Ивабрадина Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадина Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадина Тарбис и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ивабрадина Тарбис
3. Как принимать Ивабрадина Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадина Тарбис и для чего она применяется

Ивабрадина — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой просто «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, волнении, переохлаждении или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадина Тарбис помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис

Не принимайте Ивабрадина таблетки

• если вы аллергик на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без нее);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекций (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадина:

• если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или если у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота пульса в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его измерение);
• если у вас недавно был инсульт (атака мозга);
• если у вас слабое или умеренное низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое ретинальное заболевание глаза;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из этих состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадина.

Дети

Таблетки Ивабрадина не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадина с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, при лечении нарушений ритма сердца или других состояний:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридила (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием таблеток Ивабрадина с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения таблетками Ивабрадина.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадина таблетки»).

Если вы беременны и принимали таблетки Ивабрадина, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадина таблетки»).

Не принимайте таблетки Ивабрадина в период лактации (см. «Не принимайте Ивабрадина таблетки»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку кормление грудью следует прекратить при приеме таблеток Ивабрадина.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Таблетки Ивабрадина могут вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит,

будьте осторожны при вождении или использовании механизмов в условиях, где возможны резкие изменения интенсивности света, особенно при ночном вождении.

Таблетки Ивабрадина Тарбис содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадина Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадина Тарбис следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина Тарбис 5 мг два раза в сутки. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и если вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина Тарбис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина Тарбис 5 мг два раза в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина Тарбис 7,5 мг два раза в сутки. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина Тарбис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадина Тарбис, чем нужно

Передозировка таблетками Ивабрадина Тарбис может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Ивабрадина Тарбис

Если вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадина Тарбис, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадина Тарбис

Как правило, лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадина Тарбис слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частные побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:
Нарушение ритма сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Особенно часто возникает в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто:
Быстрая нерегулярная пульсация сердца, ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто:
Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, головокружение (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:
Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадина Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке, после «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Тарбис

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин 5 мг: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремнекислый ангидрид коллоидный, а в оболочке таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Ивабрадина Тарбис 5 мг представляют собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es