая нерегулярная сердцебиение (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадин Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после маркировки «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Тарбис Фарма

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.

Материал оболочки:

5 мг:

Гипромеллоза (2910 6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), глицерол (Е422), стеарат магния (Е470b).

7,5 мг:

Гипромеллоза (2910 6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), глицерол (Е422), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, белого или почти белого цвета, с рисками с обеих сторон, с маркировкой «V» с одной стороны и «9», разделённой на «1», с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ивабрадин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальной формы, коричневого цвета, с маркировкой «V» на одной стороне и «92» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 штук.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Нидерланды: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Испания: Ивабрадин Тарбис Фарма 5 мг/7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/