Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадина Тарбіс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадину Тарбіс
3. Як приймати Івабрадину Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадини Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також може застосовуватися у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не повністю контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце працює швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Збільшення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадина?

Івабрадина діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Саме тому таблетки Івабрадини допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадини, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити роботу серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Івабрадина Тарбіс

Не приймайте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваш пульс у спокої перед початком лікування занадто низький (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується у лікарні);
• якщо у Вас є порушення ритму серця;
• якщо Ви перебуваєте в стані гострого інфаркту міокарда;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (важкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, теліроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або тривала фібриляція передсердь (один із типів нерегулярного серцебиття), або якщо у Вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце б’ється надто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (судомний напад);
• якщо у Вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Діти

Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте один із таких ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії);
• фенітоїн (для лікування епілепсії);
• Hypericum perforatum або Звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенний еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі типи діуретиків, які можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Не приймайте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може викликати тимчасові світлові візуальні явища (тимчасове світлення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть відбуватися раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадина Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадину Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії:

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадини 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадини) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності:

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадини 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадини 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадини) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадини, ніж потрібно

Занадто висока доза таблеток Івабрадини може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадини

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадини, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадини

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадини надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Найпоширеніші побічні реакції при застосуванні цього лікарського засобу залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасні періоди підвищеної світлості, які майже завжди виникають через раптові зміни інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольору, розкладання зображення або подвоєння зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Рідко:

Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові серцеві скорочення, запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття оберту (запаморочення), утруднене дихання (диспnea), м’язові спазми, зміни в лабораторних аналізах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Дуже рідко:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Невідомо:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадина Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису САД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадина Тарбіс

• Активна речовина — івабрадина (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадина 5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадини (еквівалентно 5,390 мг івабрадини у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, кремнезем колоїдний безводний; у плівковій оболонці таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, жовте залізо оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Івабрадина Тарбіс 5 мг мають форму світло-рожевих, видовжених, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками розламу на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2017

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es