Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Tarbis Farma
3. Come prendere Ivabradina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivabradina Tarbis Farma e a cosa serve

Ivabradina Tarbis Farma è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene impiegato anche in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina Tarbis Farma?

L'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a:

• Controllare e ridurre il numero di attacchi di angina, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• Migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Tarbis Farma

Non prenda Ivabradina Tarbis Farma

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se sta soffrendo di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato, blocco sino-atriale, blocco AV di terzo grado);
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto si presenta molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ivabradina:

• se ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT prolungato”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha recentemente avuto un ictus (attacco cerebrale);
• se ha una pressione arteriosa bassa da lieve a moderata;
• se ha una pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se ha un’insufficienza cardiaca grave o un’insufficienza cardiaca con un’anomalia dell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica della retina;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Tarbis Farma con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ivabradina se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Tarbis Farma”).

Se è incinta e ha assunto ivabradina, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Tarbis Farma”).

Non prenda ivabradina se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Tarbis Farma”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Ivabradina Tarbis Farma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina Tarbis Farma può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina Tarbis Farma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e la cena.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se sta ricevendo trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di Ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico deciderà la dose più adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume più Ivabradina Tarbis Farma di quanto deve

Un’assunzione eccessiva di ivabradina può causarle sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ivabradina Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla confezione blister contenente le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l’ultima compressa di ivabradina.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Tarbis Farma

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto, deve consultare il suo medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di Ivabradina Tarbis Farma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e sono correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambi repentini nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, bagliori di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ripresentarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Contrazione rapida e irregolare del cuore (fibrillazione atriale), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sistema ematico bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di 2° grado, blocco A-V di 3° grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Tarbis Farma

Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalente a 5,390 mg di cloridrato di ivabradina).

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalente a 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento:

5 mg:

Idrossipropilmetilcellulosa (2910 6 mPa.s) (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), glicerolo (E422), stearato di magnesio (E470b).

7,5 mg:

Idrossipropilmetilcellulosa (2910 6 mPa.s) (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), glicerolo (E422), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore bianco o biancastro, con intagli su entrambi i lati, incisa con una "V" su un lato e "9" diviso da "1" sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore tostato, incisa con "V" su un lato e "92" sull'altro.

Le compresse sono disponibili in blister da 28, 56 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Ivabradina Tarbis Farma 5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/