Iwabrydyna Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Tarbis Farma
3. Jak stosować Ivabradina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Tarbis Farma i do czego służy

Ivabradina Tarbis Farma to lek na choroby serca, stosowany w celu leczenia:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek może być również stosowany łącznie z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanału wapniowego.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Ivabradina Tarbis Farma?

Specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga w:

• kontrolowaniu i zmniejszaniu liczby napadów anginy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawie funkcji serca oraz rokowaniu życiowym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradina Tarbis Farma

Nie przyjmuj leku Ivabradina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoje tętno w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-komorowy, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (rodzaj ciężkiej dławicy, przy której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się w ostatnim czasie;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe przeciwko infekcjom grzybiczym (np. ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub doustna erytromycyna), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazen, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ivabradyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli na elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono „zespół przedłużonego odcinka QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno w spoczynku, bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno dolegał Ci wylew (udar mózgu);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka Hisa”;
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradyną.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ivabradina Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki ivabradyny lub monitorowanie stanu:

• fluconazol (lek przeciwdrgawkowy przeciwko grzybicom);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na zaburzenia snu lub padaczkę);
• fenytoina (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disopyrydyna, ibutylyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertyndol);
  • leki przeciwmalarialne (np. mefloquina, halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks żołądkowo-przełykowy);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozepamid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie leku Ivabradina Tarbis Farma z pokarmami i napojami

Podczas leczenia ivabradyną należy unikać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj leku Ivabradina Tarbis Farma”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś ivabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj leku Ivabradina Tarbis Farma”).

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj leku Ivabradina Tarbis Farma”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania leku Ivabradina Tarbis Farma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Tarbis Farma może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe poświaty w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Lek Ivabradina Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawkowanie początkowe nie powinno przekraczać jednej tabletki Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i tolerujesz dobrze dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawkowanie utrzymania nie powinno przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli wziąłeś więcej Ivabradyny Tarbis Farma niż powinieneś

Zbyt duża dawka ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ivabradynę Tarbis Farma

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę ivabradyny, weź następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na folii blisterowej, w której znajdują się tabletki, pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę ivabradyny.

Jeśli przestaniesz stosować Ivabradynę Tarbis Farma

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradyny Tarbis Farma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustępować podczas lub po zakończeniu terapii.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszane są również inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nerównomierne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), uczucie nieregularnego bicia serca (bradykardia, ekstrasystolie komorowe, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Uczucie kołatania serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (mdłości), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności z oddychaniem (dyspneja), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk Quinckego (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Każenie, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nieregularne bicia serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zespół chorego zatoku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradina Tarbis Farma

Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorek).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,390 mg chlorowodorku ivabradyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne 8,085 mg chlorowodorku ivabradyny).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktозa monohydrat, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Warstwa powłoki:

5 mg:

Hipromeloza (2910 6 mPa·s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), gliceryna (E422), stearyna magnezu (E470b).

7,5 mg:

Hipromeloza (2910 6 mPa·s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), gliceryna (E422), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, owalna, biała do blado białej, z rowkiem na obu brzegach, oznaczona literą „V” z jednej strony i „9” podzieloną przez „1” z drugiej strony.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, owalna, koloru beżowego, oznaczona literą „V” z jednej strony i „92” z drugiej strony.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Holandia: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ivabradina Tarbis Farma 5 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/